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  Ausgabe 1 (2005)

Dermatotherapie
Behandlung empfindlicher und schlecht heilender Wunden

Liposomales Povidon-Iod-Gel bietet klinische und ökonomische Vorteile


Im Rahmen des Symposiums „Gesundheitsökonomie in der Dermatologie“, das von der GDFachgruppe Dermatotherapie anlässlich der 9. GD-Jahrestagung am 14. und 15. März 2005 in Wien organisiert wurde, stellte Dr. Andrea Schlöbe, Freiburg, klinische und pharmakoökonomische Daten zur modernen Wundtherapie vor. Gemeinsam mit Dr. Kerstin Foitzik aus dem Arbeitskreis von Professor Dr. Matthias Augustin an der Universitäts-Hautklinik Hamburg hatte sie die Wundbehandlung mit einem Hydrogel untersucht, das einen Hydrosomen- Povidon-Iod-Komplex enthält.
Das unter dem Handelsnamen Repithel® als Medizinprodukt der Klasse III eingeführte Wundtherapeutikum kombiniert nach Darstellung von Schlöbe die wundheilungsfördernde Funktion eines Hydrogels mit den antiseptischen Eigenschaften von liposomalem Iod. Es richtet sich auf ein breites Anwendungsfeld, für das bereits zahlreiche Therapeutika auf dem Markt sind. Nach Einschätzung von Schlöbe sind 50 bis 60 Prozent aller Wunden als Problemwunden zu charakterisieren, weil sie nur schlecht oder verzögert abheilen.

Feuchte Wundheilung

Bei den bisher angewendeten Therapeutika ergeben sich als wesentliche Probleme die Resistenzentwicklung gegenüber Antibiotika und die Hemmung der Wundheilung durch antiseptisch wirksame Farbstoffe. An diesen Herausforderungen müsse sich ein neues Präparat messen lassen.

Ein besonderes Problem ergibt sich dabei aus dem Konzept der feuchten Wundheilung. Ein feuchtes Milieu in der Wunde sollte angestrebt werden, weil es das Zellwachstum stimuliert und die Heilung beschleunigt, doch schafft es zugleich gute Wachstumsbedingungen für Bakterien und erfordert daher eine Infektionsprophylaxe.

Hydrogel und Hydrosomen

Dieses Problem soll das Hydrogel auf der Basis eines Hydrosomen- Povidon-Iod-Komplexes lösen. Als Hydrosomen werden spezielle Liposomen bezeichnet, die zwiebelartig aus mehreren Schichten von Phospholipiden aufgebaut sind, zwischen denen sich jeweils größere Mengen Wasser mit dem darin enthaltenen Povidon-Iod befinden.

Da die Oberfläche der Hydrosomen eine hohe Affinität zu Mikroorganismen besitzt, wird das Iod direkt zu diesen transportiert und kann dort ideal wirken. Dass dieses theoretische Konzept auch klinisch erfolgreich ist, konnte in einer Studie von P. M. Vogt, Hannover, gezeigt werden. Dabei wurden weniger Abstoßungsreaktionen von Transplantaten beobachtet. Dies spricht für eine verbesserte Heilung und verminderte Infektionsgefahr.

Klinik und Ökonomie
Die Untersuchung von Foitzik und Schlöbe gliederte sich in zwei Teile. Im ersten Teil wurde durch eine Literaturanalyse die Datenlage zur klinischen Wirksamkeit der betrachteten Zubereitung ermittelt. Dabei zeigte sich, dass die Wirksamkeit („efficacy“) bei akuten und chronischen Wunden in mehreren kontrollierten klinischen Studien belegt wurde. Außerdem wurde kasuistisch über verminderte Infektionen und Irritationen beim Ulcus cruris venosum und über erfolgreiche Anwendungen bei Impetigo des Gesichts, bei Akne vulgaris und beim superinfizierten atopischen Ekzem berichtet.

Im zweiten Teil der Untersuchung richtete sich das Augenmerk verstärkt auf die Wirksamkeit unter realen Bedingungen ("effectiveness") und die ökonomische Bewertung im Vergleich zu bisher angewendeten Konzepten der Wundversorgung. Dafür wurde der Einsatz des Präparates mit einem Entscheidungsbaummodell pharmakoökonomisch bewertet, wobei die Therapiekosten pro Abheilung als wesentliche Zielgröße dienten und die Kosten aus der Perspektive der Leistungserstatter erfasst wurden.


Nur wenige Tage nach ihrer
erfolgreich abgelegten
Facharztprüfung stellte Dr.
Andrea Schlöbe von der
Universitäts- Hautklinik
Freiburg bei der 9.
GDJahrestagung in Wien
Ergebnisse von klinischen und pharmakoökonomischen
Studien zu einem seit kurzem
in der Wundbehandlung
eingesetzten Hydrogel auf
Basis eines Hydrosomen-
Povidon-Iod-Komplexes vor.

