GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Ausgabe 1 (2015) |
Dermatotherapie
Therapeutisches Management der Rosazea
Topisches Brimonidin ist eine effektive
Therapieoption bei erythematöser Rosazea
Bericht von Dr. Joachim Kresken, Viersen
Für die topische Therapie der Rosazea waren in Deutschland lange Zeit nur Arzneimittel mit 0,75 Prozent Metronidazol in unterschiedlichen Grundlagen sowie ein Gel mit 15 Prozent Azelainsäure zugelassen. Diese Medikamente haben sich zur Behandlung der papulopustulösen Rosazea bewährt, sind aber meist unzureichend wirksam gegen das viele Rosazea-Patienten besonders belastende faziale Erythem. Diese Behandlungslücke konnte mit der Einführung eines 0,3-prozentigen Brimonidin-Gels (Mirvaso® 3 mg/g Gel) im März 2014 geschlossen werden. Der hochselektive Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist Brimonidin führt nach topischer Anwendung auf der Gesichtshaut zu einer Konstriktion der peripheren, kleinen Blutgefäße und bewirkt dadurch eine rasche, bis zu 12 Stunden anhaltende Reduktion des Gesichtserythems. Eine Tachyphylaxie im Sinne einer abnehmenden Wirkung wurde auch bei Anwendung über einen längeren Zeitraum nicht beobachtet.
Die Studiendaten zu dem Brimonidin-Gel präsentierte Professor Dr. Martin Schaller, Tübingen, bei einem von der Herstellerfirma Galderma unterstützten Seminar im Rahmen der 18. GD-Jahrestagung im April 2014 in Berlin. Weitere Themen des Seminars waren der Einsatz von magistralen Rezepturen in der Rosazea-Therapie sowie das anlässlich der Tagung vorgestellte Positionspapier der GD zum interdisziplinären Management der Rosazea (zu Letzterem siehe Bericht in DermoTopics, Ausgabe 1/2014).
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Bei einem von der Firma Galderma Laboratorium GmbH unterstützten Seminar im Rahmen der 18. GD-Jahrestagung vom 7. bis 9. April 2014 in Berlin informierten Privatdozent Dr. Jürgen Schauber, München, Professor Dr. Martin Schaller, Tübingen, und der GD-Vorsitzende Dr. Joachim Kresken, Viersen (von links), über Fortschritte im Management der Rosazea. Dabei stellte Professor Schaller die Studienergebnisse zu dem 0,5-prozentigen Brimonidintartrat-Gel vor, das im März 2014 zur Behandlung des Rosazea-bedingten Erythems eingeführt wurde. |
Mehrere Studien bestätigten
die klinische Wirksamkeit
Fowler und Mitarbeiter [1] untersuchten in zwei Phase-II-Studien bei Patienten mit erythematöser Rosazea die Wirksamkeit von Brimonidin-Gel in unterschiedlichen Konzentrationen (0,07, 0,18 und 0,5 Prozent, jeweils als Tartrat). In der ersten Studie wurden 122 Patienten einmal täglich mit einer dieser drei Konzentrationen oder mit dem wirkstofffreien Vehikel behandelt. Die zweite Studie verglich bei 269 Patienten die einmal tägliche Anwendung der Konzentrationen 0,18 und 0,5 Prozent und des Vehikels mit der zweimal täglichen Anwendung der Konzentration 0,18 Prozent und des Vehikels.
Die Behandlung erfolgte in beiden Studien über vier Wochen mit weiteren vier Wochen Nachbeobachtungszeit. Die Therapieergebnisse wurden jeweils von Arzt und Patient anhand von klinischen Erythem-Scores beurteilt. Darüber hinaus wurde die Minderung des Erythems chromametrisch ausgewertet.
Die Ergebnisse der beiden Studien zeigten, dass das 0,5-prozentige Brimonidintartrat-Gel dem wirkstofffreien Vehikel in der Reduktion des Erythems über 12 Stunden nach einmaliger Anwendung signifikant überlegen war. Der Effekt setzte jeweils nach 30 Minuten ein mit einem Maximum zwischen vier und sechs Stunden nach der Applikation. Im Verlauf der Therapie gab es keinen Tachyphylaxie-Effekt.
