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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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  Ausgabe 1 (2005)

Dermokosmetik
Leitlinie der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut


1 Präambel
2 Definition Dermokosmetika
3 Zielgruppe und Zweck
4 Definition der zur Akne neigenden Haut
5 Formulierungen und Inhaltsstoffe
6 Erwünschte Wirkungen und Wirksamkeitsnachweise
7 Unerwünschte Wirkungen und Verträglichkeitsnachweise
8 Dokumentation
9 Literatur
10 Verfahren zur Konsensbildung



1 Präambel

Die Fachgruppe Dermokosmetik der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e.V. stellte es sich als unabhängige Organisation zur Aufgabe, die Mindestanforderungen an Dermokosmetika hinsichtlich Qualität und Dokumentation in Form von Leitlinien festzulegen. So wurden im April 2003 die Leitlinie „Dermokosmetischer Sonnenschutz“, im Februar 2000 die Leitlinie „Dermokosmetika für die Pflege der trockenen Haut” und im Januar 2001 die Leitlinie „Dermokosmetika für die Reinigung der trockenen Haut” veröffentlicht. Die beiden letztgenannten Leitlinien wurden durch die zusammengefasste Leitlinie „Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege trockener Haut” 2003 aktualisiert. Die vorliegende Leitlinie für Produkte, die zur Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut ausgelobt werden, soll eine Empfehlung hinsichtlich Qualität und Dokumentation dieser Produkte darstellen.

Die so genannte unreine, zur Akne neigende Haut benötigt aufgrund ihrer strukturellen und funktionellen Besonderheiten spezielle Maßnahmen zur Reinigung und Pflege. Die verwendeten Hautreinigungsund Hautpflegemittel sollten den bestehenden Überschuss von Talgdrüsenlipiden auf der Hautoberfläche vermindern, die Besiedelung mit Akne-relevanten Bakterien reduzieren sowie die möglicherweise bestehende Entzündung positiv beeinflussen und damit zur Wiederherstellung eines normalen Hautzustandes beitragen.

Anders ist dies bei der begleitenden Pflege schwerer Akneformen zu sehen, die einer dermatologischen Therapie bedürfen, die ihrerseits eine austrocknende und irritative Wirkung entfaltet (zum Beispiel durch systemische Retinoide). Die begleitende Pflege ist nicht Bestandteil dieser Leitlinie.

Empfehlenswert sind nur solche Produkte, die bestimmte Qualitätsanforderungen erfüllen. So sollten insbesondere die galenischen Eigenschaften sowie erwünschte und unerwünschte Wirkungen hinreichend untersucht und dokumentiert sein. Zur Umsetzung dieser Anforderungen gab es bisher kein einheitliches und interdisziplinär abgestimmtes Konzept.

Diese Leitlinie ist als Hilfestellung für alle gedacht, die mit Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut befasst sind. Sie ist eine Empfehlung, die dieser Zielgruppe eine Orientierungshilfe bei ihren Entscheidungen zur Entwicklung und Prüfung sowie zum sachgerechten Einsatz von Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut bietet. Sie wurde von einer interdisziplinären Expertengruppe unter Zuhilfenahme der relevanten internationalen Literatur erarbeitet.

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2 Definition Dermokosmetika
Als Dermokosmetika hat die Gesellschaft für Dermopharmazie e. V. kosmetische Mittel definiert, bei denen der kosmetische Anwendungszweck unter Mitberücksichtigung dermatologischer und pharmazeutischer Gesichtspunkte erreicht wird. Da solche kosmetischen Mittel auch unterstützend beziehungsweise begleitend zu einer Therapie sowie zur Vorbeugung von Hauterkrankungen eingesetzt werden, sollten sie bestimmte Vorgaben hinsichtlich ihrer Qualität und Dokumentation erfüllen.

Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut


Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut sind solche Produkte, bei denen die Zweckbestimmung „bei zu Akne neigender Haut" oder „bei unreiner Haut“ angegeben wird. Sie sollen bei ausreichender Reinigungsbeziehungsweise Pflegewirkung und produktüblicher Anwendungshäufigkeit eine gute Hautverträglichkeit bei diesem besonderen Hautzustand aufweisen.

Die Reinigung der Haut dient allgemein dem Ziel, Verschmutzungen, überschüssige Bestandteile der Haut, unerwünschte Mikroorganismen und deren Stoffwechselprodukte sowie eventuell vorhandene Reste von Arzneimitteln oder Kosmetika von der Hautoberfläche zu entfernen oder zu reduzieren. Bei der zur Akne neigenden Haut angewendete Hautreinigungsmittel sollen den bestehenden Überschuss von Talgdrüsenlipiden vermindern und die Besiedelung mit Akne-relevanten Bakterien reduzieren, ohne dabei Irritationen hervorzurufen oder zu verstärken und ohne die Hautbarriere zu schädigen.

