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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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Ausgabe März 2001

Positionspapiere der GD

GD verabschiedet weitere Leitlinie
Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut

In der Fachgruppe Dermokosmetik der Gesellschaft für Dermopharmazie arbeiten Hautärzte, Apotheker, Industrievertreter und andere Experten mit dem Ziel zusammen, interdisziplinär konsensfähige Konzepte zu kosmetischen Fragestellungen zu entwickeln. So hat es sich die Gruppe unter anderem zur Aufgabe gemacht, Leitlinien mit Mindestanforderungen zur Qualität und Dokumentation von Dermokosmetika zu erarbeiten. Nachdem 1999 als erstes Ergebnis dieser Arbeit die Leitlinie ”Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut" veröffentlicht wurde, ist jetzt als Ergänzung hierzu die Leitlinie "Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut" verabschiedet worden.

Unter trockener Haut wird im Sinne der Leitlinie ein Hautzustand verstanden, der durch verminderte Quantität und/oder Qualität von Feuchtigkeit und/oder Lipiden gekennzeichnet ist. Objektiv ist das Aussehen der trockenen Haut durch Rauhigkeit, Schuppung, Glanzlosigkeit und/oder mangelnde Elastizität geprägt, während als subjektive Symptome Spannungsgefühle und Juckreiz auftreten können. Die trockene Haut reagiert intensiver als die normale, nicht trockene Haut auf externe chemische und physikalische Noxen. Die Ursachen hierfür können ein Defekt der Barrierefunktion der Hornschicht, eine verminderte Talgdrüsenaktivität und/oder ein vermindertes Wasserbindungsvermögen sein.


Die Leitlinie ”Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut” (siehe unten) ist nach der Leitlinie ”Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut” die zweite Leitlinie, die als Konsensuspapier von Mitgliedern der Fachgruppe Dermokosmetik der GD erarbeitet wurde. Beide Positionspapiere wurden auf der GD-Homepage (www.gd-online.de) hinterlegt. Im März diesen Jahres stellte die GD ein Zertifizierungsverfahren für Produkte vor, die den Vorgaben der Leitlinien entsprechen.

Dermokosmetika werden in der Leitlinie als kosmetische Mittel definiert, bei denen der Anwendungszweck unter Mitberücksichtigung dermatologischer und pharmazeutischer Gesichtspunkte erreicht wird. Die zur Reinigung der trockenen Haut angebotenen Dermokosmetika sollen bei ausreichender Reinigungswirkung und produktüblicher Anwendungshäufigkeit eine gute Hautverträglichkeit aufweisen. Zur Prüfung und Bewertung der Hautverträglichkeit werden Methoden empfohlen, die zu relevanten, reproduzierbaren und validen Ergebnissen führen. Wird neben der Reinigung zum Beispiel eine Erhöhung des Fett- oder Feuchtigkeitsgehaltes, eine Stabilisierung oder Verbesserung der Barrierefunktion, eine Glättung der Haut oder eine andere Pflegewirkung ausgelobt, so ist auch ein solcher Zusatznutzen mit Hilfe geeigneter Methoden nachzuweisen. Für Details zum Studiendesign wird auf relevante, in der Leitlinie zitierte Fachliteratur verwiesen.

Sämtliche Informationen, die zur Beurteilung eines Dermokosmetikums für die Reinigung der trockenen Haut notwendig sind, sollen vom Hersteller beziehungsweise Vermarkter des Produktes dokumentiert und den Fachkreisen zugänglich gemacht werden. Die Dokumentation sollte mindestens eine Beschreibung des galenischen Systems, Angaben zur Haltbarkeit und mikrobiologischen Stabilität, den Nachweis ausgelobter zusätzlicher Wirkungen und die Ergebnisse der durchgeführten Verträglichkeitsuntersuchungen beinhalten. (jk)


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Leitlinie "Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut" in der Fassung vom 22. Januar 2001


