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Positionspapiere der GD
GD verabschiedet weitere Leitlinie
Dermokosmetika für
die Reinigung der trockenen Haut
In der Fachgruppe
Dermokosmetik der Gesellschaft für Dermopharmazie arbeiten Hautärzte, Apotheker,
Industrievertreter und andere Experten mit dem Ziel zusammen, interdisziplinär
konsensfähige Konzepte zu kosmetischen Fragestellungen zu entwickeln. So
hat es sich die Gruppe unter anderem zur Aufgabe gemacht, Leitlinien mit
Mindestanforderungen zur Qualität und Dokumentation von Dermokosmetika zu
erarbeiten. Nachdem 1999 als erstes Ergebnis dieser Arbeit die Leitlinie
”Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut" veröffentlicht wurde,
ist jetzt als Ergänzung hierzu die Leitlinie "Dermokosmetika für die Reinigung
der trockenen Haut" verabschiedet worden.
Unter trockener Haut wird im Sinne der Leitlinie ein Hautzustand verstanden,
der durch verminderte Quantität und/oder Qualität von Feuchtigkeit und/oder
Lipiden gekennzeichnet ist. Objektiv ist das Aussehen der trockenen Haut
durch Rauhigkeit, Schuppung, Glanzlosigkeit und/oder mangelnde Elastizität
geprägt, während als subjektive Symptome Spannungsgefühle und Juckreiz auftreten
können. Die trockene Haut reagiert intensiver als die normale, nicht trockene
Haut auf externe chemische und physikalische Noxen. Die Ursachen hierfür
können ein Defekt der Barrierefunktion der Hornschicht, eine verminderte
Talgdrüsenaktivität und/oder ein vermindertes Wasserbindungsvermögen sein.
Dermokosmetika werden in der Leitlinie als kosmetische Mittel definiert,
bei denen der Anwendungszweck unter Mitberücksichtigung dermatologischer
und pharmazeutischer Gesichtspunkte erreicht wird. Die zur Reinigung der
trockenen Haut angebotenen Dermokosmetika sollen bei ausreichender Reinigungswirkung
und produktüblicher Anwendungshäufigkeit eine gute Hautverträglichkeit aufweisen.
Zur Prüfung und Bewertung der Hautverträglichkeit werden Methoden empfohlen,
die zu relevanten, reproduzierbaren und validen Ergebnissen führen. Wird
neben der Reinigung zum Beispiel eine Erhöhung des Fett- oder Feuchtigkeitsgehaltes,
eine Stabilisierung oder Verbesserung der Barrierefunktion, eine Glättung
der Haut oder eine andere Pflegewirkung ausgelobt, so ist auch ein solcher
Zusatznutzen mit Hilfe geeigneter Methoden nachzuweisen. Für Details zum
Studiendesign wird auf relevante, in der Leitlinie zitierte Fachliteratur
verwiesen.
Sämtliche Informationen, die zur Beurteilung eines Dermokosmetikums für
die Reinigung der trockenen Haut notwendig sind, sollen vom Hersteller beziehungsweise
Vermarkter des Produktes dokumentiert und den Fachkreisen zugänglich gemacht
werden. Die Dokumentation sollte mindestens eine Beschreibung des galenischen
Systems, Angaben zur Haltbarkeit und mikrobiologischen Stabilität, den Nachweis
ausgelobter zusätzlicher Wirkungen und die Ergebnisse der durchgeführten
Verträglichkeitsuntersuchungen beinhalten. (jk)
nach oben
Leitlinie
"Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut" in der
Fassung vom 22. Januar 2001
Inhalt
1 Präambel
Die Reinigung der Haut dient allgemein dem Ziel, Verschmutzungen, überschüssige
Bestandteile der Haut (Hautschüppchen, Schweiß, Talg), unerwünschte Mikroorganismen
und ihre Stoffwechselprodukte sowie eventuell vorhandene Reste arzneilicher
oder kosmetischer Präparate von der Hautoberfläche zu entfernen. Eine
Produktempfehlung sollte nur dann ausgesprochen werden, wenn bestimmte
Qualitätsanforderungen gesichert, das heißt, wenn galenische Eigenschaften,
erwünschte und unerwünschte Wirkungen hinreichend untersucht und dokumentiert
sind. Bislang gibt es hierzu kein einheitliches, interdisziplinär abgestimmtes
Konzept. Die Fachgruppe Dermokosmetik der GD Gesellschaft für Dermopharmazie
e.V. hat es sich daher als unabhängige Organisation zur Aufgabe gestellt,
in Form der vorliegenden Leitlinie Mindestanforderungen hinsichtlich der
Qualität und Dokumentation zu fixieren. Diese Leitlinie ist als Hilfestellung
für alle gedacht, die mit Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen
Haut befasst sind.
