Dermopharmzie
aktuell
Erstes REACH-Symposium der GD am 12. Oktober 2006 in Berlin
REACH
im Dialog – Experten diskutierten die neue Chemikaliengesetzgebung
der EU
Bericht von Dr. Siegfried Wallat und Gabriele Görlitz-Guillemin,
Düsseldorf
Als eine sehr informative Veranstaltung mit lebhaften und teils kontrovers
diskutierten Fachbeiträgen lobte GD-Vorstandsmitglied Professor Dr.
Monika Schäfer-Korting in ihrem Schlusswort das erste REACH-Symposium
der Gesellschaft für Dermopharmazie am 12. Oktober 2006 im Bundesinstitut
für Risikobewertung in Berlin. Verantwortlich für das Programm
war die im Frühjahr 2005 neu eingerichtete GD-Fachgruppe „Sicherheitsbewertung
und Verkehrsfähigkeit – Risk Assessment and Regulatory Affairs“,
die mit ihrer ersten eigenen Veranstaltung einen umfassenden Einblick in
die neue EU-Chemikalienpolitik lieferte und zeigte, dass die GD zum Thema
REACH eine geeignete Plattform für den interdisziplinären Dialog
von Experten aus Behörden, Wissenschaft und Industrie bietet.
Die neue EU-Verordnung REACH (engl. für Registrierung, Bewertung
und Zulassung chemischer Stoffe) ist am 1. Juni 2007 in Kraft getreten.
Sie steht für die geplante Neuordnung der EU-Chemikalienpolitik und
bezweckt eine europaweite Vereinheitlichung des Chemikalienrechts. Ihr
liegt die Zielvorstellung zugrunde, bessere Kenntnisse über die von
Chemikalien ausgehenden Gefahren und Risiken zu erlangen und eine Stärkung
der Eigenverntwortung beim Umgang mit diesen Substanzen zu bewirken.
In dem Symposium, das die Gesellschaft für Dermopharmazie in Zusammenarbeit
mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) ausrichtete, wurden
die Hintergründe der Verordnung beleuchtet. Die Verordnung wendet
sich an alle Hersteller von Chemikalien mit Sitz in der EU, an Importeure,
die Chemikalien in die EU einführen, sowie an alle Unternehmen, die
Chemikalien anwenden oder mit ihnen handeln.
Der GD-Vorsitzende
Dr. Joachim Kresken,Viersen, begrüßte die rund 150 Symposiumsteilnehmer
aus Wissenschaft, Industrie und Behörden aus Deutschland, der
Schweiz, Österreich und Großbritannien. In seiner Eröffnungsansprache
wies er auf die Tragweite der Reform des Chemikalienrechts und die
Rolle der Gesellschaft für Dermopharmazie als geeignete Plattform
für den interdisziplinären Gedankenaustausch zu REACH hin.
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Wie funktioniert REACH?
Das Programm des Symposiumsbegann mit einem Übersichtsvortrag von
Kerstin Heitmannvom Institut für Ökologie und Politik GmbH in
Hamburg. Die Referentin erklärte die Kernelemente von REACH am Beispiel
eines Herstellerbetriebes von Zubereitungen.
REACH verlangt eine Registrierung für Chemikalien als Rohstoffe sowie
für deren Einsatz in Zubereitungen und Erzeugnissen. Letztere müssen
jedoch nicht selbst registriert werden, sondern nur die Stoffe, die darin
enthalten sind oder daraus unter bestimmten Voraussetzungen freigesetzt
werden. In der Regel ist also primär der Hersteller einer Chemikalie
gefragt und nur sekundär der Hersteller einer Zubereitung oder eines
Erzeugnisses.
Als Vertreter
des gastgebenden BfR richtete Professor Dr. Bernd Appel ein Grußwort
an die Symposiumsteilnehmer. Er gab einen kurzen Abriss über
die Aufgaben der in Berlin ansässigen Bundesbehörde, die
im Wesentlichen auf den Schwerpunkten Risikomanagement, Risikobewertung
und Risikokommunikation beruhen. Im Vordergrund der Aktivitäten
stehen ferner die Sicherheit von Chemikalien, Chemieprodukten und
Bedarfsgegenständen. |
Ausgenommen von der Registrierung sind die Stoffe, die in Arzneimitteln
oder Nahrungsmitteln eingesetzt werden. Sie gelten im Sinne von REACH als
bereits registriert. Sonderregelungen bestehen für Substanzen, die
als isolierte Zwischenprodukte für Forschungs- und Entwicklungszwecke
verwendet werden.