Inhalt

1 Präambel
2 Definition Dermokosmetika
3 Zielgruppe und Zweck
4 Definition der trockenen Haut
5 Formulierungen und Inhaltsstoffe
6 Erwünschte Wirkungen und Wirksamkeitsnachweise
7 Unerwünschte Wirkungen und Verträglichkeitsnachweise
8 Dokumentation
9 Literatur
10 Teilnehmer und beteiligte Experten

1 Präambel

Die Reinigung der Haut dient allgemein dem Ziel, Verschmutzungen, überschüssige Bestandteile der Haut (Hautschüppchen, Schweiß, Talg), unerwünschte Mikroorganismen und ihre Stoffwechselprodukte sowie eventuell vorhandene Reste arzneilicher oder kosmetischer Präparate von der Hautoberfläche zu entfernen. Eine Produktempfehlung sollte nur dann ausgesprochen werden, wenn bestimmte Qualitätsanforderungen gesichert, das heißt, wenn galenische Eigenschaften, erwünschte und unerwünschte Wirkungen hinreichend untersucht und dokumentiert sind. Bislang gibt es hierzu kein einheitliches, interdisziplinär abgestimmtes Konzept. Die Fachgruppe Dermokosmetik der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V. hat es sich daher als unabhängige Organisation zur Aufgabe gestellt, in Form der vorliegenden Leitlinie Mindestanforderungen hinsichtlich der Qualität und Dokumentation zu fixieren. Diese Leitlinie ist als Hilfestellung für alle gedacht, die mit Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut befasst sind.

Diese Leitlinie ist eine systematisch erarbeitete Empfehlung, die der Zielgruppe eine Orientierungshilfe bei ihren Entscheidungen über angemessene Maßnahmen zur Reinigung der trockenen Haut bietet. Sie wurde von einer interdisziplinären Expertengruppe unter Auswertung der relevanten internationalen Literatur erstellt.

Sie gilt für "Standardsituationen" und berücksichtigt die aktuellen, zu den entsprechenden Fragestellungen zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen Erkenntnisse. Die Leitlinie bedarf der ständigen überprüfung und eventuell der Änderung auf dem Boden des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes und der Praktikabilität in der täglichen Praxis. Ihre Beachtung garantiert nicht in jedem Fall das Erreichen des angestrebten Zieles. Sie erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit.

2  Definition Dermokosmetika

Unter "Dermokosmetik" versteht man Maßnahmen zur Pflege, zum Schutz und zur Reinigung der Haut, bei denen der Anwendungszweck unter Mitberücksichtigung dermatologischer und pharmazeutischer Gesichtspunkte erreicht wird. Kosmetische Mittel, die diesen Anspruch erfüllen, werden als "Dermokosmetika" bezeichnet.

Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut

Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut sind solche Produkte, bei denen die Zweckbestimmung "für die trockene Haut" oder "zur Anwendung bei trockener Haut" angegeben wird.

Sie sollen bei ausreichender Reinigungswirkung und produktüblicher Anwendungshäufigkeit eine gute Hautverträglichkeit aufweisen. Durch ihre Anwendung sollte eine bestehende Trockenheit der Haut nicht verstärkt werden.

Wie alle kosmetischen Mittel unterliegen auch Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut der Kosmetik-Richtlinie der Europäischen Union. Rechtsgrundlage in der Bundesrepublik Deutschland ist das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz mit der Kosmetik-Verordnung, in Österreich das Lebensmittelgesetz mit der Kosmetikverordnung und in der Schweiz das Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände-Gesetz mit der Verordnung über kosmetische Mittel in ihren jeweils gültigen Fassungen.

3  Zielgruppe und Zweck

Zielgruppe dieser Leitlinie sind Personen, die Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut entwickeln, herstellen, prüfen, analysieren, vermarkten, zu ihrer Anwendung beraten und sie abgeben sowie Verwender.

