GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Ausgabe 1 (2016) |
Mitteilungen der GD
Erweiterung der Substitutionsausschlussliste des G-BA
GD bedauert die nicht erfolgte
Berücksichtigung von topischen Dermatika
Bericht von Dr. Joachim Kresken, Viersen
Bereits im September 2014 wurde der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) von der deutschen Bundesregierung damit beauftragt, eine Liste von Arzneimitteln zu erstellen, die im Zuge der Rabattvertragsregelung nicht durch ein Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff ersetzt werden dürfen. Nach Auffassung der GD Gesellschaft für Dermopharmazie erfüllen topische Dermatika zweifelsfrei die Kriterien, um in diese sogenannte Substitutionsausschlussliste aufgenommen u werden. In einer Stellungnahme sowie in der mündlichen Anhörung zur zweiten Tranche dieser Liste am 7. Dezember 2015 hatten Vertreter der GD die Gründe dafür dargelegt. Mit Beschluss vom 21. April 2016 hat der Ausschuss Arzneimittel des G-BA es jedoch abgelehnt, topische Dermatika in die Liste aufzunehmen. Der Vorstand der GD bedauert diese Entscheidung und wird sich nun womöglich über andere Wege für ein Substitutionsverbot von topischen
Dermatika einsetzen.
Der Beschluss vom 21. April 2016 ist insbesondere deshalb zu kritisieren, weil der G-BA sich damit nicht an die von ihm selbst veröffentlichten Kriterien für die Aufnahme von Arzneimitteln in die Substitutionsausschlussliste gehalten hat. Danach können Arzneimittel unter anderem dann in die Liste aufgenommen werden, wenn es durch die Substitution eines Präparats durch ein wirkstoffidentisches Präparat zu relevanten klinischen Beeinträchtigungen kommen kann, die nicht nur patientenindividuell begründet sind.
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Dieses Kriterium ist nach Auffassung der GD für topische Dermatika zweifelsfrei gegeben. Der Hauptgrund dafür ist das bei Topika im Vergleich zu systemischen Arzneimitteln deutlich komplexere Zusammenspiel von Wirkstoff und Vehikel, durch das es zu klinisch relevanten Unterschieden in der Wirksamkeit und Verträglichkeit kommen kann, die nicht primär patientenindividuell bedingt sind.
In der Dokumentation zu seinem Beschluss vom 21. April 2016 erkennt der G-BA die gegen eine Substitution von Dermatika sprechenden Argumente der GD zwar grundsätzlich an, leitet daraus aber nicht die Notwendigkeit ab, diese Arzneimittel in die Substitutionsausschlussliste aufzunehmen. Begründet wird dies damit, dass ein Ausschluss vom Austausch nur im jeweiligen Einzelfall zu rechtfertigen sei.
Diese wissenschaftlich nicht nachvollziehbare Auffassung des G-BA belässt die Handlungsverantwortung für den Ausschluss vom Austausch wirkstoffidentischer topischer Dermatika allein bei Ärzten und Apothekern. Deren vom Gesetzgeber vorgesehene Aufgabe ist es jedoch nicht, durch das Setzen des Aut-idem-Kreuzes beziehungsweise das Vortragen pharmazeutischer Bedenken Substitutionen auszuschließen, die generell begründet sind.
Der vermutlich primär politisch motivierte Beschluss des G-BA missachtet auch die speziellen Zulassungsanforderungen an wirkstoffidentische topische Dermatika, die deutlich anspruchsvoller sind als die für systemische Generika. Zudem lässt der Beschluss negative Auswirkungen auf die Entwicklung neuer Dermatika mit innovativen Trägersystemen befürchten.
Nachdem die Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste des G-BA nicht zum Tragen kam, behält die GD es sich nunmehr vor, über andere Wege zu versuchen, die Nichtsubstituierbarkeit von topischen Dermatika im gesetzlichen Regelwerk zu verankern.
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