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  Ausgabe 1 (2010)

Dermopharmazie aktuell
Vitamin B12-Salbe gegen Neurodermitis und Psoriasis

Die vermeintliche Wundersalbe bleibt weiter in der Diskussion


Bericht von Dr. Claudia Schöllmann, Königswinter, und Dr. Joachim Kresken, Viersen

Am 19. Oktober 2009 wurde in der ARD die Dokumentation „Heilung unerwünscht – Wie Pharmakonzerne eine Medikament verhindern“ ausgestrahlt. Nach Angaben des verantwortlichen Senders, dem Westdeutschen Rundfunk, sollte über „den gescheiterten Versuch eines Erfinders, eine Creme gegen Hautkrankheiten in Kooperation mit großen Pharma-Konzernen zu vermarkten“ informiert werden. Die Sendung und die darin vorgestellte Vitamin B12-Salbe, die gegen Neurodermitis und Psoriasis wirken soll, lösten enorme Resonanz in der breiten Öffentlichkeit aus und sorgten auch unter Fachleuten für eine bis heute anhaltende Diskussion. Umstritten sind vor allem das von der Herstellerfirma vorgetragene Wirkprinzip sowie die Tatsache, dass die Salbe als Medizinprodukt vermarktet wird. DermoTopics versucht einen sachlichen Rückblick und zeigt auf, wie es mit dem Produkt weitergehen könnte.
Ende Oktober 2009 wurden die deutschen Apotheken mit Anfragen nach einer vermeintlichen neuen Wundersalbe gegen Neurodermitis und Schuppenflechte überschüttet. Was war geschehen? Am 19. Oktober hatte die ARD die Dokumentation „Heilung unerwünscht – Wie Pharmakonzerne eine Medikament verhindern“ des WDR-Redakteurs Klaus Martens ausgestrahlt.

Martens berichtete, wie ein Medizinstudent vor etwa 20 Jahren für seine an Psoriasis erkrankte Freundin eine Salbe mit Vitamin B12 und Avocadoöl anrührte, die deren Hautbild bald besserte. Jahrelang soll der junge Mann dann versucht haben, eine Pharmafirma für die Vermarktung der Zubereitung zu gewinnen.

Die Bemühungen, so suggeriert der Film, seien gescheitert, weil die angesprochenen Firmen aus Profitgier die Markteinführung einer wirksamen und nebenwirkungsarmen, aber vergleichsweise preiswerten Therapieoption torpedierten, um den Absatz ihrer eigenen teureren Produkte nicht zu gefährden.

Markteinführung mit
fadem Beigeschmack

Wenige Tage später durfte Martens in einer ARD-Talkshow erneut seinen Film und zusätzlich sein kurz darauf erschienenes Buch gleichen Inhalts vorstellen. Parallel dazu wurde die Nachricht verkündet, dass sich mit der Schweizer Firma Mavena Health Care AG, Baden, nun doch ein Vertriebspartner gefunden habe und die Salbe unter dem Markennamen Regividerm® im November 2009 zum Preis von knapp 30 Euro für hundert Gramm in Apotheken verfügbar sei.

Die Sache bekam jedoch einen faden Beigeschmack, als sich kurz darauf herausstellte, dass Regividerm® bereits seit dem 15. Oktober unter der Pharmazentralnummer 5523487 in den Apothekensoftwaresystemen gelistet wurde. Es musste deshalb angenommen werden, dass sich die Salbe bereits vor Ausstrahlung des Beitrags im Handel befand. Wie sich später herausstellte, war sie jedoch tatsächlich erst ab November in den Apotheken verfügbar.

Vielen Beobachtern drängte sich der Eindruck auf, dass mit Hilfe eines Filmes ein Buch und ein neues Produkt protegiert werden sollten – im Sinne einer gezielten Werbekampagne. Der Deutsche Psoriasis Bund sah sich daraufhin genötigt, den Deutschen Presserat anzurufen.

Diese Maßnahme hat offensichtlich Wirkung gezeigt. Der WDR stellte Martens nämlich inzwischen vom Dienst frei und leitete arbeitsrechtliche Schritte gegen ihn ein. In einer Presseerklärung vom 14. Mai 2010 teilt der WDR mit, dass Martens im Zusammenhang mit dem Beitrag über die Vitamin B12-Salbe gegen Programmgrundsätze verstoßen und falsche Angaben gegenüber dem WDR gemacht habe.