Diese Leitlinie ist eine systematisch erarbeitete Empfehlung, die der
Zielgruppe eine Orientierungshilfe bei ihren Entscheidungen über angemessene
Maßnahmen zur Reinigung der trockenen Haut bietet. Sie wurde von einer
interdisziplinären Expertengruppe unter Auswertung der relevanten internationalen
Literatur erstellt.
Sie gilt für "Standardsituationen" und berücksichtigt die aktuellen, zu
den entsprechenden Fragestellungen zur Verfügung stehenden wissenschaftlichen
Erkenntnisse. Die Leitlinie bedarf der ständigen überprüfung und eventuell
der Änderung auf dem Boden des wissenschaftlichen Erkenntnisstandes und
der Praktikabilität in der täglichen Praxis. Ihre Beachtung garantiert
nicht in jedem Fall das Erreichen des angestrebten Zieles. Sie erhebt
keinen Anspruch auf Vollständigkeit.
2 Definition
Dermokosmetika
Unter "Dermokosmetik" versteht man Maßnahmen zur Pflege, zum Schutz und
zur Reinigung der Haut, bei denen der Anwendungszweck unter Mitberücksichtigung
dermatologischer und pharmazeutischer Gesichtspunkte erreicht wird. Kosmetische
Mittel, die diesen Anspruch erfüllen, werden als "Dermokosmetika" bezeichnet.
Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen
Haut
Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut sind solche Produkte,
bei denen die Zweckbestimmung "für die trockene Haut" oder "zur Anwendung
bei trockener Haut" angegeben wird.
Sie sollen bei ausreichender Reinigungswirkung und produktüblicher Anwendungshäufigkeit
eine gute Hautverträglichkeit aufweisen. Durch ihre Anwendung sollte eine
bestehende Trockenheit der Haut nicht verstärkt werden.
Wie alle kosmetischen Mittel unterliegen auch Dermokosmetika für die Reinigung
der trockenen Haut der Kosmetik-Richtlinie der Europäischen Union. Rechtsgrundlage
in der Bundesrepublik Deutschland ist das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz
mit der Kosmetik-Verordnung, in Österreich das Lebensmittelgesetz mit
der Kosmetikverordnung und in der Schweiz das Lebensmittel- und Gebrauchsgegenstände-Gesetz
mit der Verordnung über kosmetische Mittel in ihren jeweils gültigen Fassungen.
3 Zielgruppe
und Zweck
Zielgruppe dieser Leitlinie sind Personen, die Dermokosmetika für die
Reinigung der trockenen Haut entwickeln, herstellen, prüfen, analysieren,
vermarkten, zu ihrer Anwendung beraten und sie abgeben sowie Verwender.
Diese Leitlinie ist eine systematisch erarbeitete Darstellung und Empfehlung.
Sie beschreibt Qualitätsanforderungen an die Produkte und bietet den oben
genannten Personen Entscheidungshilfen bei deren Maßnahmen zur Reinigung
der trockenen Haut.
4 Definition
der trockenen Haut
Der Begriff trockene Haut (Xerosis, Xerodermie) beschreibt einen Hautzustand,
der gekennzeichnet ist durch verminderte Quantität und/oder Qualität von
Feuchtigkeit und/oder Lipiden. Objektiv ist das Aussehen der trockenen
Haut geprägt durch Rauhigkeit, Schuppung, Glanzlosigkeit und/oder mangelnde
Elastizität. Subjektiv können Spannungsgefühle und Juckreiz bei der trockenen
Haut auftreten. Diese subjektiven Symptome können sich auch isoliert manifestieren.
Unter trockener Haut im Sinne dieser Leitlinie ist ein Symptom und nicht
isoliert eine klinisch definierte Dermatose, wie zum Beispiel eine Dermatitis,
eine Psoriasis oder eine Ichthyose, zu verstehen.
