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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Ausgabe 2 (2004) |
Mitteilungen der GD
GD-Leitlinie „Dermatologische Rezepturen“ wurde aktualisiert
Zeitgemäße dermatologische Rezepturen sind ein Qualitätsmerkmal von Hautärzten und Apothekern
In der Fachgruppe Magistralrezepturen der Gesellschaft für Dermopharmazie arbeiten Apotheker, Dermatologen aus Klinik und Praxis, Industrievertreter und andere Experten gemeinsam an interdisziplinär konsensfähigen Konzepten zu zeitgemäßen dermatologischen Rezepturen. Auf Initiative der Fachgruppe fand am 1. April 2003 im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn eine zweite Konsensuskonferenz der GD zur dermatologischen Rezeptur statt. Bei dieser Konferenz wurde die 1999 in erster Fassung veröffentlichte GD-Leitlinie „Dermatologische Rezepturen“ beraten und aktualisiert.
An der Konferenz nahmen Fachleute aus den Bereichen Ministerium, amtliche Überwachung, Hautarztpraxis, Apotheke, Hochschule, Klinik, Fachgesellschaften, Berufsverbände und Industrie teil. Im Vordergrund der Beratungen standen der Qualitätsnachweis von Ausgangsstoffen und Grundlagen der Rezeptur, die Hygienebedingungen bei der Rezepturherstellung in der Apotheke und die Kennzeichnung von Rezepturen.
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Nach Auffassung der Konferenzteilnehmer sollten die beteiligten Fachkreise bestimmte Empfehlungen zur Realisierung einer zeitgemäßen dermatologischen Rezeptur beachten (Tabelle auf Seite 8). Zum Teil berechtigte Kritik an der Qualität der ärztlichen Verschreibung und an der Qualität der Herstellung in der Apotheke müsse Anlass zu ständigen Strukturverbesserungen sein. In diesem Zusammenhang sei zum Beispiel an regelmäßige Untersuchungen an verdeckt bestellten Mustern zu denken.
Dokumentation der Qualität
unausweichlich
Einig waren sich die Konferenzteilnehmer darin, dass die Qualitätsdokumentation der Rezepturausgangsstoffe, zu denen auch vorgefertigte Grundlagen zählen, gemäß Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) unausweichlich ist. Sie muss in erster Linie mit Hilfe eines validen Prüfzertifikates erfolgen. In den meisten Fällen erhält der Apotheker diesen Nachweis vom Hersteller zusammen mit der bestellten Ware. Als Alternativen sollen zukünftig weitere Möglichkeiten, wie die Nutzung des Internets und die Faxabfrage direkt beim Hersteller, ausgebaut werden.
Mit dem Prüfzertifikat sollen zu nicht offizinellen Ausgangsstoffen und Grundlagen auch Prüfanweisungen für die Identitätsprüfung in der Apotheke zur Verfügung gestellt werden. Unsicherheit verbleibt, wenn kosmetische Grundlagen für die Herstellung von Rezepturen verordnet werden und der Qualitätsstatus weder dem Arzt noch dem Apotheker transparent ist. Eine rechtsverbindliche schriftliche Klarstellung des Herstellers über die Zulässigkeit als Rezepturgrundlage hielten die Konferenzteilnehmer für unverzichtbar. Eine zu erstellende Liste entsprechend zulässiger Markengrundlagen soll die Entscheidung erleichtern.
| Die aktualisierte Fassung der GD-Leitlinie „Dermatologische Rezepturen“ wurde von Mitgliedern der GD-Fachgruppe Magistralrezep-turen und weiteren Experten erarbeitet und vom Vorstand der GD zur Veröffentlichung freigegeben. Sie wurde auf der GD-Homepage (www.gd-online.de) publiziert und ist außerdem auf den Seiten 27 bis 30 dieses Heftes abgedruckt sowie hier in dieser Online-Ausgabe veröffentlicht. |
Konsens hinsichtlich der
Kennzeichnung von Rezepturen
Bei der Kennzeichnung von Rezepturen muss der Apotheker die Bestimmungen der Apothekenbetriebsordnung (§ 14 ApBetrO) beachten. Gefordert wird zumindest die Kennzeichnung der Arzneistoffe nach Art und Menge sowie der sonstigen Bestandteile nach der Art. Im Vordergrund stehen dabei die Nachvollziehbarkeit und Reproduzierbarkeit der Zusammensetzung, auch um eine eventuelle Wiederverordnung und nochmalige Herstellung zu ermöglichen.
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Als problematisch im Zusammenhang mit der Kennzeichnung dermatologischer Rezepturen erweist sich die englischsprachige INCI-Deklaration bei kosmetischen Mitteln. Die Ableitung der pharmazeutisch-wissenschaftlichen Bezeichnung von Stoffen ist allein über diese Deklaration oft schwierig und zum Teil nicht eindeutig. Bei der Konsensuskonferenz wurde deshalb verabschiedet, INCI-Bezeichnungen für die Kennzeichnung von Rezepturbestandteilen nicht zu akzeptieren. Statt dessen sollen hierfür ausschließlich deutschsprachige Arzneibuchbezeichnungen verwendet werden.
Standardisierte Rezepturen
schaffen Sicherheit
Um eine problemlose Herstellung in der Apotheke zu ermöglichen und das Risiko einer schlechten galenischen Qualität gering zu halten, sollten vom Arzt vorzugsweise standardisierte Magistralrezepturen verordnet werden — so wie sie zum Beispiel im „Neuen Rezeptur-Formularium (NRF)“ enthalten sind.
| Wünschenswerte
Maßnahmen zur Realisierung einer
zeitgemäßen dermatologischen Rezeptur |
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| Ärzte | Bevorzugt Verordnung standardisierter Rezepturen, Beachtung der Leitlinien |
| Hersteller | Transparente Prüfzertifkate bei Rezepturgrundlagen, bessere Qualitätsdokumentation bei Rezepturvorschlägen |
| Apotheker |
Beachtung der Leitlinien, mehr Informationen für Ärzte |
| Überwachung | Konkretisierung der Kennzeichnungsforderung im Detail |
Die NRF-Formeln sind allerdings bei Ärzten immer noch zu wenig bekannt. Vor diesem Hintergrund wurde seitens der Konferenzteilnehmer nochmals eindringlich darauf hingewiesen, dass es neben der umfangreichen zweibändigen NRF-Loseblattsammlung für Apotheker auch eine als „Ärzte-NRF“ bezeichnete Kompakt-Version der Rezeptursammlung gibt, die vor kurzem in dritter, vollständig überarbeiteter Auflage erschien (siehe Buchtipp auf dieser Seite).
Aktuell umfasst das NRF 239 überwiegend dermatologische Rezepturen. Mit der dritten Auflage des „Ärzte-NRF“ wurden auf Wunsch aus der Praxis all diejenigen Rezepturen gekennzeichnet, die verschreibungspflichtig sind und damit weiterhin von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Als weitere für die dermatologische Praxis wichtige Ergänzung wurden eine Übersicht der Zusammensetzung offizineller Dermatika-Grundlagen und Basistherapeutika sowie eine Tabelle mit den von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker als bedenklich eingestuften Rezepturarzneimittel berücksichtigt. (eb/hr/jk)
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Buchtipp zum Thema Pharmazeutisches Laboratorium des NRF (Hrsg.): Standardisierte Rezepturen NRF/SR, 3. Auflage. Govi-Verlag Pharmazeutischer Verlag GmbH, Eschborn 2004. 164 Seiten, broschiert, € 9,80. ISBN 3-7741-1023-9 |
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