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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Dermokosmetik
Instrumentelle kosmetische Behandlungsverfahren
Risiken und juristische Fallstricke
schränken den möglichen Nutzen ein
Bericht von Dr. Thomas Müller-Bohn, Süsel
Anlässlich der 20. GD-Jahrestagung vom 14. bis 16. März 2016 in Berlin richtete die GD-Fachgruppe Dermokosmetik ein Symposium aus, bei dem die kombinierte Anwendung von Dermokosmetika und instrumentellen Verfahren beleuchtet wurde. Durch das Programm führten die neue Vorsitzende der Fachgruppe, Apothekerin Petra Liekfeld, Mülheim/Ruhr, und der Dermatologe und stellvertretende Fachgruppenleiter, Dr. Walter Wigger-Alberti, Hamburg. Die Referenten Dr. Welf Prager, Hamburg, Dr. Meike Schröder, Berlin, Professor Dr. Christiane Bayerl, Wiesbaden, und Dr. Frank Pflüger, Frankfurt/Main, informierten über den Einsatz von energiebasierten Geräten in Kombination mit Dermokosmetika, die instrumentelle Penetrationsförderung von dermokosmetischen Wirkstoffen, den Nutzen und die Risiken von instrumentellen kosmetischen Behandlungsverfahren in der Selbstanwendung sowie über juristische Fallstricke von instrumentellen kosmetischen Behandlungsverfahren.
Geräte und Dermokosmetika könnten unabhängig voneinander mit derselben Intention oder als gezielte Kombination angewendet werden, erklärte Dr. Wigger-Alberti bei seiner Einführung in das Symposium. Die kombinierte Anwendung könne auf bessere Wirksamkeit oder Verträglichkeit einer Formulierung oder auf eine verbesserte Penetration von Wirkstoffen zielen.
Die Kombinationsverfahren
werfen Haftungsfragen auf
Der Dermatologe Dr. Welf Prager, Hamburg, machte deutlich, dass der Einsatz von energiebasierten Geräten in Kombination mit Dermokosmetika ein breites Spektrum unterschiedlicher Verfahren umfasst. Dabei geht es insbesondere um vielfältige Methoden zur Reduzierung von Falten, Narben oder Schwangerschaftsstreifen.
Ein typisches Beispiel bildet der Einsatz von Vitamin C bei Laserverfahren zum Ausgleich von Pigmentveränderungen und zur langfristigen Verbesserung des Ergebnisses. Prager betonte, dass die Kombination mehrerer Verfahren die Ergebnisse verbessern könne und weniger invasive Methoden dabei synergistisch wirken.
In der Diskussion zu dem Vortrag wurde angemerkt, dass die von Prager eingesetzten Produkte für die thematisierten Anwendungen nicht zugelassen seien. Dies werfe Haftungsfragen auf. Außerdem seien die Produkte nicht steril und enthielten Konservierungsmittel, die für diesen Zweck eigentlich nicht bestimmt sind.
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| Die Dermatologen Dr. Welf Prager, Hamburg, Dr. Meike Schröder, Berlin, und Professor Dr. Christiane Bayerl, Wiesbaden, sowie der Rechtsanwalt Dr. Frank Pflüger, Frankfurt/Main (von links oben nach rechts unten), informierten bei einem Symposium der GD-Fachgruppe Dermokosmetik im Rahmen der 20. GD-Jahrestagung in Berlin über den Nutzen, die Risiken und die juristischen Fallstricke von instrumentellen kosmetischen Behandlungsverfahren. | |
Die Wirkstoffpenetration kann
durch Geräte erhöht werden
Die Dermatologin Dr. Meike Schröder, Berlin, stellte vielfältige Verfahren für die instrumentelle Penetrationsförderung von dermokosmetischen Wirkstoffen vor. Sie dienen insbesondere dem Anti-Aging. Weitere Indikationen sind Narben, Haarausfall und Pigmentstörungen.
Bei der Mesotherapie mit Mikro-injektionen von Wirkstoffen sind elektrische und manuelle Verfahren sowie verschiedene Injektionstechniken zu unterscheiden. Mit den eingesetzten Geräten sei die Eindringtiefe für unterschiedliche Zwecke gut steuerbar, erklärte Schröder. Je nach Indikation werden verschiedene Wirkstoffgemische, meist mit Antioxidantien und Lipiden, eingesetzt. Zu den Verfahren würden jedoch kaum Studien existieren.
