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  Ausgabe 1(2007)

Dermokosmetik
Wirksamkeit und Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln

EU-Kommission will beim Sonnenschutz mehr Sicherheit und Transparenz schaffen


Bericht von Dr. Joachim Kresken, Viersen

Mit dem Ziel, beim Sonnenschutz europaweit mehr Sicherheit und Transparenz zu schaffen, hat die EU-Kommission am 22. September 2006 eine weitreichende Empfehlung zur Wirksamkeit und Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln herausgegeben. Danach sollen Sonnenschutzmittel eine Mindesteffizienz gegenüber UVB- und UVA-Strahlung besitzen, mit genormten Methoden auf ihre Schutzwirkung geprüft werden sowie mit eindeutigen Wirksamkeitsangaben, verbesserten Anwendungshinweisen und mit Warnhinweisen versehen werden. Auch wenn die Empfehlung nicht in allen Punkten den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand zu Grunde legt, ist sie ein wertvoller Beitrag, um das angestrebte Ziel zu erreichen.

In der Empfehlung wird darauf hingewiesen, dass Sonnenschutzmittel nicht nur Sonnenbrand vermeiden können, sondern wissenschaftliche Erkenntnisse außerdem die Schlussfolgerung auf eine mögliche Schutzwirkung vor vorzeitiger Hautalterung, Photoimmunsuppression und einigen Formen von Hautkrebs zulassen. Gleichzeitig wird angemerkt, dass es bisher keine eindeutigen Nachweise dafür gibt, dass durch die Verwendung von Sonnenschutzmitteln auch die Bildung von Melanomen verhindert wird.

Um über die erwähnten präventiven Merkmale verfügen zu können, sollten Sonnenschutzmittel sowohl gegen UVB- als auch gegen UVA-Strahlung schützen und einen Mindestschutz gegen diese beiden Strahlenarten aufweisen. Auf die Notwendigkeit eines Schutzes gegen kurzwellige Infrarotstrahlung (IR-A), der aufgrund neuerer Forschungsergebnisse ebenfalls ein hautschädigendes Potenzial zugesprochen wird, wird dagegen nicht Hingewiesen.

Methoden zur Bestimmung
der UV-Schutzleistung

Zur Bestimmung des Schutzniveaus gegenüber UVB- und UVA-Strahlung schlägt die Kommission bestimmte In-vivo-Prüfmethoden vor. Die Schutzwirkung gegenüber UVB-Strahlung sollte mit der weltweit einheitlichen, zuletzt 2006 aktualisierten International Sun Protection Test Method bestimmt werden. Der mit dieser Methode ermittelte Lichtschutzfaktor (LSF) sollte einen Wert von wenigstens 6 aufweisen.

Der UVA-Schutz sollte mit der von einer französischen Behörde (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) geänderten Form der PPD (Persistent Pigment Darkening)-Methode charakterisiert werden, wobei der ermittelte Schutzfaktor mindestens ein Drittel so hoch sein sollte wie der LSF gegenüber UVB. Nur wenn der UVA-Schutz in diesem Verhältnis mit dem UVBSchutz verknüpft werde, sei mit einer Verringerung bestimmter biologischer Hautschäden zu rechnen.

Nach Angabe der EUKommission liefern die beiden erwähnten Invivo-Methoden reproduzierbare Ergebnisse. Sie seien deshalb im Juli 2006 dem Europäischen Komitee für Normung vorgelegt worden. Aus ethischen Gründen sollten sie jedoch nur als Referenzmethoden dienen und für Routinetestzwecke durch In-vitro-Methoden ersetzt werden, die gleichwertige Ergebnisse liefern.


Auch wenn die Sonne noch so lockt, ist ihre Strahlung nicht zu unterschätzen. Schutzmaßnahmen wie das Tragen einer Kappe und einer Sonnenbrille sowie die Verwendung geeigneter Sonnenschutzmittel sind deshalb unverzichtbar.

Offen bleibt die Frage, warum die Kommission ausgerechnet die PPD-Methode als Referenzmethode zur Bestimmung des UVA-Schutzes etablieren will. Bei dieser Empfehlung bleibt unberücksichtigt, dass die PPD-Methode einen künstlichen biologischen Endpunkt (Zeit bis zum Eintreten einer Pigmentierung) verwendet, der kaum repräsentativ sein dürfte für die vielfältigen Hautschäden, die bei übermäßiger Einwirkung von UVA-Strahlung entstehen können.

