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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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  Ausgabe 1(2007)

Mitteilungen der GD
Creme ist nicht gleich Creme

Wirkstoffidentische Topika sind nicht ohne Weiteres austauschbar


Mit dem zum 1. April 2007 in Kraft getretenen Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-WSG) wurden in Deutschland verschiedene neue Maßnahmen zur Senkung der Arzneimittelausgaben eingeführt. So wurde den gesetzlichen Krankenkassen die Möglichkeit eingeräumt, Ausschreibungen für wirkstoffidentische Arzneimittel vorzunehmen und Rabattverhandlungen mit den betroffenen Herstellerfirmen zu führen. Nach Auffassung der Gesellschaft für Dermopharmazie sollten wirkstoffgleiche Mittel zur örtlichen Behandlung von Hauterkrankungen, so genannte Topika, jedoch vorerst von dieser Regelung ausgenommen werden.

Mit der Anwendung der neuen gesetzlichen Regelung sollte sichergestellt sein, dass die ausgeschriebenen Arzneimittel nicht nur wirkstoffidentisch, sondern auch therapeutisch äquivalent sind. Wie die Gesellschaft für Dermopharmazie in einer Presseinformation vom 26. März 2007 mitteilt, könne davon jedoch bei Topika wegen der Besonderheiten der speziellen Darreichungsform dieser Mittel nicht ohne weitere Prüfung ausgegangen werden.

Therapeutische Äquivalenz
muss gesichert sein



Die Wirksamkeit von Topika hängt nicht nur vom Wirkstoff, sondern ganz wesentlich auch von der Zusammensetzung der jeweiligen Grundlage, dem so genannten Vehikel, ab. Angaben zur Form des Arzneimittels wie Salbe oder Creme stellen nur eine Orientierungshilfe dar: Bei gleichem Wirkstoff und auch gleichem Arzneistoffgehalt kann eine Salben- oder Cremegrundlage ganz unterschiedlich zusammengesetzt sein.

Im Regelfall bestehen die Vehikel von Topika aus mehreren verschiedenen Komponenten, die sich in Art und Menge unterscheiden können. Selbst geringe Unterschiede in der Zusammensetzung dieser Komponenten können die Freisetzung des Arzneistoffs aus der Grundlage, dessen Aufnahme in die Haut und dessen Abbau in der Haut verändern, wodurch letztendlich die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflusst wird.

Zudem ist zu beachten, dass die Vehikel bei vielen Hautkrankheiten eine für die Gesamtwirkung des Topikums erwünschte Eigenwirkung besitzen, die selbst bei geringen Unterschieden in der Zusammensetzung ein unterschiedlich hohes Ausmaß annehmen kann.

Topika sind noch
nicht substituierbar

Von Bedeutung ist die Zusammensetzung des Vehikels auch unter dem Aspekt der Verträglichkeit: Gerade bei Patienten mit Hautkrankheiten liegt nicht selten eine Kontaktallergie auf einzelne Inhaltsstoffe von Topika vor. Daher ist es wichtig, dass in solchen Fällen auf mehrere wirkstoffidentische, aber ansonsten unterschiedlich zusammengesetzte Präparate gleichen Typs zurückgegriffen werden kann.

Die Besonderheiten der Vehikel von Topika sind auch im Zusammenhang mit der arzneimittelrechtlichen Zulassung von Bedeutung: Anders als es zum Beispiel bei Tabletten- oder Kapselpräparaten der Fall ist, müssen wirkstoffidentische Topika immer über einen individuellen klinischen Wirksamkeits- und Verträglichkeitsnachweis charakterisiert werden. Bezugnahmen aufgrund biopharmazeutischer Untersuchungen werden für Topika bisher weder von der europäischen Zulassungsbehörde EMEA noch vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als ausreichend zur Feststellung der therapeutischen Äquivalenz angesehen.

Nach Auffassung der Gesellschaft für Dermopharmazie kann es somit nicht richtig sein, wirkstoffi dentische Topika für substituierbar zu erklären, ohne dass deren therapeutischeÄquivalenz festgestellt wurde. Selbst wenn zwei Präparate mit dem gleichen Wirkstoff in gleicher Stärke und in gleicher Darreichungsform (zum Beispiel als Salbe oder Creme) ausgewiesen werden, begründet diesnicht unbedingt Äquivalenz.

Äquivalenzuntersuchungen zur Wirksamkeit und Verträglichkeit wirkstoffidentischer Topika liegen bisher nur in sehr begrenztem Umfang vor. Die wenigen verfügbaren Daten reichen nicht aus, als dass sich die gesetzlichen Krankenkassen darauf bei den mit dem GKV-WSG eingeführten Ausschreibungen in hinreichendem Umfang stützen könnten.

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