Für Stoffe, die der Registrierungspflicht unterliegen, ist in Abhängigkeit
von der Art und Menge des jeweiligen Stoffes ein technisches Dossier (ab
einer Herstell- beziehungsweise Einfuhrmenge von mehr als einer Tonne
pro Jahr), ein Chemikaliensicherheitsbericht (ab einer Herstell- beziehungsweise
Einfuhrmenge von mehr als zehn Tonnen pro Jahr) und ein Expositionsszenario
für identifi zierte Anwendungen (nur für gefährliche Stoffe)
vorzulegen. Heute bereits vermarktete Stoffe, so genannte „phase-in“-Stoffe,
werden mit einer sechsmonatigen Vorregistrierungsphase eingeführt.
Besonders
gefährliche Stoffe, die so genannten CMR-Stoffe, die als kanzerogen,
mutagen oder reproduktionstoxisch gelten, bedürfen gemäß
Artikel 54 der REACH-Verordnung einer Zulassung, die vom Hersteller, Importeur
oder Anwender bei der neuen Europäischen Chemikalienagentur (EChA)
in Helsinki zu beantragen ist. Die Kosten einer solchen Zulassung sind vom
Antragsteller zu tragen.
Kerstin
Heitmann, Ökopol, Institut für Ökologie und Politik
GmbH, Hamburg, erläuterte die Gründzüge der neuen Chemikalienpolitik
der EU und die ersten Schritte für Unternehmen zur sinnvollen
Vorbereitung auf die neue Gesetzgebung, die am 1. Juni 2007 in Kraft
getreten ist. |
Um das anstehende Registrierungsverfahren zu vereinfachen, gilt das Prinzip
„ein Stoff – eine Registrierung“ (engl. OSOR: one substance
– one registration). Somit erhält jeder Stoff nur eine Registrierungsnummer
und wird folglich nur einmal registriert. Dies ist ein wesentlicher Beitrag,
um Kosten zu reduzieren und unnötige Tierversuche zu vermeiden. Eine
gemeinsame Stoffregistrierung mehrerer Firmen über ein Konsortium ist
möglich (siehe unten).
Zeitplan und Umsetzung
der REACH-Verordnung
Professor Dr. Dr. Thomas Hartung vom European Centre for the Validation
of Alternative Methods (ECVAM), einem Forschungszentrum der EU in Ispra/
Italien, erläuterte den Zeitplan und die Umsetzungsstrategie der REACH-Verordnung.
Nach der Verabschiedung von REACH begann der Aufbau der Europäischen
Chemikalienagentur in Helsinki, die in Kürze ihre Arbeit aufnehmen
soll.
12 bis 18 Monate nach Inkrafttreten von REACH müssen Hersteller und
Importeure ihre vorhandenen Stoffe vorregistrieren, um die Übergangszeiten
für die Registrierung nutzen zu können. Begleitet wird das Gesetzgebungsverfahren
von einer großen Zahl von REACH-Implementierungsprojekten (RIP). Eine
besondere Bedeutung kommt dabei der Entwicklung von Teststrategien zu (RIP
3.3), mit denen letztlich Umfang und Qualität der zu erhebenden Daten
bestimmt werden. Koordiniert durch CEFIC, den europäischen Verband
der chemischen Industrie, als internem und ECVAM als externem Koordinator
sind zurzeit über 200 Experten in 15 Arbeitsgruppen mit der Entwicklung
der entsprechenden Anleitungen für die Industrie beschäftigt.
Ziel dabei ist es, alle Informationsquellen zu nutzen und Tierversuche nach
OECD-Richtlinien weitestgehend zu vermeiden. Für jede Fragestellung
gilt es, eine geeignete Teststrategie zu finden, die eine möglichst
optimale Balance aus den Determinanten Sicherheit und Kosten bietet.
Professor
Dr. Dr. Thomas Hartung vom European Centre for the Validation of Alternative
Methods ECVAM), einem Forschungszentrum der EU in Ispra/Italien, wies
in seinen Ausführungen zur Umsetzung der REACH-Verordnung auf
Möglichkeiten hin, wie die für REACH notwendigen Tierversuche
reduziert werden können. |
Der Kern der Reform im Hinblick auf mehr Sicherheit hat jedoch nach aktuellem
Stand einen gegenteiligen Effekt: Für den Zeitraum von 2009 bis 2012
rechnen Experten mit der Einreichung von 180.000 Dossiers und zahlreichen
damit verbundenen Tierversuchen. Zur Reduzierung der Tierversuche und den
damit einhergehenden Kosten soll der Schwerpunkt der Teststrategien deshalb
auf In-vitro-Tests und auf computergestützte Testmethoden (In-silico-Tests)
gelegt werden.
Besondere Aufmerksamkeit wird uch den so genannten intelligenten Testverfahren
entgegengebracht. Als Beispiel dafür erwähnte Hartung ökotoxikologische
Testverfahren, bei denen höhere Substanzkonzentrationen als üblich
an Algen und Wasserflöhen getestet werden. Liefern diese Tests ein
negatives Ergebnis, sind anschließende Tests an Fischen unter Umständen
nicht mehr erforderlich.
