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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Ausgabe 1 (2009) |
Dermokosmetik
Sicherheitsbewertung von kosmetischen Inhaltsstoffen
Tierversuchsfreie Ersatzmethoden werden noch nicht durchgängig anerkannt
Bericht von Dr. Joachim Kresken, Viersen
Neben kosmetischen Fertigprodukten, für die dies schon länger gilt, dürfen zukünftig auch die Inhaltsstoffe von Kosmetika europaweit nicht mehr im Tierversuch getestet werden. Gemäß der im März 2009 verabschiedeten EU-Kosmetikverordnung gilt dies für mehrere toxikologische Endpunkte bereits seit März 2009, während die Vorschrift für Tests nach wiederholter Verabreichung und für die Prüfung auf Sensibilisierung ab März 2013 greift. Um die Forderung der EU umsetzen zu können, wurden zahlreiche Ersatzmethoden zum Tierversuch entwickelt. Für regulatorische Zwecke werden solche Methoden jedoch erst anerkannt, wenn sie ein definiertes Verfahren zur Validierung und Standardisierung durchlaufen haben, was längst noch nicht durchgängig geschehen ist.
Über den aktuellen Stand der Validierung und Anerkennung der verfügbaren tierversuchsfreien Ersatzmethoden informiert ein Autorenbeitrag von Dr. Richard Vogel, der in der korrespondierenden Online-Ausgabe zu diesem Heft von DermoTopics veröffentlicht und unter der Website der Gesellschaft für Dermopharmazie (www.gd-online.de) hinterlegt wurde.
Dr. Vogel ist Mitarbeiter des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR) in Berlin und zudem seit Ende März 2009 Leiter der GD-Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit. Die Aussagen in seinem Artikel stimmen nicht notwendigerweise mit der Position des BfR überein.
Vorgehen bei der Etablierung
von Alternativmethoden
Alle neuen Testmethoden für die Toxikologie müssen ein definiertes, modulartig aufgebautes Verfahren zur Validierung und regulatorischen Anerkennung durchlaufen. Entscheidend für die Relevanz und Zuverlässigkeit eines neuen Tests ist das Modul der Validierung, das mit einem Statement des Wissenschaftlichen Beratungskomitees des Europäischen Centrums für die Validierung von Alternativmethoden (ECVAM) endet.
Ohne ein solches formales Statement der ECVAM darf sich kein neuer Test „validiert“ nennen.
Für das regulatorische Handeln ist ein validierter Test jedoch erst dann legitimiert, wenn er weltweite Akzeptanz für den Einsatz in der regulatorischen Toxikologie erreicht hat und in Form einer Richtlinie, zum Beispiel der OECD, standardisiert wurde.
Obwohl das Verfahren, Alternativmethoden zu entwickeln, zu validieren und in Richtlinien umzusetzen, äußerst langwierig ist, haben die Bemühungen verschiedener Einrichtungen, darunter die am BfR eingerichtete Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET), Erfolge erzielt.
Stand der Anerkennung
von Alternativmethoden
Von den Endpunkten, die bereits seit März 2009 tierversuchsfrei getestet werden müssen, stehen bislang nur für die Prüfung der dermalen Absorption, der Hautätzung und der Phototoxizität Alternativmethoden zur Verfügung, die in die Testrichtlinien der OECD übernommen wurden. Um welche konkreten Methoden es sich dabei handelt, ist dem Autorenbeitrag von Dr. Vogel zu entnehmen.
Tierversuchsfreie Methoden zur Prüfung der Hautreizung und der Augenätzung werden nach Vogels Einschätzung ebenfalls in nächster Zeit in die Testrichtlinien der OECD aufgenommen. Standardisierte Alternativmethoden zur Prüfung der akuten oralen Toxizität und der Mutagenität sind dagegen noch nicht so schnell zu erwarten. Zur Prüfung dieser Endpunkte stehen jedoch inzwischen tierexperimentelle Methoden zur Verfügung, die weniger Versuchstiere benötigen.
Unbefriedigend ist die Situation bei den Ersatzmethoden zur Prüfung der Augenreizung: Hier gebe es, so Vogel, zwar verschiedene Ansätze für Alternativmethoden, doch seien diese bislang nicht validiert, geschweige denn standardisiert worden.
In der Zusammenschau gibt der Beitrag von Dr. Vogel einen guten Überblick darüber, für welche toxikologischen Endpunkte bereits standardisierte tierversuchsfreie Methoden zur Verfügung stehen und wo solche Methoden noch fehlen.
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