Klinische Studie

Die ökonomische Analyse stützt sich auf eine monozentrische randomisierte klinische Phase III-Studie an 167 Patienten, bei denen zur Deckung von Hautdefekten eine Meshgraft-Transplantation vorgenommen wurde. Die Hautdefekte waren durch Wunden, Lappenentnahmen für die plastische Rekonstruktion, chronische Defekte nach Wunddébridements oder nach schweren Weichteilinfektionen entstanden. Untersucht wurde die Standardbehandlung durch eine Fettgaze (Jelonet) gegen die gleiche Behandlung mit zusätzlicher Anwendung des betrachteten Povidon-Iod-Gels.

Die Behandlungen mit dem Hydrogel führten zu signifikanten klinischen Verbesserungen und wurden gut akzeptiert. Gelegentlich wurde über Brennen berichtet, die Irritationsgefahr war gering, ein Patient entwickelte ein Kontaktekzem. Die ökonomischen Daten wurden retrospektiv zur klinischen Studie erhoben. Bei Patienten mit Ulcus cruris war die Abheilzeit unter Verum beschleunigt, die Transplantate gingen deutlich seltener verloren.

Ökonomische Auswertung

Bei der Kostenbetrachtung pro Behandlungsfall ohne Berücksichtigung von Outcomeparametern und Folgebehandlungen ergaben sich deutlich höhere Kosten für die Kombinationstherapie von 180 Euro pro Fall im Vergleich zu nur 18 Euro pro Fall mit Jelonet allein.

Ein anderes Bild ergibt sich, wenn auch die Folgekosten eingehen, da diese hier erheblich zu Buche schlagen. Denn für Dermatotherapie einen Transplantatverlust sind Folgekosten von 525 Euro und für einen Tag mit stationärer Behandlung etwa 300 Euro zu kalkulieren.

Wenn nur die Transplantatverluste berücksichtigt werden, führt die kombinierte Behandlung noch zu geringfügig höheren Kosten. Wenn aber auch die Krankenhauskosten in die Betrachtung einbezogen werden, erweist sich die Kombination als kostengünstiger.

Die mittleren Gesamtkosten pro Fall unter Berücksichtigung der verschiedenen Folgekosten liegen dann mit 2.742 Euro um 460 Euro unter den Kosten von 3.202 Euro für die Standardtherapie ohne den zusätzlichen Einsatz des Hydrogels. Die Robustheit der Ergebnisse wurde durch Sensibilitätsanalysen abgesichert.

Diese ökonomische Auswertung bezieht sich nur auf die spezielle Anwendung bei transplantierten Wunden. Doch ist das betrachtete Hydrogel gemäß dem Fazit von Schlöbe insgesamt als interessante Therapieoption für die Wundbehandlung anzusehen. tmb

Umfrage zu Rezepturgrundlagen: Mehr Transparenz für Ärzte und Apotheker

Apotheker sind laut Arzneimittelgesetz (§ 55 AMG) und Apothekenbetriebsordnung (§§ 6 und 11 ApBetrO) dazu verpflichtet, bei ärztlichen Verordnungen von Rezepturen die erforderliche pharmazeutische Qualität der Ausgangsstoffe zu belegen. Ist dies nicht möglich, verbietet sich die Herstellung des Arzneimittels.

Probleme mit dieser Vorschrift können auftreten, wenn Grundlagen für dermatologische Rezepturen verordnet werden, bei denen es sich juristisch um Kosmetika handelt. Solche Markengrundlagen dürfen nur dann in Rezepturarzneimitteln verarbeitet werden, wenn sie nicht nur nach den Regeln der Kosmetik-Verordnung ("Kosmetik-GMP"), sondern auch gemäß den arzneimittelrechtlichen Vorschriften ("Arzneimittel-GMP") produziert worden sind.

Da dieser formale Hintergrund für Ärzte und Apotheker oft nicht ersichtlich ist, hat das Pharmazeutische Laboratorium des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) in Kooperation mit der GD Gesellschaft für Dermopharmazie dazu im Herbst 2004 eine Umfrage bei insgesamt 20 betroffenen Herstellerfirmen durchgeführt. Einbezogen in die Umfrage waren mehr als 50 Markengrundlagen, die nach Kenntnis des NRF von Ärzten als Rezepturgrundlagen verordnet werden.

Nachzulesen sind die Umfrageergebnisse in dem Beitrag "Transparenz bei Dermatika-Grundlagen" von Rosemarie Eifler-Bollen und Dr. Holger Reimann, im Original erschienen in der Pharmazeutischen Zeitung (150 [2005] 588-589 und Serviceteil Seite 124). Als Service für die Leser von DermoTopics wurde dieser Beitrag mit Zustimmung des Govi-Verlags auch in dieser Ausgabe hier veröffentlicht.






















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Juli 2005

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