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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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  Ausgabe 1 (2010)

Mitteilungen der GD
Resolution der Mitgliederversammlung der GD

Nicht-Substituierbarkeit von topischen Dermatika soll im Sozialrecht verankert werden


Die GD Gesellschaft für Dermopharmazie hat in mehreren wissenschaftlichen Stellungnahmen, zuletzt zur Rabattvertragsregelung am 8. Oktober 2009, festgestellt, dass Arzneimittel zur örtlichen Behandlung von Hauterkrankungen (topische Dermatika) auch bei gleichem Wirkstoff und gleichem Wirkstoffgehalt nicht ohne Weiteres als therapeutisch äquivalent eingestuft und für substituierbar erklärt werden dürfen. Als Begründung dafür wird auf die Besonderheiten der Trägersysteme dieser Arzneimittel und deren Beteiligung an der Wirksamkeit und Verträglichkeit verwiesen. In einer Resolution, die anlässlich der 16. ordentlichen Mitgliederversammlung der GD am 23. März 2010 in Berlin verabschiedet wurde (siehe Kasten), fordert die Gesellschaft jetzt die Verankerung der Nicht-Substituierbarkeit von topischen Dermatika in den sozialrechtlichen Vorgaben zum Austausch von Arzneimitteln.
Der amtierende Vorstand hatte für die Vorstandswahlen eine eigene Kandidatenliste aufgestellt und diese, der Satzung der GD entsprechend, den Mitgliedern mit der Einladung zur Mitgliederversammlung zugesandt. Da keine weiteren Wahlvorschläge vorlagen, fanden die Wahlen in offener Abstimmung statt. Alle Kandidaten wurden ohne Gegenstimmen gewählt.

Die GD begründet ihre Forderung damit, dass die rechtlichen Vorgaben zum Austausch von Arzneimitteln die Besonderheiten von topischen Dermatika derzeit nicht berücksichtigen. Die therapeutische Äquivalenz dieser Arzneimittel könne auch bei gleichem Wirkstoff, gleicher Wirkstoffmenge und gleicher Darreichungsform (zum Beispiel Salbe, Creme, Lotion oder Lösung) nur durch vergleichende klinische Studien oder mit geeigneten biopharmazeutischen Untersuchungen festgestellt werden.

Solche Untersuchungen liegen jedoch längst nicht in so großem Umfang vor, als dass sich damit eine allgemeine Austauschbarkeit von wirkstoffidentischen topischen Dermatika begründen ließe. Die wenigen zur Klärung dieser Frage durchgeführten Arbeiten haben vielmehr gezeigt, dass zwischen solchen Arzneimitteln durchaus therapierelevante Unterschiede in der Bioverfügbarkeit vorhanden sein können (siehe Beiträge hier und hier).

Zurückzuführen sind solche Unterschiede auf die speziellen Trägersysteme, die Vehikel, topischer Dermatika. Verschiedene Untersuchungen haben deutlich gemacht, dass selbst geringe Unterschiede in der Art und Menge der Bestandteile des Vehikels die Freisetzung des Arzneistoffs aus der Grundlage, dessen Penetration in die Haut und dessen Metabolisierung in der Haut verändern und damit die therapeutische Wirkung des Arzneimittels beeinflussen können.

Außerdem haben die Vehikel von topischen Dermatika eine oft nicht unerhebliche Eigenwirkung, die, basierend auf Ergebnissen aus placebokontrollierten klinischen Studien, selbst im zweistelligen Prozentbereich mit zur therapeutischen Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels beitragen kann. Hinzu kommen mögliche Unterschiede in der dermalen Verträglichkeit, die durchaus auch zwischen Präparaten der gleichen Kategorie, wie Salbe, Creme, Lotion oder Lösung, bestehen können.

Aufgrund dieser Gegebenheiten sei es wichtig, dass der verordnende Arzt nicht nur aus der gleichen Kategorie, sondern ohne Einschränkungen auch innerhalb einer Kategorie aus verschiedenen wirkstoffidentischen Zubereitungen auswählen könne. Nur unter dieser Voraussetzung lasse sich eine adäquate Patientenversorgung mit
topischen Dermatika gewährleisten. jk

Resolution der GD zur Nicht-Substituierbarkeit von wirkstoffidentischen topischen Dermatika

„Im Sinne der Therapiesicherheit und unserer therapeutischen Verantwortung für Patienten mit Hauterkrankungen fordern wir

  • die Anerkennung des Solitärstatus für Fertigarzneimittel vom Typ der topischen Dermatika,
  • die Verankerung der Nicht-Substituierbarkeit dieser Arzneimittel im Rahmenvertrag zwischen dem Deutschen Apothekerverband und den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenversicherung,
  • die Nicht-Bildung von Tranchen austauschbarer Darreichungsformen für diese Arzneimittel sowie
  • die Nicht-Ausschreibung von diesen Arzneimitteln für Rabattverträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und pharmazeutischen Herstellern.“


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