Die trockene Haut reagiert intensiver als die normale, nicht trockene
Haut auf externe chemische und physikalische Noxen.
Nach Auffassung von Fachkreisen tritt die trockene Haut sehr häufig auf;
allein in Deutschland sind einige Millionen Menschen betroffen. Epidemiologische
Angaben sind nicht verfügbar.
Die genaue Ätiopathogenese der trockenen Haut ist ungeklärt. Bei Personen,
die zur Atopie neigen, liegt ein Defekt der Barrierefunktion der Hornschicht
vor, der einen erhöhten transepidermalen Wasserverlust zur Folge haben
kann. Es fehlen vor allem die Hornschichtlipide (1-3). Die trockene Haut
kann aber auch durch eine Sebostase (verminderte Talgdrüsenaktivität)
bedingt sein (4). Ebenso kann ein vermindertes Wasserbindungsvermögen
vorliegen.
Ursachen und Entwicklung:
Die trockene Haut ist entweder genetisch bedingt oder erworben. Sie tritt
auf als Symptom einer Hautkrankheit, zum Beispeil der atopischen Dermatitis
(5), einer inneren Krankheit, zum Beispiel einer Nierenerkrankung (6)
oder des Diabetes mellitus (7). Die trockene Haut kann auch durch äußere
Einflüsse entstehen, beispielsweise durch zu häufiges und intensives Duschen
oder Baden mit oder ohne Verwendung von Seifen oder Syndets (8-11). Ferner
können berufsspezifische Belastungen, zum Beispiel bei Feuchtberufen (Frisöre
und andere) sowie im Bau- oder Metallgewerbe (12), das Auftreten trockener
Haut verursachen. Dies gilt ebenfalls für klimatische Faktoren, wie Kälte
oder niedrige Luftfeuchtigkeit (13).
Diagnostik:
Zur Diagnose der trockenen Haut führen die Angaben der Betroffenen und
die visuelle und palpatorische Untersuchung. Apparative diagnostische
Methoden sind unter anderem: Messung der Hautrauhigkeit (5, 14, 15), Feuchtigkeitsmessung
(16-18), Bestimmung des transepidermalen Wasserverlustes (19, 20), des
Fettgehaltes ( 1) und der Schuppenbildung (22) sowie die Glanzmessung
(23).
5
Formulierungen und Inhaltsstoffe
Die Eigenschaften eines Dermokosmetikums für die Reinigung der trockenen
Haut sind an die Gesamtformulierung geknüpft.
Der wissenschaftliche Erkenntnisstand erlaubt für die Reinigung der trockenen
Haut grundsätzlich unterschiedliche Formulierungstypen, die zum Waschen,
Duschen oder Baden ausgelobt werden. Dabei überwiegen Präparate auf Tensidbasis
(stückförmige und flüssige Seifen und Syndetpräparate - letztere bezeichnet
zum Beispiel als Waschemulsion, Waschlotion, Waschgel, Duschbad, Schaumbad).
Teilweise enthalten diese Produkte zusätzliche Lipidkomponenten zum Zwecke
der Rückfettung der Haut. Sie werden zum Beispiel als Duschcremes oder -öle
beziehungsweise Handwaschcremes oder -öle bezeichnet. Ölbäder zur kosmetischen
Anwendung stehen als emulgatorhaltige (Emulsionsbäder) und als emulgatorfreie
Produkte (Spreitungsbäder) zur Verfügung. Letztere werden überwiegend zum
Zwecke der Hautpflege eingesetzt. Für die Anwendung im Gesicht sind ebenfalls
tensidhaltige (zum Beispiel Reinigungsmilchen) und tensidfreie Reinigungsmittel
(zum Beispiel Gesichtsreinigungsöle) erhältlich. Für besondere Zwecke finden
auch Reibekörper in Reinigungsprodukten Verwendung (zum Beispiel in Peelingpräparaten
und Handwaschpasten). Daneben sind zur Reinigung von Gesicht, Körper und
Händen Reinigungstücher auf Basis von Ölen, Emulsionen, Tensiden und/oder
Lösungsmitteln erhältlich.
Für Dermokosmetika zur Reinigung der trockenen Haut sollte belegt sein,
dass sie die Barrierefunktion, das Wasserbindungsvermögen und den physiologischen
pH-Bereich der Hornschicht geringst möglich stören. Einen wesentlichen Einfluss
hierauf haben insbesondere die Auswahl und das Mischungsverhältnis der eingesetzten
Tenside.