Die intradermale Anwendung von „Mesobotox“ lähmt im Gegensatz zur intramuskulären Anwendung nicht den Muskel, so dass die Mimik erhalten bleibt. Die Anwendung muss allerdings alle drei Monate wiederholt werden. Microneedling wird mit Eindringtiefen bis 0,5 mm für kosmetische Zwecke und mit Tiefen von ein bis drei Millimetern zur perkutanen Kollageninduktionstherapie eingesetzt. Ab einem Millimeter werden Gefäße verletzt, so dass die Wundheilungskaskade induziert wird.
Medizinisches Needling mit einer betäubenden Creme sei ein relativ kostengünstiges Verfahren gegen Aknenarben und Falten. Dagegen ist das chirurgische Needling in der Unfallchirurgie sehr schmerzhaft, bei Verbrennungsnarben jedoch gut wirksam. Weitere Varianten des Needlings bilden der Dermaroller und elektrisch betriebene Mikro-perforatoren. Bei der Hydroporation werden Flüssigkeiten mit sehr hoher Geschwindigkeit schmerzarm in die Haut eingebracht.
Zu „home devices“ gibt es
kaum aussagefähige Studien
Eine Vielfalt an Verfahren bietet der riesige Markt für instrumentelle kosmetische Behandlungsverfahren zur Selbstanwendung („home devices“). Zum Nutzen und den Risiken solcher Verfahren erklärte Professor Dr. Christiane Bayerl, Wiesbaden, dass hierfür kaum aussagekräftige Studien vorliegen, aber immer wieder neue kreative Ideen aufkommen. Dazu gehören viele physikalische Technologien, mit denen Substanzen intra- oder transdermal appliziert werden.
Passiv können nur kleine lipo-phile Moleküle in die Haut eingebracht werden, während dies für hydrophile oder größere Moleküle nur aktiv, beispielsweise mittels Iontophorese, Ultraschall, Magnetophorese oder mit einem Dermaroller, gelingt. Als eher ungefährlich für die Heimanwendung stufte Bayerl oberflächliche Peelings, Pflastersysteme, die Iontophorese und „magische Handschuhe“ zur okklusiven Applikation von Wirkstoffen ein, die übrigen Verfahren dagegen nicht.
Ein wesentliches Risiko bei der Heimanwendung durch Laien sei die Infektionsgefahr beim unsachgemäßen Umgang mit den Geräten oder bei Fehldiagnosen. So würden bei einer nicht erkannten gram-negativen Follikulitis die Keime mit einem Dermaroller weit verbreitet und die Krankheit damit verschlimmert.
Außerdem mahnte Bayerl zu einem kritischen Blick auf die einzubringenden Substanzen. So könne das proteinabbauende Enzym Papain, das in Shampoos und zur Lösung von Hornmaterial in Peelings genutzt wird, die Hautbarriere schädigen. Zudem könne Papain sensibilisierend wirken, da es strukturelle Ähnlichkeit zu den wichtigsten Allergenen der Hausstaubmilben habe.
Rechtliche Fallstricke bestehen
in vielen Bereichen
Rechtsanwalt Dr. Frank Pflüger, Frankfurt/Main, merkte an, dass die EU-Kosmetik-Verordnung nur auf kosmetische Produkte anwendbar sei. Hinsichtlich der Einschätzung von Werbeclaims könnten jedoch für Geräte, die dem Medizinproduktegesetz unterliegen, ähnliche Maßstäbe angelegt werden wie für Kosmetika. Die Beweislast liege auch hier beim Werbenden. An die Nachweise durch Studien stelle die Rechtsprechung extrem hohe Anforderungen.
Zur Haftung erklärte Pflüger, dass die Hersteller von Geräten, die als Medizinprodukte auf dem Markt sind, intervenieren müssten, wenn ihnen bekannt werde, dass die Geräte „off label“ eingesetzt werden. Die Anwender müssten insbesondere dann haften, wenn sie die erforderliche Sorgfalt außer Acht lassen. Zudem seien für kosmetische Verfahren umfangreichere Aufklärungen als für medizinische Verfahren geboten.
Wird die Behandlung durch Kosmetiker/-innen ausgeführt, müsse beachtet werden, dass nicht die Grenze zur Heilkunde überschritten wird. Dies sei bereits dann gegeben, wenn für das angewandte Verfahren wegen seines Gefahrenpotenzials medizinische Fachkenntnisse erforderlich sind.
Eine Kostenerstattung für durchgeführte instrumentelle Behandlungsverfahren durch die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) komme nur in Betracht, wenn die Indikation einen Krankheitswert hat. Außerdem sei eine Kostenerstattung nur möglich, wenn die Behandlung durch Ärzte erfolgt, weil nur sie Leistungserbringer für die GKV sind.
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