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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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  Ausgabe 2 (2006)

Mitteilungen der GD
Europäisches Chemikalienrecht im Umbruch

Gesellschaft für Dermopharmazie will zwischen EU und Industrie vermitteln


Von der Öffentlichkeit noch weitgehend unbemerkt steht in der Europäischen Union eine grundlegende Neuorientierung des Chemikalienrechts bevor. Die neue Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien (REACH) wird voraussichtlich im Herbst 2006 beschlossen und 2007 europaweit in Kraft treten. Für alle Unternehmen, die mit chemischen Produkten umgehen, und damit letztlich auch für alle Verbraucher, ergeben sich daraus vielfältige rechtliche und praktische Konsequenzen, bei deren Umsetzung die GD zwischen der EU und der betroffenen Industrie vermitteln will.

Wie viele Fragen dabei noch ungeklärt sind, machte die GD bei einer Pressekonferenz anlässlich ihrer 10. Jahrestagung am 4. und 5. April 2006 in Münster deutlich. Die im letzten Jahr neu eingerichtete Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit“ der GD verfasste zur REACH-Gesetzgebung eine Stellungnahme, die ihr stellvertretender Leiter Dr. Richard Vogel vom Bundesinstitut für Risikobewertung in Berlin vorstellte.

In der GD-Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit“ sind Experten unterschiedlicher Fachrichtungen organisiert, die sich unter anderem mit Fragen der dermalen Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, kosmetischen Rohstoffen und sonstigen Chemikalien beschäftigen.

Angesichts der schnell voranschreitenden Entwicklung des europäischen Chemikalienrechts sieht die Fachgruppe auf diesem Gebiet einen Schwerpunkt ihrer Tätigkeit. Sie ist damit die erste wissenschaftliche Vereinigung, die sich interdisziplinär und unter Berücksichtigung verschiedener Standpunkte mit den Auswirkungen der neuen REACH-Gesetzgebung auseinandersetzt.


Bei einer Pressekonferenz der GD anlässlich der 10. GD-Jahrestagung am 4. und 5. April 2006 in Münster stellte der stellvertretende Leiter der GD-Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit“, Dr. Richard Vogel vom Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin (rechts), eine von der Fachgruppe erarbeitete Stellungnahme zur Sicherheitsbewertung von Chemikalien in Europa vor. Mit am Podium (von links): Professor Dr. Thomas L. Diepgen, Sprecher der GD Task Force „Licht.Hautkrebs.Prävention“, Dr. Joachim Kresken, Vorsitzender der GD, Professor Dr. Thomas Luger, wissenschaftlicher Tagungsleiter, und Prof. Dr. Hans Christian Korting, stellvertretender GD-Vorsitzender.

Neue Regeln für
bekannte Substanzen


Mit den neuen Regelungen sollen viele bisherige Vorschriften zusammengefasst und die Sicherheitsansprüche für neue und altbekannte Substanzen vereinheitlicht werden. Die etwa 30.000 chemischen Stoffe, die bereits vor 1981 auf dem Markt waren und bisher noch nicht systematisch auf mögliche Gefahren für Menschen und Umwelt geprüft wurden, sollen nun registriert und bewertet werden. Innerhalb einer knappen Übergangsfrist wird die Industrie diese Stoffe untersuchen müssen.

Bei der Bewertung altbekannter und neuer Stoffe nach den REACH-Regeln sollen Hersteller, Importeure und weitere Verarbeiter zusammenarbeiten. Einerseits müssen die Hersteller Informationen über Maßnahmen zur Risikoverminderung weitergeben, andererseits benötigen sie von den Abnehmern Daten zum Umgang mit den Stoffen, damit sie ihre Versuche danach ausrichten können. Dies könnte im Widerspruch zur Vertraulichkeit mancher Geschäfts- und Produktinformationen stehen.

Offene Fragen erfordern
unabhängige Vermittlung


In ihrer Stellungnahme weisen die Experten der GD auf weitere noch ungeklärte Fragen hin. So kritisierte Dr. Vogel, dass die EU-Kommission mit ihrem bisherigen Verordnungsentwurf „auf halbem Wege Stopp macht“. Es blieben viele alte Sonderregeln für unterschiedliche Anwendungen weiter bestehen, beispielsweise für Lebensmittel, Futtermittel, Arzneimittel und Kosmetika.

Dies widerspreche der beabsichtigten Vereinheitlichung und unterwerfe die betroffenen Hersteller gleichermaßen den alten und den neuen Regeln, was nicht immer praktikabel sei. So dürfen beispielsweise neue Kosmetika ab 2009 keine Stoffe mehr enthalten, die nach diesem Datum in Tierversuchen getestet werden. Andererseits schreibt die neue Chemikaliengesetzgebung solche Tests sogar für altbekannte Stoffe verstärkt vor. Zudem würden tierversuchsfreie alternative Testmethoden bisher nur sehr langsam anerkannt.

Dr. Vogel sieht daher noch viel Abstimmungsbedarf, um die neuen Regeln in der Praxis umsetzbar zu machen. Dies sei eine wichtige Aufgabe für die GD: „Die GD und unsere Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrfähigkeit betrachten sich als geeignete unabhängige und interdisziplinäre Plattform, um im anstehenden Gesetzgebungsverfahren zwischen der EU und der betroffenen Industrie zu vermitteln“, erklärte Dr. Vogel.

REACH-Symposium am
12. Oktober in Berlin

Zu einer sachlichen Diskussion soll auch ein Symposium beitragen, das die GD am 12. Oktober 2006 zusammen mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung in Berlin veranstalten wird. Ziel dieses Symposiums ist es, den aktuellen Stand des Gesetzgebungsverfahrens und die Kriterien zu ausgewählten Ausführungsbestimmungen transparent werden zu lassen. Ein weiterer Themenschwerpunkt sind tierversuchsfreie Methoden zur Prüfung der Haut- und Schleimhautverträglichkeit.

Das REACH-Symposium wendet sich an Unternehmen, die Chemikalien herstellen, importieren oder verwenden und sich mit der neuen Chemikalienverordnung REACH auseinander setzen müssen. Als Teilnehmende kommen sowohl Beauftragte aus den Bereichen Produktsicherheit und Verkehrsfähigkeit von Chemikalien, aus Umweltschutz, Gefahrstoffmanagement, Arbeitssicherheit und Qualitätsmanagement in Frage.

Die Registrierung der Chemikalien wird auch anwendungstechnische Informationen und Sicherheitsbewertungen für den nachgeschalteten Anwender umfassen. Bei den Chemikalienanwendern („downstream user“) werden diese Informationen spezifische Pflichten auslösen. Die Hersteller von Zubereitungen sind die Ansprechpartner für anwendungsbezogene Informationen für die Hersteller von chemischen Stoffen, die wiederum eine Sicherheitsbewertung durchführen müssen.


Die Stellungnahme der GD „Sicherheitsbewertung von Chemikalien in Europa“ sowie das Programm des REACH-Symposiums am 12. Oktober 2006 in Berlin wurden hier... beziehungsweise hier... in dieser Online-Ausgabe publiziert .

Außerdem stehen diese Informationen ebenso wie ein Fax-Anmeldeformular zum REACH-Symposium unter der Internetanschrift www.gd-online.de zum Download zur Verfügung.


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