Diese Leitlinie ist eine systematisch erarbeitete Darstellung und Empfehlung. Sie beschreibt Qualitätsanforderungen an die Produkte und bietet den oben genannten Personen Entscheidungshilfen bei deren Maßnahmen zur Reinigung der trockenen Haut.

4  Definition der trockenen Haut

Der Begriff trockene Haut (Xerosis, Xerodermie) beschreibt einen Hautzustand, der gekennzeichnet ist durch verminderte Quantität und/oder Qualität von Feuchtigkeit und/oder Lipiden. Objektiv ist das Aussehen der trockenen Haut geprägt durch Rauhigkeit, Schuppung, Glanzlosigkeit und/oder mangelnde Elastizität. Subjektiv können Spannungsgefühle und Juckreiz bei der trockenen Haut auftreten. Diese subjektiven Symptome können sich auch isoliert manifestieren.

Unter trockener Haut im Sinne dieser Leitlinie ist ein Symptom und nicht isoliert eine klinisch definierte Dermatose, wie zum Beispiel eine Dermatitis, eine Psoriasis oder eine Ichthyose, zu verstehen.

Die trockene Haut reagiert intensiver als die normale, nicht trockene Haut auf externe chemische und physikalische Noxen.

Nach Auffassung von Fachkreisen tritt die trockene Haut sehr häufig auf; allein in Deutschland sind einige Millionen Menschen betroffen. Epidemiologische Angaben sind nicht verfügbar.

Die genaue Ätiopathogenese der trockenen Haut ist ungeklärt. Bei Personen, die zur Atopie neigen, liegt ein Defekt der Barrierefunktion der Hornschicht vor, der einen erhöhten transepidermalen Wasserverlust zur Folge haben kann. Es fehlen vor allem die Hornschichtlipide (1-3). Die trockene Haut kann aber auch durch eine Sebostase (verminderte Talgdrüsenaktivität) bedingt sein (4). Ebenso kann ein vermindertes Wasserbindungsvermögen vorliegen.

Ursachen und Entwicklung:

Die trockene Haut ist entweder genetisch bedingt oder erworben. Sie tritt auf als Symptom einer Hautkrankheit, zum Beispeil der atopischen Dermatitis (5), einer inneren Krankheit, zum Beispiel einer Nierenerkrankung (6) oder des Diabetes mellitus (7). Die trockene Haut kann auch durch äußere Einflüsse entstehen, beispielsweise durch zu häufiges und intensives Duschen oder Baden mit oder ohne Verwendung von Seifen oder Syndets (8-11). Ferner können berufsspezifische Belastungen, zum Beispiel bei Feuchtberufen (Frisöre und andere) sowie im Bau- oder Metallgewerbe (12), das Auftreten trockener Haut verursachen. Dies gilt ebenfalls für klimatische Faktoren, wie Kälte oder niedrige Luftfeuchtigkeit (13).

Diagnostik:

Zur Diagnose der trockenen Haut führen die Angaben der Betroffenen und die visuelle und palpatorische Untersuchung. Apparative diagnostische Methoden sind unter anderem: Messung der Hautrauhigkeit (5, 14, 15), Feuchtigkeitsmessung (16-18), Bestimmung des transepidermalen Wasserverlustes (19, 20), des Fettgehaltes ( 1) und der Schuppenbildung (22) sowie die Glanzmessung (23).

5  Formulierungen und Inhaltsstoffe

Die Eigenschaften eines Dermokosmetikums für die Reinigung der trockenen Haut sind an die Gesamtformulierung geknüpft.

