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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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  Ausgabe 1 (2008)

Mitteilungen der GD

Überarbeitete Leitlinie und weitere Wirkstoffdossiers

Neue Positionspapiere der GD zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen


Die Fachgruppe Magistralrezepturen der Gesellschaft für Dermopharmazie engagiert sich seit ihrer Gründung sehr intensiv für die Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen. Das erste Arbeitsergebnis dazu war die bereits 1997 als damals erstes Positionspapier der GD herausgegebene Leitlinie „Dermatologische Rezepturen“. Sie wurde zuletzt im März 2008 aktualisiert und ist jetzt stärker auf die Nutzung von Qualitätsmanagementsystemen ausgerichtet. Als weitere Positionspapiere erarbeitete die Fachgruppe eine Hygiene-Richtlinie zur Herstellung von nicht sterilen Rezepturen sowie Dossiers zu häufig in externen dermatologischen Rezepturen eingesetzten Wirkstoffen. Inzwischen stehen 18 solcher Dossiers zur Verfügung.

Die aktualisierte Fassung der Leitlinie „Dermatologische Rezepturen“ wurde von Dr. Holger Reimann, Eschborn, bei der 12. GD-Jahrestagung in Berlin vorgestellt. Gegenüber der Vorläuferversion wurde die Neufassung stark gestrafft und stärker auf die Nutzung von Qualitätsmanagementsystemen ausgerichtet. Die aktuelle Fassung der GD-Leitlinie könne, so Reimann, als Vorbild für eine künftige europäische Leitlinie dienen, mit der die Anforderungen an die Rezeptur als „good preparation practice“ auch im Arzneibuch festgeschrieben werden.

Seit der Veröffentlichung der Erstausgabe der GD-Leitlinie sind nach Reimanns Angaben große Fortschritte bei der Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen erzielt worden. Dennoch seien längst noch nicht alle Probleme gelöst. Insbesondere der Anteil an frei komponierten, nicht standardisierten Rezepturen sei immer noch viel zu hoch. Auch der Dialog zwischen Ärzten und Apothekern auf lokaler Ebene sei vielerorts verbesserungsbedürftig. Eine wichtige Herausforderung für die Zukunft sieht Reimann im klinischen Wirksamkeitsnachweis von Rezepturen.


Dr. Holger Reimann

Die von der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen erarbeiteten Wirkstoffdossiers sollen Dermatologen und Apothekern gleichermaßen als Hilfestellung dienen. Sie sind nach einem einheitlichen Schema aufgebaut und enthalten unter anderem Angaben zur Anwendung und Wirkung, zur therapeutischen Einsatzkonzentration, zur Stabilität, zur Löslichkeit und zum pH-Optimum des jeweiligen Stoffs. Außerdem werden mögliche Inkompatibilitäten mit anderen Stoffen genannt und Empfehlungen zur Konservierung der jeweiligen Rezeptur gegeben.

Bis jetzt wurden 18 Wirkstoffdossiers erarbeitet. Sie stehen als Empfehlung der GD unter der GD-Homepage (www.gd-online.de) zum kostenlosen Download zur Verfügung.

25 Jahre NRF

Zahlreiche Vorschläge für standardisierte dermatologische Rezepturen enthält das Neue Rezeptur-Formularium (NRF), das im Juni 2008 sein 25jähriges Bestehen feierte. Die regelmäßig aktualisierte Formelsammlung ist dem Deutschen Arzneimittel-Codex (DAC) angegliedert und wird vom Pharmazeutischen Laboratorium des NRF in Eschborn unter der Leitung von Dr. Holger Reimann erarbeitet. Vor der Aufnahme in das NRF werden die erarbeiteten Rezepturen von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker hinsichtlich ihrer gesundheitlichen Unbedenklichkeit beurteilt.


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