Eine weitere Möglichkeit zur Verringerung von Tierexperimenten besteht
in der Bildung von Struktur-Wirkungs-Beziehungen (engl. QSARS: quantitative
structure activity relationships). Dabei wird mit Hilfe von Computermodellen
die Toxizität von Stoffgruppen mit ähnlicher chemischer Reaktivität
abgeschätzt. In der REACH-Verordnung wird dieses Vorgehen als „read
across“ bezeichnet.
Für bestimmte Fälle sieht die REACH-Verordnung auch die Möglichkeit
des vollständigen Verzichts auf Tests vor (engl. waiven). So müssen
zum Beispiel keine Prüfungen durchgeführt werden, wenn diese wissenschaftlich
nicht erforderlich oder technisch nicht machbar sind. Gleiches gilt, wenn
allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Standardprüfprogrammen
oder spezielle Waiving-Bedingungen für einzelne Prüfungen vorhanden
sind (zum Beispiel Verzicht auf den 28-Tage-Test bei fehlender Exposition
des Menschen).
Dr. Manfred
Liebsch erläuterte die vielfältigen Bemühungen der
am BfR eingerichteten Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von
Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET), zur Erfüllung
der REACH-Anforderungen Alternativmethoden zum Tierversuch zu etablieren. |
Alternativmethoden
zum Tierversuch
Dr. Manfred Liebsch von der am BfR eingerichteten Zentralstelle zur Erfassung
und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET)
stellte die Aufgaben und Kooperationspartner seiner Organisation vor. Sie
setzt sich dafür ein, Alternativmethoden zum Tierversuch und intelligente
Testmethoden durch die REACH-Verordnung festzuschreiben.
Vorrangiges Ziel müsse es sein, sicherheitstoxikologische Basisinformationen
ausschließlich durch tierversuchsfreie Methoden zu gewinnen. Daten,
die seitens der Industrie mittels alternativer Testmethoden ermittelt und
bisher ausschließlich für interne Zwecke genutzt wurden, sollten
für eine unabhängige Bewertung zugänglich gemacht werden.
Dies führe zu einer Bestätigung tierversuchsfreier Prüfmethoden
und zur Steigerung von deren Akzeptanz. Nach Auffassung von ZEBET sprechen
folgende Punkte für den Einsatz von In-vitro Methoden anstelle von
tierexperimentellen Tests:
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Mit
In-vitro-Verfahren lassen sich toxikologische Basisinformationen schneller
und preiswerter ermitteln. |
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Die
REACH-Verordnung schreibt vor, toxikologische Grunddaten für
Stoffe mit einer jährlichen Produktionsmenge von weniger als
einer Tonne mittels In-vitro-
Methoden zu erheben. |
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Für
zusätzliche toxikologische Prüfungen, die für Stoffe
mit einer Jahresproduktionsmenge zwischen einer und zehn Tonnen vorgeschrieben
sind, verlangt REACH ebenfalls die Durchführung von In-vitro-Tests. |
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Zur
Abschätzung der akuten oralen Toxizität können Daten
aus In-vitro-Zytotoxizitätstests verwendet werden. |
Zusätzlich zu anderen umfangreichen Aufgaben, wie dem Aufbau einer
Datenbank über Alternativmethoden zum Tierversuch auf nationaler und
internationaler Ebene sowie der Entwicklung von Alternativmethoden, hat
ZEBET 2006 als Partner des EU-Referenzlabors CORRELATE ein nationales Referenzlabor
für Alternativmethoden eingerichtet.
Außerdem wurde das Expertensystem SICRET (Skin Irritation and Corrosion
Rules Estimation Tool) entwickelt. Dieses System sieht die kombinierte Prüfung
der dermalen Reiz- undÄtzwirkung im Humanhautmodell und in verfügbaren
In-vitro-Methoden vor. Dadurch sind Versuche an Kaninchen nicht mehr notwendig.
Datenaustausch zwischen
verschiedenen Institutionen
REACH wird das gemeinsame Einreichen von Daten durch Firmen an die Chemikalienagentur
festschreiben, führte Dr. Andrea Pätz von der Bayer AG in Leverkusen
aus. Ein zu bestimmender Registrant reicht alle nicht vertraulichen Daten
ein. So wird jeder Stoff nur einmal von der Agentur überprüft,
und es werden Tierversuche und damit Kosten für die Firmen eingespart.