Auch bei Langzeitanwendung
kam es nicht zu Tachyphylaxie
In zwei Phase-III-Studien von Fowler und Mitarbeitern [2] wurden 260 Patienten mit dem 0,5-prozentigen Brimonidintartrat-Gel oder dem wirkstofffreien Vehikel einmal täglich über vier Wochen behandelt. Auch hier bestätigten sich die guten Ergebnisse mit dem schnellen Wirkeintritt 30 Minuten nach der ersten Anwendung des wirkstoffhaltigen Gels.
Die unerwünschten Wirkungen, die in den Phase-III-Studien beobachtet wurden, betrafen ausschließlich die Haut. Bei sieben Patienten kam es zu einer Verschlechterung des Erythems oder des Flushings, bei vier Patienten trat Juckreiz auf, und bei drei Patienten wurden Hautirritationen registriert. Insgesamt waren diese Effekte jedoch gering bis moderat und vorübergehend.
Eine vergleichbare Wirksamkeit und Verträglichkeit zeigte das 0,5-prozentige Brimonidintartrat-Gel auch in einer von Moore und Mitarbeitern [3] veröffentlichten Langzeitstudie bei Anwendung über ein Jahr. Besonders bemerkenswert ist, dass auch bei einer derart langen Anwendungsdauer keine Tachyphylaxie im Sinne einer abnehmenden Wirkung registriert wurde.
Rosazea-bedingte Erytheme
verursachen soziale Nachteile
Die Therapieoption des Brimonidin-Gels wird möglicherweise mit dazu beitragen, die psychosozialen Nachteile der von Gesichtsrötungen betroffenen Patienten zu verbessern. Dass solche Nachteile nicht nur anzunehmen sind, sondern tatsächlich existieren, hat eine weltweite Umfrage eines unabhängigen Marktforschungsunternehmens gezeigt, an der 6.831 Erwachsene im Alter von 25 bis 64 Jahren teilnahmen (siehe Kasten).
Die wichtigsten Ergebnisse der Umfrage sind einer Pressemitteilung der Firma Galderma vom 11. Dezember 2014 zu entnehmen. Danach gaben zwei Drittel der Befragten an, sich durch die Gesichtsröte sozial benachteiligt zu fühlen, und jedem zweiten war das Erythem peinlich. Zugleich wurde durch die Antworten Außenstehender deutlich, dass Menschen mit Gesichtsrötungen anders von ihren Mitmenschen eingeschätzt werden.
Den befragten Außenstehenden wurden unter anderem Bilder derselben Person sowohl mit als auch ohne Erythem gezeigt. In acht von zehn Fällen erwies sich das Hautbild als das Erste, was bei Fotos von Gesichtern mit einem Erythem wahrgenommen wird. Zudem wurde Personen mit Gesichtsröte eine geringere Vertrauenswürdigkeit, eine höhere Unsicherheit, eine geringere Intelligenz und eine geringere Selbstsicherheit unterstellt.
Von den Betroffenen gaben 80 Prozent an, sich aufgrund ihres Erythems in der ersten Wahrnehmung durch andere ungerecht beurteilt zu fühlen. 53 Prozent berichteten von Einschränkungen in Bezug auf Beziehungen oder bei Verabredungen, und sogar 64 Prozent gaben berufliche Beeinträchtigungen, etwa bei Vorstellungsgesprächen oder bei öffentlichen Auftritten, an. Insgesamt zeigen die Ergebnisse der Befragung, dass das Rosazea-bedingte Erythem erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben kann.
Literatur
[1] Fowler J et al: Once-daily topical brimonidin tartrate gel 0.5 % is a novel treatment for moderate to severe facial erythema of rosacea – results of two multicenter, randomized and vehicle-controlled studies. Br J Dermatol 166 (2012) 633-641
[2] Fowler J et al: Efficacy and safety of once daily topical brimonidin tartrate gel 0.5 % for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea – results of two randomized, double-blind, and vehicle-controlled pivotal studies. J Drugs Dermatol 12 (2013) 650-656
[3] Moore A et al: Long-term safety and efficacy of once daily topical brimonidin tartrate gel 0.5 % for the treatment of moderate to severe facial erythema of rosacea – results of a 1-year open-label study. J Drugs Dermatol 13 (2014) 56-61
Umfrage zu den psychosozialen Beeinträchtigungen durch Rosazea-bedingte Gesichtsrötungen |