Der wissenschaftliche Erkenntnisstand erlaubt für die Reinigung der trockenen Haut grundsätzlich unterschiedliche Formulierungstypen, die zum Waschen, Duschen oder Baden ausgelobt werden. Dabei überwiegen Präparate auf Tensidbasis (stückförmige und flüssige Seifen und Syndetpräparate - letztere bezeichnet zum Beispiel als Waschemulsion, Waschlotion, Waschgel, Duschbad, Schaumbad). Teilweise enthalten diese Produkte zusätzliche Lipidkomponenten zum Zwecke der Rückfettung der Haut. Sie werden zum Beispiel als Duschcremes oder -öle beziehungsweise Handwaschcremes oder -öle bezeichnet. Ölbäder zur kosmetischen Anwendung stehen als emulgatorhaltige (Emulsionsbäder) und als emulgatorfreie Produkte (Spreitungsbäder) zur Verfügung. Letztere werden überwiegend zum Zwecke der Hautpflege eingesetzt. Für die Anwendung im Gesicht sind ebenfalls tensidhaltige (zum Beispiel Reinigungsmilchen) und tensidfreie Reinigungsmittel (zum Beispiel Gesichtsreinigungsöle) erhältlich. Für besondere Zwecke finden auch Reibekörper in Reinigungsprodukten Verwendung (zum Beispiel in Peelingpräparaten und Handwaschpasten). Daneben sind zur Reinigung von Gesicht, Körper und Händen Reinigungstücher auf Basis von Ölen, Emulsionen, Tensiden und/oder Lösungsmitteln erhältlich.

Für Dermokosmetika zur Reinigung der trockenen Haut sollte belegt sein, dass sie die Barrierefunktion, das Wasserbindungsvermögen und den physiologischen pH-Bereich der Hornschicht geringst möglich stören. Einen wesentlichen Einfluss hierauf haben insbesondere die Auswahl und das Mischungsverhältnis der eingesetzten Tenside.

Weitere spezielle Eigenschaften (zum Beispiel Rückfettung oder sonstige Pflegewirkung) durch Besonderheiten der Formulierung oder durch Zusatz spezieller Inhaltsstoffe sollten durch geeignete In-vivo-Methoden entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nachgewiesen werden.

6  Erwünschte Wirkungen und Wirksamkeitsnachweise

Die Auslobung einer hautreinigenden Wirkung bedarf nur dann eines gesonderten Nachweises, wenn das Produkt speziellen Zwecken dient, zum Beispiel bei Gesichtsreinigungspräparaten zur Entfernung dekorativer Kosmetika. Im gewerblichen Bereich sind es Handreinigungspräparate zur Entfernung stärkerer Verschmutzungen durch Altöl, Lacke, Kleber und ähnliches.

Zur Beurteilung der Reinigungswirkung einzelner Produkte können standardisierte Waschtests, die den Hautwaschvorgang simulieren, durchgeführt werden (24-26). Basis des Wirksamkeitsnachweises ist einmal der Vergleich mit Hautbereichen, die nur mit Wasser gewaschen werden, und zum anderen der Vergleich mit dem Ausgangswert, das heißt dem Wert vor dem Waschvorgang (intraindividueller Vergleich).

Ein Zusatznutzen zur Reinigung kann unter anderem in einer Erhöhung des Fett- oder Feuchtigkeitsgehaltes, einer Aufrechterhaltung beziehungsweise Verbesserung der Barrierefunktion oder einer Glättung der Haut bestehen. Zum Nachweis solcher Wirkungen sind die zur Diagnostik genannten Methoden anwendbar (siehe Abschnitt "Definition der trockenen Haut"). Diese Messmethoden sind geeignet, sofern sie relevante, reproduzierbare und valide Ergebnisse liefern und dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen.

Sowohl für den Nachweis der Reinigungswirkung als auch für den Nachweis zusätzlicher Pflegewirkungen ist das jeweilige Studiendesign so zu wählen, dass die Anzahl der Probanden bei Auswahl geeigneter statistischer Methoden hoch genug ist, um Unterschiede zu erfassen. Für Details zum Studiendesign wird auf die relevante Fachliteratur verwiesen (27, 28).