Diese Vorgehensweise führt insbesondere für kleinere und mittlere
Unternehmen zu einer deutlichen Entlastung des mit der Einführung von
REACH verbundenen Aufwands. Ein Datenaustausch findet zwischen folgenden
Institutionen statt:
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Firma
– Firma |
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Firma
– Auftragsinstitut |
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Firma
– Chemikalienagentur |
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Chemikalienagentur
– Behörden der Mitgliedsstaaten |
Ein Hauptaugenmerk bei der Organisation des Datenaustauschs ist auf die
Wahrung der Vertraulichkeit der bei der Agentur eingereichten Daten zu legen.
Dies gilt umso mehr, als weltweit Zugriffe auf die Datenbanken erfolgen.
Die Datenbankzugriffe werden durch so genannte „Letters of Access“
geregelt, die einen finanziellen Ausgleich für den Testinitiator vorsehen.
Um den Datenaustausch zu ermöglichen, stellt die Agentur folgende Systeme
zur Verfügung:
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Datenbank
IUCLID 5 |
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Workflowsystem
REACH IT |
Die Datenbank IUCLID 5, die kostenlos aus dem Internet heruntergeladen werden
kann, stellt das Hauptwerkzeug für die Registrierung und die Erstellung
der Dossiers durch die Industrie dar. Sie basiert auf harmonisierten OECD-Vorlagen
und den Daten der Vorgängerversion IUCLID 4. Letztere enthält
bereits heute Angaben gemäß EU-Altstoffverordnung und Biozid-Richtlinie
sowie zu verschiedenen freiwilligen Initiativen wie dem OECD-Altstoffprogramm
und der ICCA-HPV-Initiative.
Die zukünftige
Europäische Chemikalienagentur in Helsinki wird im Zusammenhang
mit REACH neue Module implementieren, um den Datenaustausch über
Datenbanksysteme und das Internet zu ermöglichen. Dr. Andrea
Pätz von der Bayer AG in Leverkusen stellte die geplanten elektronischen
Systeme vor. |
Das Workflowsystem REACH IT umfasst ein Web-Portal und eine öffentliche
Datenbank. Es dient der Agentur zur Registrierung, Bewertung und Zulassung
der Stoffe und soll ihr die Statusverfolgung und die Korrespondenz mit den
beteiligten Industrievertretern erleichtern.
Konsortienbildung und
vertragliche Umsetzung
Aufgrund der großen Zahl der zu erwartenden Registrierungen sei die
Bildung von Konsortien mehrerer Firmen ein Weg zur vertraglichen Umsetzung
der REACH-Anforderungen, erläuterte Rechtsanwalt Hartmut Scheidmann
von der Kanzlei Redeker, Dahs & Widmaier in Berlin. Ziele der Konsortienbildung
sind Kostensenkung, Reduzierung der notwendigen Tierversuche, Senkung der
Anzahl der von der Agentur zu bearbeitenden Registrierungen und dadurch
kürzere Bearbeitungszeiten.
Rechtlich ist die Konsortienbildung in Artikel 11/19 der REACH-Verordnung
verankert. Danach ist vorgesehen, dass zunächst ein Hersteller oder
Importeur Informationen zur Einstufung, Zusammenfassungen von Studienergebnissen
und Versuchsvorschläge mit dem Einverständnis der anderen beteiligten
Registrierungspflichtigen bei der Agentur einreicht. Zu einem späteren
Zeitpunkt reicht dann jeder Registrierungspfl ichtige individuelle Informationen
zur
Identität des jeweiligen Stoffes sowie zu dessen Herstellung und Verwendung
ein.
Der Gesetzentwurf
zu REACH sieht aufgrund der großen Zahl der zu erwartenden Registrierungen
die Bildung von Konsortien durch mehrere Firmen vor. Rechtsanwalt
Hartmut Scheidmann aus Berlin stellte die Vor- und Nachteile dieser
Zusammenschlüsse vor und wies auf die Gestaltungsmöglichkeiten
von Konsortialverträgen hin. |
Die Entscheidung für oder gegen die Bildung eines Konsortiums ist im
Einzelfall zu treffen. Wird ein Konsortium gebildet, sollte ein Konsortialvertrag
geschlossen werden, in dem Fragen der Stoffidentität, die Gesellschaftsformen
der Mitgliedsfirmen und die Kos tenverteilung zu regeln sind. Da sich in
der Praxis häufig konkurrierende Unternehmen zusammenschließen
werden, müssen außerdem mögliche Wettbewerbsnachteile ausgeschlossen
werden.
Vor dem eigentlichen Konsortialvertrag sollte ein Vorvertrag zur Wahrung
der Vertraulichkeit und Einhaltung der kartellrechtlichen Vorschriften geschlossen
werden. Außerdem sollte dieser Vertrag Regelungen für eine wissenschaftliche
und fi nanzielle Bewertung laufender und noch durchzuführender Studien
sowie einen Schlüssel für die Kostenaufteilung enthalten. Ein
Muster eines solchen Vorvertrags kann unter der Internetadresse www.cesio2004.de
abgerufen und den jeweiligen Bedürfnissen angepasst werden. Der spätere
Hauptvertrag sollte dann die Stoffi dentität bestimmen und endgültig
festlegen, wer Mitglied des jeweiligen Konsortiums ist.