Kleinere Studien weisen
auf Wirksamkeit hin

Unabhängig von den presserechtlichen Streitigkeiten stellt sich die wichtige Frage, wie wirksam die Zubereitung ist und ob sie eine echte Hilfe für die rund fünf Millionen Patienten mit Neurodermitis und Psoriasis darstellt. Hinweise auf Wirksamkeit bei beiden Erkrankungen gibt es durchaus: Bislang wurden drei Studien veröffentlicht, zwei davon randomisiert und placebokontrolliert, die einen therapeutischen Effekt der Salbe erwarten lassen:

Mit Vitamin B12-Salbe durchgeführte klinische Studien

Studie 1
In der ersten Studie (Stücker et al., Dermatology 2001, 203: 141-147) wurde die Salbe bei 13 Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis auf randomisierter Basis gegen eine Calcipotriol-haltige Zubereitung im intraindividuellen Rechts-Links-Vergleich an den Armen getestet. Beide Formulierungen führten, gemessen am PASI-Score, zu einer merklichen Verbesserung des Hautzustandes. Aufgrund des Studiendesigns konnte die Nicht-Unterlegenheit der Vitamin B12-Salbe gegenüber der Vergleichsformulierung jedoch nicht aufgezeigt werden.

Studie 2
An der zweiten Studie (Stücker et al., Br J Dermatol 2004, 150: 977-983), die im Hinblick auf das Studiendesign (randomisiert, placebokontrolliert, multizentrisch) und die Patientenzahl (n = 49) sicher als die hochwertigste anzusehen ist, nahmen erwachsene Patienten mit Neurodermitis teil. Über einen Zeitraum von acht Wochen trug jeder Patient jeweils morgens und abends an einem Arm die Vitamin B12-Salbe und am anderen Arm eine rosa eingefärbte Placebocreme auf.

Unter der Verumtherapie verbesserte sich ein spezieller Neurodermitis-Score (SASSAD-Score) um rund 55 Punkte, während unter der Placebocreme nur eine Verbesserung um 29 Punkte verzeichnet wurde. Dieser Unterschied war statistisch signifikant. Zudem bewerteten Therapeuten und Patienten die Verumzubereitung deutlich besser als das Placebo.
Das Studienergebnis legt nahe, dass der beobachtete Effekt der Verumzubereitung tatsächlich auf Vitamin B12 zurückzuführen ist, da offensichtlich nur dieser Inhaltsstoff als einziger nicht in der Placebocreme enthalten war.

Studie 3
In der dritten Studie (Januchowski et al., J Altern Complement Med 2009, 15: 387-389) wurden 21 Kinder und Jugendliche mit atopischem Ekzem wiederum im intraindividuellen Rechts-Links-Vergleich an den Armen vier Wochen lang mit der Vitamin B12-Salbe und einer Placebocreme behandelt. Da sich der Hautzustand unter der Verummedikation besser veränderte als unter Placebo (p = 0,01 nach vier Wochen), halten die Autoren die Vitamin B12-Salbe für eine Behandlungsoption bei Kindern mit Ekzemen.


Nach Einschätzung von Professor Dr. Hans F. Merk, Direktor der Universitäts-Hautklinik Aachen, sind die bisher vorliegenden Studienergebnisse durchaus interessant und lassen das Einleiten weiterer größerer Studien sinnvoll erscheinen. Noch ungeklärt sei jedoch die Frage, ob die propagierte Wirksamkeit der Salbe bei Neurodermitis und Psoriasis wirklich durch das in topischen Formulierungen als instabil bekannte Vitamin B12 zustande kommt.

Statement von Professor Merk

Professor Dr. Hans F. Merk (Bild), Direktor der Hautklinik des Universitätsklinikums Aachen, wurde von DermoTopics um eine Bewertung der klinischen Studien gebeten, die mit der Vitamin B12-Salbe durchgeführt wurden. Nachfolgend der Wortlaut seines Statements:

„An einer vergleichsweise kleinen Patientengruppe ist eine Wirksamkeit des Präparates bei atopischer Dermatitis und Psoriasis gezeigt worden. Die Wirksamkeit bei diesen in ihrer Pathogenese sehr unterschiedlichen Krankheitsbildern lässt darauf schließen, dass primär ein antientzündlicher Effekt vorliegt.