Dabei wurden in letzter Zeit eine ganze Reihe von alternativen In-vivo-Methoden mit diesbezüglich relevanteren Endpunkten, wie der Erfassung der Immunsuppression, der DNA-Schädigung oder der gebildeten freien Radikale, entwickelt. Aus medizinisch-wissenschaftlicher Sicht wäre es deshalb wünschenswert, wenn diese Methoden weiterentwickelt und als aussagefähigere Referenzmethoden etabliert werden könnten.

Bevorzugung von
In-vitro-Methoden


Nachvollziehbar ist die Empfehlung der Kommission, In-vivo-Methoden aus ethischen Gründen durch In-vitro-Methoden zu ersetzen, sofern sie gleichwertige Ergebnisse liefern. Die Industrie wird von der Kommission ausdrücklich aufgefordert, solche Methoden zu entwickeln.

Nicht erwähnt wird, dass mit der Methode nach dem Australischen Standard AS 2607 bereits seit langem ein von mehreren Herstellern eingesetztes In-vitro-Verfahren zur Bestimmung des UVA-Schutzes existiert. Die fehlende Erwähnung lässt darauf schließen, dass die Kommission diese Methode, ebenso wie andere Fachleute, als nicht ausreichend zur Charakterisierung der UVA-Schutzleistung ansieht.

Tabelle: Deklaration des Lichtschutzfaktors (LSF) gemäß Empfehlung der EU-Kommission
Gemessener LSF Anzugebender LSF Anzugebende Kategorie
6 - 9,9
6
Niedriges Schutzniveau
10 - 14,9
10
Niedriges Schutzniveau
15 - 19,9
15
Mittleres Schutzniveau
20 - 24,9
20
Mittleres Schutzniveau
25 - 29,9
25
Hohes Schutzniveau
30 - 49,9
30
Hohes Schutzniveau
50 - 59,9
50
Sehr hohes Schutzniveau
60 und mehr
50 +
Sehr hohes Schutzniveau

Gleiches dürfte für die in Deutschland entwickelte und im Februar 2005 veröffentlichte Methode zur Bestimmung der UVA-Bilanz nach DIN 67502 gelten. Auch diese Methode wird in der Empfehlung der EU nicht erwähnt. Dabei wurde sie vom IKW, dem Industrieverband der deutschen Kosmetikindustrie, noch bis vor kurzem als geeignetes Verfahren zur Charakterisierung der UVA-Schutzleistung ausgelobt.

Inzwischen empfiehlt der IKW eine weiterentwickelte In-vitro-Methode, die im April 2007 von COLIPA, dem Dachverband der europäischen Kosmetikindustrie,
veröffentlicht wurde. Anders als die DIN-Methode, berücksichtigt diese Methode auch die Möglichkeit der Photodegradation der UV-Filter. Außerdem wurde sie mit der PPD-Methode korreliert und erfüllt damit die Forderung der EU-Kommission nach einem gleichwertigen In-vitro-Verfahren.

Der IKW lobt die neue COLIPA-Methode als leistungsstarkes Verfahren zur europaweit einheitlichen Bestimmung und vergleichenden Bewertung der UVA-Schutzleistung. Offen bleibt jedoch die Frage, ob die mit dieser Methode erzielten Ergebnisse nicht nur mit der PPD-Methode korrelieren, sondern auch mit den oben erwähnten neueren Prüfverfahren mit repräsentativeren biologischen Endpunkten.

Vereinheitlichung der
Wirksamkeitsangaben

Außer mit den Prüfmethoden befasst sich die EU-Empfehlung auch sehr detailliert mit der Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln. Um Transparenz zu schaffen und den Verbraucher bei der Auswahl eines geeigneten Produktes zu unterstützen, sollten die auf den Packmitteln angebrachten Angaben zur Wirksamkeit vereinheitlicht werden und sich ausschließlich auf genormte, reproduzierbare Kriterien beziehen.

Es wird empfohlen, die Höhe des UVB-Schutzes nicht mehr über den tatsächlich gemessenen Lichtschutzfaktor, sondern nur noch – nach unten gerundet – mit LSF 6, 10, 15, 20, 25, 30, 50 beziehungsweise 50+ anzugeben (Tabelle Seite 29). Zudem sollten die Produkte je nach Höhe ihres Lichtschutzfaktors einer Schutzkategorie („niedrig“, „mittel“, „hoch“ oder „sehr hoch“) zugeordnet werden, die mindestens ebenso gut sichtbar wie der LSF auf den Verpackungen kenntlich gemacht werden sollte.

