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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Ausgabe 2 (2007) |
Dermopharmazie aktuell
Medizinprodukte gegen Onychomykose
Die getätigten Werbeaussagen verkennen oft die Grenze des rechtlich Zulässigen
Bericht von Jan Kresken, Münster
Mit der gestiegenen öffentlichen Wahrnehmung der Onychomykose ist gleichzeitig eine zunehmende Darstellung dieses Krankheitsbilds in der Werbung zu beobachten. Dabei wird neben den wenigen zur Lokaltherapie zugelassenen Arzneimitteln auch zahlreichen Medizinprodukten eine Wirksamkeit bei dieser Indikation zugesprochen. Mit Aussagen wie „Tötet den Nagelpilz!“ oder „Kein Nagelpilz mehr!“ würden jedoch die Grenzen des rechtlich Zulässigen für diese Mittel verkannt, erklärte Rechtsanwältin Dr. Claudia Nawroth, Düsseldorf, anlässlich eines Symposiums, das die Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit der Gesellschaft für Dermopharmazie im Rahmen der 11. GD-Jahrestagung am 26. April 2007 in Düsseldorf ausrichtete.
Maßgeblich im Rahmen der Bewerbung von Medizinprodukten ist das heilmittelwerberechtliche Irreführungsverbot, das sowohl auf Arzneimittel als auch auf Medizinprodukte Anwendung findet. Ein Verstoß gegen dieses Irreführungsverbot liegt vor allem dann vor, „wenn den beworbenen Produkten eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die sie nicht haben“.
Die Beweislast für eine fehlende Wirksamkeit trägt grundsätzlich der Kläger, der die Unterlassung der Werbung begehrt. Allerdings kommt es gerade bei Werbeangaben auf dem Gebiet des Gesundheitswesens häufig zu einer Umkehr der Beweislast, wenn sich der Werbende fachlich umstrittener Aussagen bedient, ohne die Gegenmeinung zu erwähnen. In diesen Fällen hat er die Verantwortung für die Richtigkeit seiner Angabe übernommen und muss diese dann auch im Streitfall beweisen.
Abgrenzung von Arzneimitteln
und Medizinprodukten
Werbeaussagen sind insbesondere vor dem Hintergrund bedeutsam, dass Arzneimittel und Medizinprodukte zwar eine unterschiedliche Rechtsnatur aufweisen, die genaue Abgrenzung aber häufig mit Schwierigkeiten verbunden ist. Nach ihrer Legaldefinition in § 3 des Medizinproduktegesetzes dienen Medizinprodukte im Wesentlichen – wie Arzneimittel – der Erkennung, Verhütung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung darf jedoch nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische, sondern nur durch mechanische, physikalische oder physiko-chemische Mechanismen erreicht werden.
 Bei einem Symposium der Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit der Gesellschaft für Dermopharmazie referierte Rechtsanwältin Dr. Claudia Nawroth, Düsseldorf, über rechtliche Aspekte zum Einsatz von Medizinprodukten bei Nagelpilzerkrankungen. Sie wies darauf hin, dass viele Werbeaussagen zu diesen Mitteln die Grenzen des rechtlich Zulässigen verkennen und einige dieser Mittel regulatorisch nur schwer von Arzneimitteln abzugrenzen sind. |
Pharmakologische, immunologische oder metabolische Mechanismen dürfen die bestimmungsgemäße Hauptwirkung von Medizinprodukten lediglich unterstützen. Sobald diese Wirkmechanismen mehr als nur eine Hilfsfunktion im Vergleich zur Hauptwirkung besitzen, wird das Produkt zum Arzneimittel im Sinne von § 2 des Arzneimittelgesetzes. Beispiele für Medizinprodukte, deren Funktion durch pharmakologisch wirkende Stoffe unterstützt wird, sind mit Heparin beschichtete Katheter, Antibiotika enthaltende Wurzelfüllmaterialien oder mit Antiseptika ausgestattete Pflaster.