Die Pflege der zur Akne neigenden Haut ist ein essentieller Bestandteil der Prophylaxe sowie eine wichtige Begleitmaßnahme während und nach einer dermatologischen Therapie. Die eingesetzten Pflegeprodukte sollten nicht mit parallel verwendeten Aknetherapeutika interferieren, sondern idealer Weise möglichen therapiebedingten Nebenwirkungen gegensteuern.

Wie alle kosmetischen Mittel unterliegen auch Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut der Kosmetik- Richtlinie der Europäischen Union. Rechtsgrundlage in der Bundesrepublik Deutschland ist das Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz mit der Kosmetikverordnung, in Österreich das Lebensmittelgesetz mit der Kosmetikverordnung und in der Schweiz das Lebensmittel- und Gebrauchsgegenständegesetz mit der Verordnung über kosmetische Mittel in ihren jeweils gültigen Fassungen.

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3 Zielgruppe und Zweck

Zielgruppe dieser Leitlinie sind Personen, die Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut entwickeln, herstellen, prüfen, analysieren, vermarkten, zu ihrer Anwendung beraten und sie abgeben.

Diese Leitlinie ist eine von einem Expertengremium unter Berücksichtigung der einschlägigen Literatur erarbeitete Darstellung und Empfehlung. Sie beschreibt Qualitätsanforderungen an die Produkte und bietet den oben genannten Personen Entscheidungshilfen bei der Umsetzung ihrer Aufgaben.

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4 Definition der zur
Akne neigenden Haut
So genannte unreine Haut und Akneneigung gehören zum Formenkreis der Acne vulgaris. Der Begriff Acne vulgaris beschreibt einen Hautzustand, der gekennzeichnet ist durch Papeln, Pusteln, offene und/oder geschlossene Komedonen sowie Seborrhoe (zu hohe Lipidproduktion). Unter der zu Akne neigenden Haut im Sinne dieser Leitlinie ist ein Symptomenkomplex zu verstehen, bei dem die Haut zu vermehrter Bildung von Sebumlipiden und einer bakteriellen Besiedelung sowie zu einer möglichen (konsekutiven) entzündlichen Veränderung neigt.

Objektiv ist das Aussehen der zur Akne neigenden Haut durch eine fettige Hautoberfläche, einen erhöhten Glanz sowie teilweise durch entzündliche Veränderungen geprägt. In der Folgezeit können sich aus Akneeffloreszenzen irreversible Narben bilden. Die zu Akne neigende Haut ist ein sehr häufiger Hautzustand, insbesondere im jugendlichen Alter sowie bei jungen Erwachsenen.

Die Prävalenz der Akne wird in der Literatur mit 70 bis 85 Prozent angegeben mit einer etwas größeren Häufung bei Männern [1-5]. Als Risikofaktoren wurden genetischer Hintergrund und Rauchen identifiziert [1, 5]. In diesem Zusammenhang sei auch auf die Leitlinie zur Akne der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft unter http:// www.uni-duesseldorf.de/WWW/ AWMF/ll/013-017.htm verwiesen.

Ursachen

Die Ätiopathogenese der zur Akne neigenden Haut umfasst eine auf einem hormonellen Ungleichgewicht und einer Überempfindlichkeit der Hormonrezeptoren basierende, erhöhte Produktion von Talgdrüsenlipiden, eine gestörte follikuläre Differenzierung und Hyperkeratose, eine bakterielle Besiedelung (mit Propionibakterien und Staphylococcus aureus) des Infundibulum, eine Entzündungsreaktion sowie Umweltfaktoren und genetische Faktoren [6]. Bei unsachgemäßer Anwendung können auch kosmetische Mittel selbst, insbesondere stark fettende Formulierungen oder Produkte mit komedogener Eigenwirkung, zu einer so genannten Kosmetik-Akne führen [7-14].

Bewertung des Hautzustandes

Normalerweise wird die zur Akne neigende Haut durch das subjektive Empfinden der Betroffenen sowie durch visuellen und palpatorischen Befund festgestellt [15]. Für die klinische Einteilung wurden zahlreiche Techniken und Schemata entwickelt [15-20]. Die Akneläsionen werden entsprechend ihres klinischen Aspekts in offene und geschlossene Komedonen (Mitesser) sowie Papeln und Pusteln unterteilt. Die fettige oder glänzende Hautoberfläche stellt für die Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut das zentrale Problem dar. Eine Objektivierung kann sowohl über einen visuellen Score als auch, insbesondere im Rahmen von experimentell- klinischen Studien, mit Hilfe biologischer, biochemischer und physikalischer Untersuchungsmethoden erfolgen [6, 18, 21]. Ergänzend werden Einschränkungen der psychosozialen Lebensqualität quantitativ erfasst und für die Bewertung therapeutischer Maßnahmen herangezogen [16, 22].