Weitere spezielle Eigenschaften (zum Beispiel Rückfettung oder sonstige
Pflegewirkung) durch Besonderheiten der Formulierung oder durch Zusatz spezieller
Inhaltsstoffe sollten durch geeignete In-vivo-Methoden entsprechend dem
jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nachgewiesen werden.
6 Erwünschte Wirkungen
und Wirksamkeitsnachweise
Die Auslobung einer hautreinigenden Wirkung bedarf nur dann eines gesonderten
Nachweises, wenn das Produkt speziellen Zwecken dient, zum Beispiel bei
Gesichtsreinigungspräparaten zur Entfernung dekorativer Kosmetika. Im
gewerblichen Bereich sind es Handreinigungspräparate zur Entfernung stärkerer
Verschmutzungen durch Altöl, Lacke, Kleber und ähnliches.
Zur Beurteilung der Reinigungswirkung einzelner Produkte können standardisierte
Waschtests, die den Hautwaschvorgang simulieren, durchgeführt werden (24-26).
Basis des Wirksamkeitsnachweises ist einmal der Vergleich mit Hautbereichen,
die nur mit Wasser gewaschen werden, und zum anderen der Vergleich mit
dem Ausgangswert, das heißt dem Wert vor dem Waschvorgang (intraindividueller
Vergleich).
Ein Zusatznutzen zur Reinigung kann unter anderem in einer Erhöhung des
Fett- oder Feuchtigkeitsgehaltes, einer Aufrechterhaltung beziehungsweise
Verbesserung der Barrierefunktion oder einer Glättung der Haut bestehen.
Zum Nachweis solcher Wirkungen sind die zur Diagnostik genannten Methoden
anwendbar (siehe Abschnitt "Definition der trockenen Haut"). Diese Messmethoden
sind geeignet, sofern sie relevante, reproduzierbare und valide Ergebnisse
liefern und dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen.
Sowohl für den Nachweis der Reinigungswirkung als auch für den Nachweis
zusätzlicher Pflegewirkungen ist das jeweilige Studiendesign so zu wählen,
dass die Anzahl der Probanden bei Auswahl geeigneter statistischer Methoden
hoch genug ist, um Unterschiede zu erfassen. Für Details zum Studiendesign
wird auf die relevante Fachliteratur verwiesen (27, 28).
7 Unerwünschte Wirkungen und Verträglichkeitsnachweise
Risiken der Anwendung von dermokosmetischen Produkten für die trockene Haut
können, wie bei anderen Externa, Unverträglichkeitsreaktionen, wie akute
oder chronisch-kumulative irritative Kontaktdermatitiden, sensorische Irritationen
oder allergische Kontaktdermatitiden auf der Basis einer Sensibilisierung
vom Spättyp sein. Von diesen Risiken sind bei Hautreinigungsmitteln die
chronisch-kumulativen irritativen Kontaktdermatitiden am häufigsten (29).
Dabei spielen neben der Zusammensetzung auch ihre Dosierung, die Häufigkeit
und Dauer der Waschprozeduren sowie die Wassertemperatur, der pH-Wert und
die Härte des Wassers eine Rolle (30-32).
Zur Prüfung und Bewertung der Hautverträglichkeit können geeignete In-vivo-
und In-vitro-Methoden eingesetzt werden (27, 33-37). Grundlage der Prüfungen
sollten die Notes of Guidance zur Prüfung der Sicherheit kosmetischer
Mittel Annex 11 und 12 des SCCNFP sein ( 8). Die Testreaktionen können
mittels nicht-invasiver hautphysiologischer Methoden objektiviert werden
(39). In Kombination und als Ergänzung können standardisierte Wasch- und
kontrollierte Anwendungstests (Gebrauchstests) durchgeführt werden (24-27,
35).
Als Methode zur Erfassung des Risikos einer akuten Irritation wird der
okklusive, epikutane Patch-Test empfohlen (27, 35).
Die chronisch-kumulative Irritation kann mit dem kumulativen epikutanen
Patch-Test (40), dem Duhring-Kammer-Test ( 1) und dem Ellenbeugen-Waschtest
(42) sowie dem Unterarm-Waschtest (43) erfasst werden.