Umstrittener Begriff der
„pharmakologischen Wirkung
schen Wirkung“ stellt einen der umstrittensten und bislang am wenigsten geklärten Begriffe im Gesundheitswesen dar. Nach der Drug/Device Borderline Guideline der EU-Kommission, die in solchen Fälle als Interpretationshilfe herangezogen werden darf, bezeichnen pharmakologische Wirkungen „eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen eines Stoffs und einem gewöhnlich als Rezeptor bezeichneten Zellbestandteil“, die „entweder zu einer direkten Wirkung führt oder die Reaktion auf einen anderen Wirkstoff blockiert“.
Nach dem Landgericht Hamburg ist eine pharmakologische Wirkung auch bei einer Wechselwirkung zwischen einem Stoff und auf dem Körper befindlichen Keimen gegeben. Da der Wirkmechanismus marktgängiger Antimykotika auf einer Hemmung der Ergosterolbiosynthese, also einer Wechselwirkung zwischen dem betreffenden Stoff und einem Pilzrezeptor basiert, handelt es sich bei Produkten zur Behandlung von Nagelpilz nach dem derzeitigen Stand der Wissenschaft um pharmakologisch wirksame Produkte, also Arzneimittel im Sinne der Definition der Borderline Guideline, erklärte Nawroth.
Per definitionem sei damit ein Produkt, das eine antimykotische Wirkung aufweist, im Regelfall ein Arzneimittel und kein Medizinprodukt. Ein wirksamer mechanischer, physikalischer oder physiko-chemischer Mechanismus gegen Onychomykose ist in der medizinischen Wissenschaft, soweit ersichtlich, bislang nicht anerkannt worden. Wird für ein Medizinprodukt eine Wirksamkeit gegen Onychomykose ausgelobt, bedeutet dies in der Regel einen Verstoß gegen das heilmittelrechtliche Irreführungsverbot, da eine derartige Wirksamkeit nach derzeitigem Erkenntnisstand eine pharmakologische Wirkung voraussetzt, die ein Medizinprodukt nicht haben darf.
Status als Medizinprodukt
ist nicht immer vertretbar
Kann der Werbende seine Wirksamkeitsangabe tatsächlich mit Studiendaten belegen, mag dies zwar den Irreführungsvorwurf entkräften, stellt aber gleichzeitig die Verkehrsfähigkeit des Produktes als Medizinprodukt in Frage – es sei denn, es wird der Nachwies für eine nicht pharmakologische Wirksamkeit erbracht. Besitzt das Produkt eine antimykotische Wirkung, die in der Werbung als eine Hauptwirkung herausgestellt wird, ist eine Zulassung als Arzneimittel notwendig. Die Berufung auf etwaige Studienergebnisse oder sonstige wissenschaftliche Erkenntnisse genügt für die Verkehrsfähigkeit nicht.
Anders kann die Rechtslage zu beurteilen sein, wenn die Hauptwirkung eines Medizinprodukts lediglich durch eine antimykotische Wirkung unterstützt wird. Zu denken ist hier zum Beispiel an okkludierende Nagelpflaster zum Schutz der Nägel, die zusätzlich ein Antimykotikum enthalten. Werbeaussagen dürfen dann aber die Wirksamkeit gegen Onychomykose nicht als Hauptwirkung des Produkts herausstellen.
Bei Antimykotika enthaltenden Lacken oder Lösungen ist dagegen eine Einordnung als Medizinprodukt nur schwer vertretbar, da diesen Mitteln im Sinne des Medizinproduktegesetzes kaum eine andere als eine antimykotische Hauptwirkung zugesprochen werden kann.
 Zu dem Symposium der GD-Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit, das im Rahmen der 11. GD-Jahrestagung am 26. März 2007 in Düsseldorf stattfand, trafen sich Mediziner, Naturwissenschaftler, Juristen und Betriebswirte zum interdisziplinären und interinstitutionellen Gedankenaustausch. Thema des Symposiums waren Fragen zur Abgrenzung von Dermatika, Medizinprodukten und Kosmetika aus medizinisch-naturwissenschaftlicher und aus juristischer Sicht. |
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