Dass dieser Effekt auf den Vitamin B12-Gehalt zurückgeführt werden kann, würde ich bei Kenntnis der gegenwärtig angegebenen Salbenformulierung bezweifeln, da Vitamin B12 sehr instabil ist. Ähnlich ließe sich der Avocadoölgehalt mit seinen antioxidativ wirkenden Substanzen diskutieren. Das aber bleibt ebenso spekulativ.

Die bisherigen Daten halte ich für interessante Pilotstudienergebnisse, die eine umfangreichere klinische Studie rechtfertigen würden. Doch sollte im Interesse einer Standardisierung vor Durchführung einer solchen Studie eine chemisch-analytische Klärung des Vitamin B12- und des Avocadoölgehaltes erfolgen.“


Das Wirkprinzip der Salbe
ist derzeit noch Spekulation

Zum Wirkprinzip der Salbe äußerte sich gegenüber DermoTopics der Mediziner Dr. Hans-Joachim Zeisel, Delegierter des Verwaltungsrates der Mavena Health Care AG. Er behauptet, dass Vitamin B12 für die Wirksamkeit verantwortlich sei, indem es auf rein physikalischem Weg übermäßig freigesetztes Stickstoffmonoxid (NO) in der Haut der betroffenen Patienten abfängt. Demzufolge seien weder pharmakologische, immunologische noch metabolische Effekte zu verzeichnen.

Statement der Vertriebsfirma

Der Firma Mavena Health Care AG, die für den Vertrieb der Vitamin B12-Salbe verantwortlich ist, räumte DermoTopics die Möglichkeit ein, zum Wirkprinzip und zur Verkehrsfähigkeit des Produkts Stellung zu nehmen. Daraufhin ging der Redaktion ein Statement von Dr. Hans-Joachim Zeisel (Bild), Mitglied des Verwaltungsrats der Firma, zu, das nachfolgend in Auszügen wiedergegeben ist:

„Dem Einsatz einer Vitamin B12-enthaltenden topischen Zubereitung für die Indikationen Psoriasis und Neurodermitis liegt ein neues, geprüftes Therapiekonzept zugrunde, für das ein Patentschutz besteht.

Der wissenschaftliche Hintergrund: Bei beiden Erkrankungen setzen Keratinozyten, Endothelialzellen und infiltrierende Zellen aufgrund einer Überexpression der induzierbaren NO-Synthetase exzessive Mengen an Stickoxid (NO) frei, das bei der Entstehung und Aufrechterhaltung entzündlicher Hauterkrankungen eine zentrale Rolle spielt.

Als starker NO-Fänger ist Vitamin B12 präklinischen Untersuchungen zufolge in der Lage, die überhöhten NO-Konzentrationen in der Haut von Psoriasis- und Neurodermitis-Erkrankten zu erniedrigen. Es gibt keine Hinweise, dass das Vitamin darüber hinaus in der Haut pharmakologisch mit Carrier-Molekülen, Ionenkanälen oder Rezeptoren interagiert oder metabolische und immunologische Effekte hat.

Da Vitamin B12 seine Wirkung ausschließlich durch Bindung von NO ausübt, ist die Salbe als Medizinprodukt und nicht als Arzneimittel eingestuft. Sie ist seit dem 28. August 2009 durch LAG Intercert (CE 1275) als Medizinprodukt der Klasse IIa zertifiziert und somit in den Mitgliedsstaaten der EU und in der Schweiz verkehrsfähig.

Wir sind der Auffassung, dass die Stickoxidbindung durch Vitamin B12 ein wirksames Therapiekonzept für leichte bis mittelschwere Verlaufsformen von Psoriasis und Neurodermitis darstellt, das im Kontext der vorhandenen, evidenzbasierten Therapieoptionen eingesetzt werden kann.