Zur Prüfung der sensorischen Irritation existieren Verfahren, die sich
die Auslösung einer vergleichbaren stechenden Empfindung durch organische
Säuren, zum Beispiel Sorbinsäure oder Milchsäure (44), zunutze machen.
Zur Erfassung des Sensibilisierungspotentials von Dermokosmetika für die
Reinigung der trockenen Haut stehen zur Zeit keine validierten und ethisch
allgemein akzeptierten Methoden zur Verfügung. Ersatzweise wird empfohlen,
eine sorgfältige Auswahl der Rohstoffe vorzunehmen und die aus einschlägigen
Publikationen (zum Beispiel [45]) bekannten Allergene mit vergleichsweise
hohem Sensibilisierungspotential nicht zu verwenden.
Auch für Verträglichkeitsprüfungen sind die im Abschnitt "Erwünschte Wirkungen
und Wirksamkeitsnachweise" aufgeführten Hinweise zum Studiendesign zu
beachten.
8 Dokumentation
Informationen, die zur Beurteilung der Qualität eines Dermokosmetikums
für die Reinigung der trockenen Haut notwendig sind, sollen vom Hersteller
beziehungsweise Vermarkter des Produktes dokumentiert und den Fachkreisen
zugänglich gemacht werden.
Diese Dokumentation soll mindestens Angaben zu folgenden Punkten umfassen:
|
Beschreibung des galenischen Systems, möglichst
mit Angabe des Tensidanteils und bei Auslobung einer rückfettenden
Wirkung zusätzlich des Lipidanteils sowie des pH-Wertes |
|
Angaben zur Haltbarkeit und mikrobiologischen
Stabilität |
|
Bei Spezialpräparaten für starke
Hautverunreinigungen Nachweis der Reinigungswirkung |
|
Nachweis ausgelobter zusätzlicher Wirkungen
in Form einer zusammenfassenden Darstellung unter Nennung der Referenz |
|
Zusammenfassung der Ergebnisse der durchgeführten
Verträglichkeitsuntersuchungen unter Nennung der Prüfinstitution |
9
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Cantor Verlag, Aulendorf 1993
10 Erarbeitet von
|
Dr. M. Arens-Corell, Sebapharma GmbH &
Co., Boppard |
|
Dipl. Ing. Stephan Bielfeldt,
Institut Bioskin, Hamburg |
|
Dr. G. Blume, ROVI GmbH, Schlüchtern |
|
Prof. Dr. R. Daniels, Institut für Pharmazeutische
Technologie,Technische Universität Carolo-Wilhelmina, Braunschweig |
|
Dr. J. Gassmüller, Institut Bioskin, Hamburg |
|
Dr. P. Hansen, Stada R & D GmbH, Bad Vilbel |
|
PD Dr. U. Heinrich, Institut für experimentelle
Dermatologie, Universität Witten//Herdecke, Witten |
|
Apothekerin U. Kindl, Margarethen-Apotheke,
Baldham |
|
Dr. J. Kresken, Irmgardis-Apotheke, Viersen |
|
Prof. Dr. G. Kutz, Technologie der Kosmetika
und Waschmittel, Fachhochschule Lippe, Lemgo |
|
Dr. W. Leven, Eimsbütteler-Apotheke, Hamburg |
|
Dr. W. Pittermann, Henkel KGaA, Düsseldorf |
|
Dr. F. Rippke, Beiersdorf AG, Hamburg |
|
Dr. A. Schrader, Beratungslabor Dr. Schrader,
Holzminden |
|
PD Dr. N. Schürer, Fachbreich Physiologie
und Gesundheitswissenschaften, Universität Osnabrück) |
|
Dr. S. Wallat, Cognis Deutschland GmbH,
Düsseldorf |
|
Prof. Dr. V. Wienert, Hautklinik der Medizinischen
Fakultät, Rheinisch-Westfälische Technische Hochschule, Aachen |
|
Dr. W. Wigger-Alberti, Klinik für Hautkrankheiten,
Friedrich-Schiller-Universität, Jena |
Die Leitlinie wurde im Auftrag der GD Gesellschaft für Dermopharmazie
von der oben genannter Expertengruppe als Konsensuspapier erarbeitet.
Zur Veröffentlichung freigegeben: 22. Januar 2001
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