Als Alternative zur Konsortienbildung ist in Titel III der REACH-Verordnung
die Zwangsdatenteilung vorgesehen, die über so genannte „Substance
Information Exchange“-Foren (SIEF) abgewickelt werden soll. Sind Studiendaten
vorhanden, müssen diese spätestens 20 Monate nach Inkrafttreten
der Verordnung offengelegt werden. Bei Fehlen von Studiendaten besteht ein
Zwang zur Kooperation. Wenn keine Einigung erzielt wird, bestimmt die Agentur
einen Studienführer. Insgesamt lässt die Verordnung jedoch einen
eindeutigen Vorzug der Konsortienbildung gegenüber der Zwangsdatenteilung
erkennen. Das RIP 3.4 zur Regelung der gemeinsamen Datennutzung wird voraussichtlich
im Juni 2007 zur Verfügung stehen. Es wird eine Kostenbeteiligungsleitlinie
(engl. cost sharing guidance) enthalten, mit der Mitglieder des Konsortiums
vor Nachteilen gegenüber „Trittbrettfahrern“ geschützt
werden sollen.
Anforderungen
an die
nachgeschalteten Anwender
Das RIP 3.5 regelt die Rechte
und Pflichten der nachgeschalteten Anwender innerhalb der Lieferkette. Wie
die in der Verordnung genannten Begriffe „Verwendung des Stoffes“
sowie „nachgeschalteter Anwender“ (engl. downstream user) einzuschätzen
sind, erörterte Dr. Frank Wangemann von der Firma Cognis GmbH in Düsseldorf.
Zu den nachgeschalteten Anwendern zählt die REACH-Verordnung Firmen,
die aus chemischen Stoffen Formulierungen herstellen oder Chemikalien anwenden,
reimportieren oder umfüllen. Keine nachgeschalteten Anwender im Sinne
von REACH sind Konsumenten sowie reine Handels- und Transportunternehmen.
Auch Abfälle, nicht isolierte Zwischenprodukte und transportierte Stoffe
unterliegen nicht der REACH-Verordnung. Außerdem sind Polymere gemäß
Annex II und III der Verordnung sowie Biozide und Pfl anzenschutzmittel
von der Registrierungspfl icht ausgenommen.
Eine fundamentale Informationsquelle für den nachgeschalteten Anwender
stellt das erweiterte Sicherheitsdatenblatt dar, das Angaben zu folgenden
Punkten aufweisen muss:
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Identifizierte
Verwendungen |
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Nicht
erlaubte Verwendungen |
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Expositionsszenaien,
die den sicheren Umgang beschreiben |
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Informationen
zur Autorisierung und zu Beschränkungen |
Bei der Umsetzung des erweiterten Sicherheitsdatenblattes zeichnen sich
jedoch bereits jetzt Probleme ab. Aufgrund der zeitverzögerten Registrierung
(drei, sechs oder elf Jahre) der bereits vermarkteten „phase in“-Stoffe
wird es auch für die Anpassung der Sicherheitsdatenblätter lange
Übergangszeiten geben. Außerdem kann es vorkommen, dass in den
Sicherheitsdatenblättern verschiedener Lieferanten unterschiedliche
Expositionsszenarien für die gleiche Substanz beschrieben werden.
Weltweit
einheitliche
Einstufung und Kennzeichnung
Barbara Grebe von der Firma Cognis GmbH in Düsseldorf erläuterte
die Entstehung des Globalen Harmonisierten Systems (GHS), das 1992 beim
UN-Gipfel in Rio de Janeiro beschlossen wurde und den weltweiten Handel
mit chemischen Stoffen erleichtern soll. Ziele dieses Systems sind eine
weltweit einheitliche Gefahreneinstufung sowie eine Harmonisierung der Kennzeichnung,
der Sicherheitsdatenblätter und der Gefahrensymbole von Chemikalien.
Das erste
REACH-Symposium der GD im BfR in Berlin wurde von der Firma Cognis
GmbH unterstützt. Die Firma stellte mit Dr. Frank Wangemann und
Barbara Grebe (im Bild links) zwei Referenten und schuf an ihrem Ausstellungsstand
einen Treffpunkt für vertiefende Diskussionen mit den Symposiumsteilnehmern.