7  Unerwünschte Wirkungen und Verträglichkeitsnachweise

Risiken der Anwendung von dermokosmetischen Produkten für die trockene Haut können, wie bei anderen Externa, Unverträglichkeitsreaktionen, wie akute oder chronisch-kumulative irritative Kontaktdermatitiden, sensorische Irritationen oder allergische Kontaktdermatitiden auf der Basis einer Sensibilisierung vom Spättyp sein. Von diesen Risiken sind bei Hautreinigungsmitteln die chronisch-kumulativen irritativen Kontaktdermatitiden am häufigsten (29). Dabei spielen neben der Zusammensetzung auch ihre Dosierung, die Häufigkeit und Dauer der Waschprozeduren sowie die Wassertemperatur, der pH-Wert und die Härte des Wassers eine Rolle (30-32).

Zur Prüfung und Bewertung der Hautverträglichkeit können geeignete In-vivo- und In-vitro-Methoden eingesetzt werden (27, 33-37). Grundlage der Prüfungen sollten die Notes of Guidance zur Prüfung der Sicherheit kosmetischer Mittel Annex 11 und 12 des SCCNFP sein ( 8). Die Testreaktionen können mittels nicht-invasiver hautphysiologischer Methoden objektiviert werden (39). In Kombination und als Ergänzung können standardisierte Wasch- und kontrollierte Anwendungstests (Gebrauchstests) durchgeführt werden (24-27, 35).

Als Methode zur Erfassung des Risikos einer akuten Irritation wird der okklusive, epikutane Patch-Test empfohlen (27, 35).

Die chronisch-kumulative Irritation kann mit dem kumulativen epikutanen Patch-Test (40), dem Duhring-Kammer-Test ( 1) und dem Ellenbeugen-Waschtest (42) sowie dem Unterarm-Waschtest (43) erfasst werden.

Zur Prüfung der sensorischen Irritation existieren Verfahren, die sich die Auslösung einer vergleichbaren stechenden Empfindung durch organische Säuren, zum Beispiel Sorbinsäure oder Milchsäure (44), zunutze machen.

Zur Erfassung des Sensibilisierungspotentials von Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut stehen zur Zeit keine validierten und ethisch allgemein akzeptierten Methoden zur Verfügung. Ersatzweise wird empfohlen, eine sorgfältige Auswahl der Rohstoffe vorzunehmen und die aus einschlägigen Publikationen (zum Beispiel [45]) bekannten Allergene mit vergleichsweise hohem Sensibilisierungspotential nicht zu verwenden.

Auch für Verträglichkeitsprüfungen sind die im Abschnitt "Erwünschte Wirkungen und Wirksamkeitsnachweise" aufgeführten Hinweise zum Studiendesign zu beachten.

8  Dokumentation

Informationen, die zur Beurteilung der Qualität eines Dermokosmetikums für die Reinigung der trockenen Haut notwendig sind, sollen vom Hersteller beziehungsweise Vermarkter des Produktes dokumentiert und den Fachkreisen zugänglich gemacht werden.

Diese Dokumentation soll mindestens Angaben zu folgenden Punkten umfassen:

Beschreibung des galenischen Systems, möglichst mit Angabe des Tensidanteils und bei Auslobung einer rückfettenden Wirkung zusätzlich des Lipidanteils sowie des pH-Wertes
Angaben zur Haltbarkeit und mikrobiologischen Stabilität
Bei Spezialpräparaten für starke Hautverunreinigungen Nachweis der Reinigungswirkung
Nachweis ausgelobter zusätzlicher Wirkungen in Form einer zusammenfassenden Darstellung unter Nennung der Referenz
Zusammenfassung der Ergebnisse der durchgeführten Verträglichkeitsuntersuchungen unter Nennung der Prüfinstitution