Ein UVA-Schutz soll nur ausgelobt werden, wenn mit der PPD- oder einer gleichwertigen In-vitro-Methode ein Schutzfaktor ermittelt wurde, der mindestens ein Drittel so hoch ist wie der LSF gegenüber UVB. Der IKW empfi ehlt seinen Mitgliedsfirmen, dies durch Anbringung eines einheitlichen Kennzeichens (Kreis mit den Buchstaben UVA) zu verdeutlichen. Die von einzelnen Firmen praktizierte Regelung, auch den UVA-Schutz als Zahlenwert zu deklarieren, wird dagegen weder von der EU-Kommission noch vom IKW empfohlen.

Empfohlene Warn- und
Anwendungshinweise

Neben den Angaben zur Wirksamkeit sollten Sonnenschutzmittel nach Vorstellung der EU-Kommission auch Warnhinweise und Hinweise zur richtigen Anwendung der Produkte tragen. Warnhinweise könnten zum Beispiel sein, sich auch bei Verwendung eines Sonnenschutzmittels nicht zu lange in der Sonne aufzuhalten und Säuglinge und Kinder nicht dem direkten Sonnenlicht auszusetzen.

Verzichten sollten die Hersteller auf Angaben, die einen nicht realisierbaren hundertprozentigen Schutz vor der Sonnenstrahlung vermuten lassen (zum Beispiel Begriffe wie „Sunblokker“ oder „völliger Schutz“). Auch Hinweise, dass das verwendete Sonnenschutzmittel unter keinen Umständen mehrmals am Tag aufgetragen werden muss (zum Beispiel „Schutz für den ganzen Tag“) sollten nicht mehr benutzt werden.

Statt dessen sollten Sonnenschutzmittel mit Anwendungshinweisen versehen werden, die sicherstellen, dass die angegebene Wirkung erzielt werden kann. So soll zum Beispiel darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Mittel insbesondere bei Schwitzen sowie nach dem Schwimmen und Abtrocknen erneut aufgetragen werden
muss, um den angestrebten Schutz aufrechtzuerhalten.

Für notwendig erachtet die Kommission auch den Hinweis, dass der experimentell ermittelte Lichtschutzfaktor unter den tatsächlichen Anwendungsbedingungen normalerweise nicht erreicht wird. Dafür müsste das Mittel in einer Menge von zwei Milligramm pro Quadratzentimeter aufgetragen werden, was, bezogen auf den Körper eines durchschnittlichen Erwachsenen, etwa 36 Gramm Produkt entspricht. Wird nur die Hälfte dieser Menge aufgetragen, kann die Schutzwirkung bereits um zwei Drittel verringert sein.

Umsetzung der neuen
Kennzeichnungsempfehlungen
Der IKW hat seinen Mitgliedsfirmen geraten, die neuen Empfehlungen der EU baldmöglichst umzusetzen. Nach Vorstellung des IKW sollten spätestens im Laufe des Sommers 2009 alle im Handel befindlichen Sonnenschutzmittel mit den neuen Kennzeichnungselementen versehen sein.

Ob dies tatsächlich konsequent geschehen wird, muss jedoch aus verschiedenen Gründen bezweifelt werden. Nur schwer vorstellbar ist zum Beispiel, dass zukünftig wirklich alle Produkte, bei denen ein LSF von kleiner 15 gemessen wurde, den von der EU-Kommission empfohlenen Hinweis auf ein niedriges Schutzniveau tragen werden. Eine derartige Kennzeichnung dürfte ein nicht unerhebliches Verkaufshindernis darstellen. Vielleicht nehmen einige Hersteller dies auch zum Anlass, die in vielen Fällen ausreichenden Sonnenschutzmittel mit LSF kleiner 15 zukünftig gar nicht mehr anzubieten.

Prüfmethoden weiter
in der Diskussion

Zudem ist damit zu rechnen, dass manche Hersteller zunächst die weitere Diskussion um die Methoden zur Wirksamkeitsprüfung abwarten werden, bevor sie ihre Produkte gegebenenfalls neu testen lassen und entsprechend kennzeichnen. Immerhin hat sich am Beispiel der deutschen DIN-Methode gezeigt, wie schnell eine einmal ausgesprochene Empfehlung aufgrund neuerer Erkenntnisse revidiert werden kann.

Die derzeit empfohlenen Methoden zur Prüfung der Schutzleistung von Sonnenschutzmitteln liefern zwar reproduzierbare Ergebnisse, bilden aber das breite Spektrum der möglichen Hautschäden, die bei übermäßiger Sonnenbestrahlung eintreten können, längst nicht vollständig ab. Im Sinne des Verbraucherschutzes sollte deshalb die Suche nach diesbezüglich günstigeren Methoden fortgesetzt werden.

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