Weiter im Bild (von links nach rechts): Edin Mezetovic, Gabriele Görlitz-Guillemin
und Dr. Hans-Udo Krächter, der auch stellvertretender Leiter
der für das Symposiumsprogramm verantwortlichen GD-Fachgruppe
Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit ist. |
Das GHS wird das bisher in der EU gültige Einstufungssystem für
Chemikalien ablösen und soll zeitgleich mit der REACH-Verordnung im
Jahr 2007 eingeführt werden. Da es als Baukastenprinzip konzipiert
ist, sind die einzelnen Länder frei in der Entscheidung, welche Bestandteile
sie übernehmen. Die Referentin stellte die Einstufung verschiedener
Klassifizierungskriterien wie Hautkorrosion, Haut- und Augenirritation nach
der derzeit gültigen EU-Einstufung und der zukünftigen GHS-Einstufung
vergleichend dar.
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Austragungsort
des ersten REACH-Symposiums der Gesellschaft für Dermopharmazie
war der große Hörsaal im Gebäude des Bundesinstituts
für Risikobewertung in Berlin-Marienfelde.
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Das
GHS wird das bisher in der EU gültige Einstufungssystem für Chemikalien
ablösen und soll zeitgleich mit der REACH-Verordnung im Jahr 2007 eingeführt
werden. Da es als Baukastenprinzip konzipiert ist, sind die einzelnen Länder
frei in der Entscheidung, welche Bestandteile sie übernehmen. Die Referentin
stellte die Einstufung verschiedener Klassifizierungskriterien wie Hautkorrosion,
Haut- und Augenirritation nach der derzeit gültigen EU-Einstufung und
der zukünftigen GHS-Einstufung vergleichend dar.
Die Einführung des GHS in der EU wird eine Neueinstufung aller chemischen
Substanzen und Substanzgemische sowie eine Anpassung der Transporteinstufungen
erforderlichmachen. Weitere Änderungen ergeben sich für die Klassifizierungen,
die Angaben in den Sicherheitsdatenblättern und die Etikettierung der
Liefergebinde. Außerdem wird die bevorstehende Neueinstufung insbesondere
für Zubereitungen die Anzahl der Gefahrgüter erhöhen.
Die Fristen für die Neubewertung sind drei Jahre für chemische
Stoffe und weitere vier bis fünf Jahre für Stoffgemische. Der
kürzlich in der EU publizierte Entwurf sieht vor, dass es grundsätzlich
keine Verschlechterung im Vergleich zum bisherigen Einstufungsverfahren
geben soll. Das GHS stellt somit nur einen ersten Schritt in Richtung eines
weltweit harmonisierten Ein stu fungssystems dar.
Referenzwerte
für die
Risikobewertung
Für Stoffe, die in Mengen von mehr als zehn Tonnen pro Jahr hergestellt
oder importiert werden, verlangt REACH die Ableitung von so genannten gesundheitsbasierten
Referenzwerten“ (engl. DNEL: derived no effect levels). Wie Dr. Norbert
Rupprich von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
in Dortmund erläuterte, werden diese Werte sowohl für die allgemeine
Bevölkerung als auch für exponierte Arbeitnehmer festgelegt, und
zwar für verschiedene Belastungspfade (oral, dermal, inhalativ) und
für verschiedene Belastungszeiträume (akut, chronisch).
Zur Bewertung
des von Chemikalien ausgehenden Risikos für die menschliche Gesundheit
verlangt REACH von Stoffen, die in Mengen von mehr als zehn Tonnen
pro Jahr hergestellt oder importiert werden, die Ableitung von so
genannten „gesundheitsbasierten Referenzwerten“ (engl. DNEL:
derived no effect levels). Wie diese Werte ermittelt werden, erläuterte
Dr. Norbert Rupprich von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz
und Arbeitsmedizin in Dortmund. |
Für eine große Zahl von Stoffen werden die stoffspezifischen
Referenzwerte, die so genannten „private DNEL“, in einem Standardprüfprogramm
erhoben und im Sicherheitsdatenblatt vermerkt. Um die Qualität der
Daten zu gewährleisten, werden diese von der Chemikalienagentur einer
selektivenÜberprüfung unterzogen.
Etwaige Datenlücken werden mittels Extrapolationsmethoden unter Berücksichtigung
von Sicherheitsfaktoren geschlossen. Beispielsweise wird ein Sicherheitsfaktor
von 10 angewendet, wenn zuverlässige Daten zur menschlichen Gesundheit
vorliegen. Der Sicherheitsfaktor steigt, wenn nur ungenügende oder
unvollständige toxikologische Daten vorhanden sind.
Abgeleitet wird der DNELvom NOAEL (no observed adverse effect level) oder
vom NOEL (no observed effect level) der jeweiligen Substanz. Der NOAEL beschreibt
die höchste Dosis, bei der im Tierexperiment keine toxischen Effekte
beobachtet wurden, während als NOEL die höchste Expositionskonzentration
verstanden wird, bei der keine signifi kanten Effekte (zum Beispiel Blutbildveränderungen)
auftraten.