9  Literatur

(1) Imokawa G., Abe A., Jin K. et al.: Decreased level of ceramides in stratum corneum of atopic dermatitis: An etiologic factor in atopic dry skin? J. Invest. Dermatol. 96, 523-526, 1991
(2) Di Nardo A., Wertz P., Gianetti H. et al.: Ceramide and cholesterol composition of the skin of patients with atopic dermatitis. Acta Derm. Venereol. 78, 27-30, 1998
(3) Melnik B., Hollmann J., Plewig G.: Decreased stratum corneum ceramides in atopic dermatitis individuals - a pathobiochemical factor in xerosis? Br. J. Dermatol. 119, 547-549, 1988
(4) Proksch E.: Die Permeabilitätsbarriere der Epidermis und ihre Beeinflussung durch Detergentien und Lokaltherapeutika. Ärztl. Kosmetol. 19, 424-434, 1989
(5) Linde Y.W., Bengston A., Loden M.: Dry skin in atopic dermatitis. A surface profilometry study. Acta Derm. Venereol. 69, 315-319, 1989
(6) Morton C.A., Lafferty M., Hau C. et al.: Pruritus and skin hydration during dialysis. Nephrol. Dial. Transplant. 11, 2031-2036, 1996
(7) Yosipovitch G., Hodak E., Vardi P. et al.: The prevalence of cutaneous manifestations in IDDM patients and their association with diabetes risk factors and microvascular complications. Diabetes Care 21, 506-509, 1998
(8) Gammel C.E., Pagnoni A., Kligman A.M., el Gammal S.: A model to assess the efficacy of moisturizers - the quantification of soap-induced xerosis by image analysis of adhesive coated discs. Clin. Exp. Dermatol. 21, 338-343, 1996
(9) Gfatter R., Hackl P., Braun F.: Effects of soap and detergents on skin surface pH, stratum corneum hydration and fat contents in infants. Dermatology 195, 258-262, 1997
(10) van der Falk P.G., Cryns M.C., Nater J.P.: Skin irritancy of commercially available soap and detergent bars as measured by water vapour loss. Clin. Exper. Dermatol. 10, 98-103, 1984
(11) Bechor R., Zlotogorski A., Dikstein S.: Effect of soap and detergents on the pH and casual lipid levels of the skin surface. J. Appl. Cosmetol. 6, 123-128, 1988
(12) Svendjen K., Hilt B.: Skin disorders in ship's engineers exposed to oils and solvents. Contact Dermatitis 36, 216-220, 1997
(13) Eberlein-König B., Spiegl A., Przybilla B.: Change of skin roughness due to lowering air humidity in a climate chamber. Acta Derm. Venereol. 76, 447 - 449, 1996
(14) Rohr M., Schrader K.: Fast optical in vivo topometry of human skin (FOITS) - Vergleichende Untersuchungen zur Laserprofilometrie. SÖFW 2, 3-8, 1998
(15) Tronnier H., Wiebusch M., Heinrich U., Stute R: Zur Bewertung der Oberflächenstruktur der Haut (SELS) Akt. Dermatol.23, 290 -295, 1997
(16) Wienert V., Hegner G., Sick H.: Ein Verfahren zur Bestimmung des relativen Wassergehaltes des Stratum corneum der menschlichen Haut. Arch. Dermatol. Res. 270, 67-75, 1981
(17) Fluhr J.W., Gloor M., Lazzerini S., Kleesz P., Grieshaber R., Berardesca E.: Comparative study of fine instruments measuring stratum corneum hydration (Corneometer CM 820 and CM 825m Skicon 200, Nova DPM 9003, DermaLab) Part I. In vitro. Skin Research and Technology 5, 161-170, 1999
(18) Fluhr J.W., Gloor M., Lazzerini S., Kleesz P., Grieshaber R., Berardesca E.: Comparative study of fine instruments measuring stratum corneum hydration (Corneometer CM 820 and CM 825m Skicon 200, Nova DPM 9003, DermaLab) Part II. In vivo. Skin Research and Technology 5, 171-178, 1999
(19) Pinnagoda J., Tupker R.A., Serup J.: Guidelines for transepidermal waterloss (TEWL) measurement. Contact Dermatitis 22, 164-178, 1990
(20) Barel A.O., Clarys P.: Study of the stratum corneum barrier function by transepidermal water loss measurements: Comparison between two commercial instruments: Evaporimeter® and Tewameter®. Skin Pharmacol. 8, 186-195, 1995
(21) Dikstein S., Zlotogorski A., Avriel E., Katz M., Harms M.: Comparison of the Sebumeter® and the Lipometre Ò. Bioengineering and the Skin, 3/2, 197-207, 1987
(22) Serup J., Winther A., Blichmann C.: A simple method for the study of scale pattern and effects of moisturizer - qualitative and quantitative evaluation by D-squame tape compared with parameters of epidermal hydration. Clin. Exp. Dermatol. 14, 277-282, 1989
(23) Lentner A., Wienert V.: A new method for assessing gloss of human skin. Skin Pharmacol. 9, 184-189, 1996