Die Salbe kann die beiden chronischen Hauterkrankungen nicht heilen, jedoch die Hautaffektionen deutlich lindern. Es ist beabsichtigt, weitere topische Darreichungsformen auf der Basis von Vitamin B12 zu entwickeln und zu prüfen.“


Diese Formulierung entspricht fast wörtlich der rechtlichen Beschreibung eines Medizinproduktes, dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Stoffe noch durch Metabolismus erreicht werden darf. Ob die propagierte rein physikalische Interaktion von Vitamin B12 mit NO tatsächlich eine klinische Bedeutung hat, scheint jedoch noch nicht geklärt zu sein.

Bislang fehlen jedenfalls Studien am Menschen, die diesen Effekt wissenschaftlich unzweifelhaft belegen. Nach Einschätzung von Professor Merk ist prinzipiell auch denkbar, dass ein antientzündlicher Effekt durch die antioxidativ wirksamen Substanzen des ebenfalls in der Salbe enthaltenen Avocadoöls verursacht sein könnte. Dies wäre dann aber wohl ein pharmakologischer Effekt, der nicht mit einem Medizinprodukt vereinbar ist.

Nicht zuletzt darf ins Kalkül gezogen werden, dass bei einer halbfesten Formulierung, wie sie hier vorliegt, auch die Grundlage als Ganzes für die Wirksamkeit allein verantwortlich oder in erheblichem Umfang daran beteiligt sein könnte. In diesem Fall wäre die Salbe wohl eher ein Pflegeprodukt.

Von einem „geprüften Therapiekonzept“ zu sprechen, wie es die Vertriebsfirma tut, erscheint jedenfalls zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht angemessen. Auf keinen Fall lässt sich aus den vorliegenden Daten ableiten, dass mit der Salbe ein neues Wundermittel entwickelt wurde, das in der Lage ist, Psoriasis und Neurodermitis in vielen Fällen zu „heilen“, wie es der Titel der ARD-Dokumentation suggerierte.

Zweifel an der Verkehrsfähig-
keit als Medizinprodukt

Die derzeitige wissenschaftliche Datenlage zu dem Produkt dürfte für eine Zulassung als Arzneimittel kaum ausreichen. Vermutlich aus diesem Grund hat der Hersteller, die Regeneratio Pharma GmbH aus Remscheid, die Salbe wohl als Medizinprodukt der Klasse IIa (mäßiger Invasivitätsgrad, kurzzeitige Anwendung) registrieren lassen.

Die deutschen Behörden hegen jedoch Zweifel an der Verkehrsfähigkeit der Salbe als Medizinprodukt. Wie die Deutsche Apotheker Zeitung in ihrer Online-Ausgabe vom 24. März 2010 berichtete, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Produkt auf Anfrage der Bezirksregierung Düsseldorf als Arzneimittel eingestuft.

Die Bezirksregierung hat daraufhin ein Anhörungsverfahren eingeleitet, in dem sich die Herstellerfirma zur Sachlage äußern kann. Das Ergebnis dieses offensichtlich noch nicht abgeschlossenen Verfahrens könnte sein, dass die Salbe nicht länger mit ihrem derzeitigen Indikationsanspruch als Medizinprodukt in Verkehr gebracht werden darf.

Unabhängig davon, wurde die Salbe als Ergebnis einer markenrechtlichen Auseinandersetzung im März 2010 umbenannt und heißt jetzt Mavena® B12 Salbe. Die Zusammensetzung und Aufmachung des Produktes sind unverändert geblieben, die Pharmazentralnummer (jetzt 6142505) hat sich jedoch geändert.

Resolution der GD zur Nicht-Substituierbarkeit von wirkstoffidentischen topischen Dermatika

„Im Sinne der Therapiesicherheit und unserer therapeutischen Verantwortung für Patienten mit Hauterkrankungen fordern wir

  • die Anerkennung des Solitärstatus für Fertigarzneimittel vom Typ der topischen Dermatika,
  • die Verankerung der Nicht-Substituierbarkeit dieser Arzneimittel im Rahmenvertrag zwischen dem Deutschen Apothekerverband und den Spitzenverbänden der Gesetzlichen Krankenversicherung,
  • die Nicht-Bildung von Tranchen austauschbarer Darreichungsformen für diese Arzneimittel sowie
  • die Nicht-Ausschreibung von diesen Arzneimitteln für Rabattverträge zwischen gesetzlichen Krankenkassen und pharmazeutischen Herstellern.“

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