Wenn diese Werte nicht ermittelt werden können, sind zur Ableitung
des DNEL ersatzweise der LOAEL (lowest observed adverse effect level) beziehungsweise
der LOEL (lowest observed effect level) heranzuziehen.
Verwendungs-
und
Expositionskategorien
Die
REACH-Verordnung verpflichtet Hersteller und Importeure, die vorgesehenen
Anwendungen (engl. identifi ed uses) ihrer Stoffe anzugeben und dafür
eine Expositionsschätzung vorzunehmen. Basierend auf dieser Schätzung
müssen für den gesamten Lebenszyklus des Stoffes – von der
Herstellung bis zur Entsorgung – Expositionsszenarien und bei Bedarf
Verwendungs- und Expositionskategorien erstellt werden.
Expositionsszenarien enthalten zweierlei Informationen: Zum einen beschreiben
sie den Herstellungsprozess und Umgang mit dem betreffenden Stoff, und zum
anderen sollen sie so genannte Risikominderungsmaßnahmen (engl. RMM:
risk management measures), das heißt Maßnahmen zur Verringerung
der Exposition von Mensch und Umwelt, durch den Hersteller, Importeure und
nachgeschaltete Anwender charakterisieren. Eine RMM kann beispielsweise
darin bestehen, die Konzentration eines Stoffes zu senken und dadurch die
Exposition zu reduzieren.
Im Vordergrund der Ausführungen von Simon Steinmeier von der
Firma Merck KG in Darmstadt standen Expositionskategorien und Expositionsszenarien,
die eine
Kontrolle der Exposition von Chemikalien auf Mensch und Umwelt im
gesamten Lebenszyklus einer gefährlichen Chemikalie umfassen. |
Zur Expositionseinschätzung wurden Verwendungs- und Expositionskategorien
geschaffen. Darunter sind die geschätzten erwarteten Expositionen für
definierte Anwendungen eines bestimmten chemischen Stoffs zu verstehen.
Anwendungen mit vergleichbarer Exposition werden in Verwendungskategorien
subsumiert. Die für eine Verwendungskategorie typischen Expositionsszenarien
werden in einer Expositionskategorie zusammengefasst.
Beide Kategorien basieren auf einem stufenweisen Detaillierungsgrad, ausgehend
von einem allgemeinen Szenario über zwei weitere Verfeinerungsstufen
bis zur genauen Beschreibung beziehungsweise Messung der Exposition. Sie
gründen auf vergleichbaren Anwendungscharakteristiken gleicher Stoffe,
die in unterschiedlichen Produkten verarbeitet werden.
Simon Steinmeier von der Merck KG in Darmstadt referierte aus der Sicht
der Industrie über die sichere Verwendung von Stoffen in der Lieferkette.
Am Beispiel eines gefährlichen Stoffes erläuterte er die Schritte
zur Erstellung und Kommunikation von Verwendungs- und Expositionskategorien.
Letztere sind unabhängig von bestimmten Branchen, Produktgruppen und
spezifi schen Verwendungen anwendbar, das heißt sie umfassen übergreifende
Verwendungs- und Expositionsangaben.
Als zweiter Redner zum gleichen Thema erläuterte Dr. Gerhard Heinemeyer
vom BfR in Berlin die Funktion der Exposition unter der neuen Gesetzgebung.
Die Tatsache, dass die Exposition zentrales Element der Risikobewertung
unter REACH ist, macht nach seiner Auffassung eine quantitative Schätzung
des Expositionsgrads erforderlich.
Auch in dem Beitrag von Dr. Gerhard Heinemeyer vom BfR in Berlin stand
die Exposition im Vordergrund. Die Tatsache, dass dies ein zentrales
Element der Risikobewertung unter REACH ist, macht nach seiner Auffassung
eine quantitative Schätzung des Expositionsgrads erforderlich. |
Zur Messbarkeit von Risikominderungsmaßnahmen bei Stoffen mit gefährlichen
Eigenschaften verlangt REACH die Ableitung von Schwellenwerten. Als Schwellenwert
für die menschliche Gesundheit gilt der DNEL (siehe oben) und als Schwellenwert
für die Umweltverträglichkeit der PNEC (predicted no effect concentration).
Ein Risiko gilt als existent, wenn der numerische Wert der Expositionsschätzung
über dem DNEL beziehungsweise über dem PNEC liegt. Zur Absicherung
wird eine Spanne zwischen dem Referenzwert und der tatsächlichen Expositionskonzentration
berücksichtigt (engl. MOS: margin of safety).
Anfertigen
des Chemikalien-
sicherheitsberichts
Dr.