(24) Gehring W., Geier J., Gloor M.: Untersuchungen über die austrocknende Wirkung verschiedener Tenside. Dermatol Monschr 177, 257-264, 1991
(25) Tronnier H., Kresken J., Jablonski K., Komp B.: Haut und Beruf. Strategien zur Verhütung berufsbedingter Hauterkrankungen. Grosse Verlag Berlin 1989
(26) Schrader K.: Wirkungen und Nebenwirkungen gewerblicher Handreinigungsmittel. In: Braun-Falco O., Glorr M., Korting H.C.: Nutzen und Risiko von Kosmetika. Springer Verlag, Heidelberg 2000
(27) Matthies W.: Dermatologische Testmethoden zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit von Fertigprodukten - Die neue COLIPA-Guideline als Beitrag zur Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel gemäß 6. Änderungsrichtlinie der EU-Kosmetik-Richtlinie. Dermatosen 45, 154-159, 1997
(28) Schrader K.: On the Problems of In Vivo Cleansing of the Human Skin. In: Elsner P, Merk HF, Maibach HI (Hrsg.): Cosmetics. Controlled Efficacy Studies and Regulation, Springer, Berlin Heidelberg, New York, 1999, S. 92-106
(29) Wigger-Alberti W, Elsner P.: Contact Dermatitis due to Irritation. In: Kanerva L, Elsner P, Wahlberg JE, Maibach HI (Hrsg.): Handbook of Occupational Dermatology. Springer, Heidelberg 2000, S. 99-110
(30) Berardesca E., Vignoli G.P., Distante E., Brizzi P., Rabbiosi G.: Effects of Water temperature on surfactant-induced skin irritation. Contact Derm. 32, 83-87, 1995
(31) Gehring W., Gehse M., Zimmermann V., Gloor M.: Effecs of pH changes in a specific detergent multicomponent emulsions on the water content of stratum cormeum. J. Soc. Cosm. Chem., 42, 327-333, 1991
(32) Warren R., Ertel K.D., Bartolo R.G., Levine M.J., Bryant P.B., Wong L.F.: The influence of hard water (calcium) and surfactants on irritant contact dermatitis. Contact Derm. 35, 337-343, 1996
(33) de Brugerolle de Frasinette A., Picarles V., Chibout S., Kolopp M., Medina J., Burtin P., Ebelin M.E., Osborne S., Mayer F.K., Spake A., Rosdy M., De Wever B., Ettlin R.A., Cordier A.: Predictivity of an in vitro model for acute and chronic skin irritation (SkinEthicÒ) applied to the testing of topical vehicles. Cell Bio. Toxicol. 15, 121-135, 1999
(34) Pittermann W.: Tierversuchsfrei forschen mit dem Rindereuter-Modell; In vitro Haut- und Schleimhauttests im Focus kosmetischer Forschung. Parfümerie und Kosmetik, 80, 38-41, 1999
(35) COLIPA: Cosmetic product test guidelines for the assessment of human skin compatibility. 1995
(36) Muhrahata RI, Nicoll GA: Mildness testing for personal washing products. In: Aust LB (ed) Cosmetic Claims Substantiation. Marcel Dekker Inc. New York, 1997, pp 153-169
(37) Tausch I., Bielfeldt S., Hildebrand A., Gaßmüller J.: Validation of a modified Duhring Chamber Test (DCT) as a repeated patch test. Parfümerie und Kosmetik 77, 28-31, 1996
(38) The Scientific Committee on Cosmetic Products and non-food products intended for consumers (SCCNFP): Notes of guidance for testing of cosmetic ingredients for their safety evaluation. 3rd Revision. SCCNFP/0119/99 Final.
(39) Fischer T., Greif C., Wigger-Alberti W., Elsner P.: Instrumentelle Methoden zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Kosmetika. Akt. Dermatol. 24, 243-250, 1998
(40) Kligman A.M., Wooding W.M.: A method for the measurement and evaluation of irritants on human skin. J. Invest. Dermatol. 49, 78-94, 1967
(41)Frosch, P.J., Kligman A.M.: The Duhring chamber. An improved technique for epicutaneous testing of irritant and allergic reactions. Contact Dermatitis 5, 73-81, 1979
(42) Frosch P.J.: Irritancy of soap and detergent bars. In: Frosch P., Horwitz S. (Hrsg.) Principles of cosmetics for the dermatologist. Mosby, St Louis, 1982, S 5-12
(43) Nicoll G.A., Murahate R.I., Grove G.L.: The relative sensitivity of two arm wash test methods for evaluating the mildness of personal washing products. J. Soc. Cosm. Chem. 46, 129 - 140, 1995
(44) Lammintausta K, Maibach HI, Wilson D: Mechanisms of subjective (sensory) irritation. Propensity to non-immunologic contact urticaria and objective irritation in stingers. Derm. Beruf Umwelt 36, 45-49, 1988
(45) Fiedler H.P., Ippen P., Kemper F.H., Lüpke N.P., Schulz K.H., Umbach W. (Hrsg.): Blaue Liste. Inhaltsstoffe kosmetischer Mittel. 2.Aufl. Editio Cantor Verlag, Aulendorf 1993

