GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Ausgabe 2 (2006) |
Mitteilungen der GD
Stellungnahme der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e. V.
Sicherheit und Verkehrsfähigkeit von Chemikalien in Europa
(Köln, 04.04.2006) Mit ihrem Entwurf vom Oktober 2003 für eine Verordnung zur Registrierung, Evaluierung und Autorisierung von Chemikalien (REACH) beabsichtigte die EU-Kommission eine komplette Neugestaltung des europäischen Chemikalienrechts. Zahlreiche derzeit existierende Regelungen sollten zusammengefasst, die bisherigen Unterschiede in der Bewertung von Alt- und Neustoffen aufgelöst und durch die Verantwortungsverlagerung hin zur Industrie eine Beschleunigung der Altstoffbewertung erreicht werden.
Die Kommission hat bei diesem Vorhaben jedoch auf halbem Wege Stopp gemacht,
mit der Folge, dass zahlreiche Stoffe künftig sowohl den weiter bestehenden
Sonderregelungen – zum Beispiel für Lebensmittel, Futtermittel,
Biozide, Arzneimittel, Pflanzenschutzmittel und Kosmetika – als
auch REACH unterliegen werden. Abhängig von der Detailtiefe der Sonderregelungen
werden Stoffe, die in den entsprechenden Anwendungen eingesetzt werden,
von Registrierung, Autorisierung oder Teilbewertungen ausgenommen, während
Regelungen zur gemeinsamen Datennutzung, zur Kommunikation in der Lieferkette
und zu Sicherheitsdatenblättern aus REACH gelten.
Parallelregelungen
auflösen
Stoffe für die Anwendung in Lebens- und Futtermitteln wie auch in Arzneimitteln
haben die breitesten Ausnahmeregelungen, wohingegen bei Stoffen für
Kosmetika ausschließlich die Bewertung nach Kosmetikrichtlinie unter
REACH nicht dupliziert werden muss. Die GD spricht sich eindeutig gegen
derartige Parallelregelungen aus, die unnötige zusätzliche Belastungen
für alle Beteiligten zur Folge haben.
Die Kosmetikrichtlinie der EU legt fest, dass ab 2009 keine Stoffe mehr
in Kosmetika eingesetzt werden dürfen, die nach diesem Termin in Tierversuchen
getestet wurden. Die neue REACH-Verordnung wird voraussichtlich 2007 in
Kraft treten und die Durchführung umfangreicher Prüfprogramme
– insbesondere im Bereich der Toxikologie und Ökologie –
für alle chemischen Rohstoffe vorschreiben. Zwar erlaubt REACH auch
die Verwendung von Resultaten aus Alternativmethoden, jedoch lässt
der Fortschritt der letzten Jahre in der Validierung dieser Methoden zweifeln,
dass diese für alle relevanten Fragestellungen zeitgerecht zur Verfügung
stehen.
Die GD fordert die EU-Kommission auf, diesen Widerspruch bis zum Inkrafttreten
von REACH aufzulösen. Die GD unterstützt weiterhin die EU-Kommission
in der Entwicklung von Alternativmethoden zum Tierversuch und drängt
mit Nachdruck auf deren fristgerechte Validierung.
Kommunikation
generalisieren
Die Vorschriften in REACH zur Kommunikation in der Lieferkette stellen eine
neue Dimension im Chemikalienrecht dar. Die Registrierung eines Stoffes
durch den Hersteller oder Importeur soll im Rahmen des Chemikaliensicherheitsberichtes
die sichere Verwendung aller vom Hersteller/Importeur identifizierten Anwendungen
entlang der Lieferkette beurteilen.
Resultierende Grenzwerte, Risikominderungsmaßnahmen und Expositionsszenarien
sind an die nachgeschalteten Anwender zu kommunizieren. Diese sind ihrerseits
in der Pflicht zu überprüfen, ob sich ihre eigenen Anwendungen
und die ihrer Kunden im Rahmen der Vorgaben des Herstellers/Importeurs bewegen.
Sollte dies nicht der Fall sein, so müssen sie ihren Umgang anpassen
oder dem Lieferanten detaillierte Angaben zur Verwendung machen, damit der
Hersteller/Importeur eine entsprechende Risikobewertung durchführen
kann. Alternativ kann der nachgeschaltete Anwender seine eigene Chemikaliensicherheitsbewertung
durchführen, für die er dann aber zusätzliche Informationen
bei seinem Lieferanten einholen muss.
Die GD sieht hier massive Probleme auf Hersteller, Importeure und
ihre Kunden zukommen, die eigentlich vertraulich zu behandelnde Geschäfts-
und Produktinformationen weitergeben müssten, um sich gegenseitig in
die Lage zu versetzen, die Chemikaliensicherheitsbewertung anwendungsspezifisch
durchzuführen. Die GD spricht sich daher für den vom EU-Parlament
und Ministerrat eingebrachten Vorschlag aus, die Kommunikation der erforderlichen
Informationen in Form von Verwendungs- und Expositionskategorien zu generalisieren.
Umsetzung von
REACH vorbereiten
Mit der Ersten Lesung im Europäischen Parlament
im November und der politischen Einigung im Ministerrat im Dezember 2005
ist nun klar, dass das Gesetzgebungsverfahren zu REACH im Laufe des Jahres
abgeschlossen und REACH im Jahr 2007 in Kraft treten wird.
Da gegenwärtig hergestellte und importierte Stoffe nur dann weitergenutzt
werden dürfen, wenn sie innerhalb der ersten 18 Monate vorregistriert
werden, sind alle Beteiligten gehalten, sich unverzüglich auf die Umsetzung
von REACH vorzubereiten. Neben der Festlegung der eigenen Rolle als Hersteller,
Importeur oder Anwender in Bezug auf jeden gehandhabten Stoff ist die Zusammenstellung
stoff- und verwendungsspezifischer Informationen erforderlich.
Die GD empfiehlt folgende Schritte zur Vorbereitung:
•
Erstellung
eines Verzeichnisses aller gehandhabten Stoffe und Zubereitungen
•
Festlegung der
eigenen Rolle – Hersteller, Importeur, Anwender – für
jeden Stoff beziehungsweise jede Zubereitung
•
Für hergestellte/importierte
Stoffe: Erfassung der Mengen und aller verfügbaren Informationen
zu den Eigenschaften, Erstellung eines Verzeichnisses der Kunden und
der zu erwartenden Anwendungen
•
Für verwendete
Stoffe/Zubereitungen: Erfassung der Lieferanten sowie bereits verfügbarer
Informationen zur Verwendung und daraus resultierender Expositionen
Da die Hersteller von Stoffen immer auch Anwender anderer Stoffe sind, ist
es zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht angebracht, von seinen Lieferanten
eine generelle Aussage zur Liefersicherheit unter REACH einzufordern. Eine
Indikation essentieller Produkte würde jedoch eine frühzeitige
Abstimmung zwischen Kunden und Lieferanten ermöglichen.
Diese Stellungnahme wurde von der Fachgruppe „Sicherheitsbewertung
und Verkehrsfähigkeit – Risk Assessment and Regulatory Affairs“
der
Gesellschaft für Dermopharmazie erarbeitet und vom Vorstand der Gesellschaft
zur Veröffentlichung freigegeben.
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