Heli Miriam Hollnagel von der Firma BASF AG in Ludwigshafen zeigte auf,
wie der mit der REACH-Verordnung eingeführte Chemikaliensicherheitsbericht
zu erstellen ist. Mit diesem Bericht müssen Hersteller, Importeure
und nachgeschaltete Anwender von Chemikalien dokumentieren, welche Gefahren
von ihren Stoffen auf Mensch und Umwelt ausgehen können und wie diese
Gefahren zu mindern sind.
Die Einhaltung dieser Verpflichtung wird durch die Registrierung nachgewiesen.
Diese beinhaltet eine Sicherheitseinschätzung der Substanz, die durch
ein technisches Dossier und einen Sicherheitsbericht dargelegt wird. Mit
dieser Dokumentation, die alle sicherheitsrelevanten Produktdaten enthält,
wird die Sicherheitseinstufung charakterisiert.
Dr. Heli Miriam Hollnagel von der Firma BASF AG in Ludwigshafen zeigte
auf, wie der mit der REACH-Verordnung eingeführte Chemikaliensicherheitsbericht
zu erstellen ist. Mit diesem Bericht müssen Hersteller, Importeure
und nachgeschaltete Anwender von Chemikalien dokumentieren, welche
Gefahren von ihren Stoffen auf Mensch und Umwelt ausgehen können
und wie diese Gefahren zu mindern sind. |
Das
technische Dossier beinhaltet neben Angaben zum Hersteller, zum betreffendem
Stoff, zu identifi zierten Verwendungen und zum sicheren Gebrauch auch Testvorschläge.
Der Sicherheitsbericht enthält eine Zusammenfassung der Risikominderungsmaßnahmen
und eine Erklärung, dass diese Maßnahmen eingeführt und
kommuniziert wurden. Außerdem sind die Daten des technischen Dossiers
in Bezug auf Gefahren für Mensch und Umwelt zu bewerten.
Diese Bewertung bildet die Grundlage dafür, ob eine Substanz gemäß
den Bestimmungen der EU als gefährlich einzustufen ist. Ist dies der
Fall, wird der Bericht um eine Expositionseinschätzung und eine Risikocharakterisierung
erweitert.
Einzustufende Anwendungen sind alle ermittelten Einsatzmöglichkeiten
der Substanz als Rohstoff sowie als Bestandteil von Zubereitungen und Produkten.
Vorhersehbare sowie unter normalen Umständen möglicherweise auftretende
Expositionen sind die Basis der Betrachtung vor dem Hintergrund eingeführter
Risikominderungsmaßnahmen und betriebsbedingter Umstände.
Ein Sicherheitsbericht ist nur für Substanzen erforderlich, die in
Mengen von mehr als zehn Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden,
sowie für Substanzen in Zubereitungen, wenn diese die Konzentrationsgrenzen
für die Einstufung und Kennzeichnung überschreiten. Außerdem
muss er vorgelegt werden für Zubereitungen, die so genannte PBT- (persistent,
bio-accumulating, toxic) oder vPvB- (very persistent, very bio-accumulating)
Stoffe in Konzentrationen von mehr als 0,1 Prozent enthalten.
Der nachgeschaltete Anwender ist verpflichtet zu überprüfen, ob
die im Sicherheitsdatenblatt des Herstellers beschriebenen Verwendungen
mit den tatsächlichen Verwendungen übereinstimmen. Für den
Fall, dass die individuellen Verwendungen im Sicherheitsdatenblatt nicht
abgebildet sind, muss er diese seinem Lieferanten mitteilen oder der Agentur
einen eigenen Sicherheitsbericht vorlegen.
Was
sollte die Industrie zur
Vorbereitung auf REACH tun?
Dr. Michael Lulei vom Verband der Chemischen Industrie in Frankfurt gab
Hinweise auf sinnvolle Maßnahmen, die von den betroffenen Firmen vor
dem Inkrafttreten der neuen REACH-Verordnung initiiert werden sollten. Im
Vordergrund steht dabei die Erstellung eines Stoffinventars, das alle vom
Unternehmen hergestellten, vermarkteten oder importierten chemischen Stoffe
und Zubereitungen erfasst.
Außerdem ist die jeweils zutreffende Rolle innerhalb der Lieferkette
zu definieren. Häufig fungieren Firmen gleichzeitig als Hersteller,
Importeur, Vertreiber und/oder nachgeschalteter Anwender. Darüber hinaus
sind Kategorien festzulegen (zum Beispiel Herstellung innerhalb der EU,
Import in die EU oder Erwerb von einem innerhalb der EU niedergelassenen
Lieferanten). Ferner ist ein Zeitplan zu erstellen, der die einzuhaltenden
Fristen für die notwendigen Aktionen berücksichtigt.