10 Erarbeitet von

Dr. M. Arens-Corell, Sebapharma GmbH & Co., Boppard
Dipl. Ing. Stephan Bielfeldt, Institut Bioskin, Hamburg
Dr. G. Blume, ROVI GmbH, Schlüchtern
Prof. Dr. R. Daniels, Institut für Pharmazeutische Technologie,Technische Universität Carolo-Wilhelmina, Braunschweig
Dr. J. Gassmüller, Institut Bioskin, Hamburg
Dr. P. Hansen, Stada R & D GmbH, Bad Vilbel
PD Dr. U. Heinrich, Institut für experimentelle Dermatologie, Universität Witten//Herdecke, Witten
Apothekerin U. Kindl, Margarethen-Apotheke, Baldham
Dr. J. Kresken, Irmgardis-Apotheke, Viersen
Prof. Dr. G. Kutz, Technologie der Kosmetika und Waschmittel, Fachhochschule Lippe, Lemgo
Dr. W. Leven, Eimsbütteler-Apotheke, Hamburg
Dr. W. Pittermann, Henkel KGaA, Düsseldorf
Dr. F. Rippke, Beiersdorf AG, Hamburg
Dr. A. Schrader, Beratungslabor Dr. Schrader, Holzminden
PD Dr. N. Schürer, Fachbreich Physiologie und Gesundheitswissenschaften, Universität Osnabrück)
Dr. S. Wallat, Cognis Deutschland GmbH, Düsseldorf
Prof. Dr. V. Wienert, Hautklinik der Medizinischen Fakultät, Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule, Aachen
Dr. W. Wigger-Alberti, Klinik für Hautkrankheiten, Friedrich-Schiller-Universität, Jena

Die Leitlinie wurde im Auftrag der GD Gesellschaft für Dermopharmazie von der oben genannter Expertengruppe als Konsensuspapier erarbeitet.

Zur Veröffentlichung freigegeben: 22. Januar 2001

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