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5 Formulierungen und Inhaltsstoffe

Die Eigenschaften von Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut sind an die Gesamtformulierung und nicht an einzelne Inhaltsstoffe geknüpft. Es muss bei der zur Akne neigenden Haut darauf geachtet werden, dass das Endprodukt auf den besonderen Hautzustand abgestimmt ist [23, 24].

Dermokosmetika zur Reinigung der zur Akne neigenden Haut

Für Dermokosmetika, die speziell zur Reinigung der zur Akne neigenden Haut angeboten werden, sollte belegt sein, dass sie die Hautoberflächenlipide (insbesondere die Talgdrüsenlipide) reduzieren und/oder die bakterielle Besiedelung vermindern. Darüber hinaus können Hautreinigungsprodukte die mögliche Entzündungsreaktion günstig beeinflussen. Einen wesentlichen Einfluss hierauf haben Auswahl und Mischungsverhältnis der eingesetzten Tenside, Alkohole und weiterer Hilfs- oder Wirkstoffe. Werden für ein Produkt auf Grund seiner Formulierung oder des Zusatzes spezieller Inhaltsstoffe Eigenschaften wie Verringerung der Oberflächenlipide (oder eine Pflegewirkung) ausgelobt, so sollten diese durch geeignete In-vivo-Methoden entsprechend dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis nachgewiesen werden.

Da eine Störung der Barrierefunktion der Haut oftmals vorliegt, sollte darauf geachtet werden, dass milde Reinigungsprodukte eingesetzt werden. Die Waschformulierung soll den physiologischen pH-Wert der Haut nicht beeinträchtigen [25, 26].

Dermokosmetika zur Pflege der zur Akne neigenden Haut

Der wissenschaftliche Erkenntnisstand erlaubt zur Pflege der zur Akne neigenden Haut je nach Hautzustand grundsätzlich unterschiedliche Formulierungstypen (zum Beispiel Hydrogele, Gelcremes, Cremes).

Auch die zur Akne neigende Haut bedarf oftmals feuchtigkeitsspendender Produkte: Im Allgemeinen sollten diese hydrophil und nicht fettend sein. Da die Barrierefunktion der Haut beeinträchtigt sein kann, können auch leichte, nicht komedogene Emollients verwendet werden [27].

Eingesetzt werden in Dermokosmetika zur Pflege der zur Akne neigenden Haut auch keratolytisch wirksame Inhaltsstoffe wie Alphahydroxysäuren, Salicylsäure, Lipohydroxysäure und Retinaldehyd [28-33]. Darüber hinaus kann der Einsatz von Peeling-Verfahren und Masken bei diesem Hautzustand sinnvoll sein.

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6 Erwünschte Wirkungen
und Wirksamkeitsnachweise
Dermokosmetika zur Reinigung der zur Akne neigenden Haut

Die Auslobung einer hautreinigenden Wirkung bedarf nur dann eines gesonderten Nachweises, wenn das Produkt speziellen Zwecken dient. Dies gilt zum Beispiel für Gesichtsreinigungspräparate zur Entfernung von überschüssigem Sebum von der Hautoberfläche.

Zur Beurteilung der Reinigungswirkung einzelner Produkte können standardisierte Waschtests, die den Hautwaschvorgang simulieren, durchgeführt werden [34-38]. Der Wirksamkeitsnachweis erfolgt entweder durch Vergleich mit Hautbereichen, die nur mit Wasser gewaschen werden oder unbehandelt bleiben, und durch Vergleich mit dem Ausgangswert vor dem Waschvorgang (intraindividueller Vergleich). Im jeweiligen Studiendesign ist eine statistisch relevante Anzahl von Probanden mit zu Akne neigender Haut einzuschließen. Für Details zum Studiendesign gelten die gleichen Grundsätze wie für den Nachweis von Pflegewirkungen (siehe unten).

Dermokosmetika zur Pflege der zur Akne neigenden Haut

Die Auslobung einer allgemeinen Pflegewirkung bedarf keines gesonderten Nachweises. Spezielle Wirkungen, wie eine Regulation der Hautoberflächenlipide (insbesondere Talgdrüsenlipide) und die günstige Beeinflussung von nichtentzündlichen und entzündlichen Akne-Effloreszenzen [39], müssen durch spezifische wissenschaftliche Tests nachgewiesen werden. Basis des Wirksamkeitsnachweises können folgende Designs sein:
  • Intraindividueller Vergleich zwischen behandelten und unbehandelten betroffenen Arealen (zum Beispiel Halbseitenversuch)
  • Baseline-adjustierter Lesioncount im zeitlichen Verlauf
  • Placebo-kontrollierter Vergleich zweier Gruppen

Auf eine ausreichende Anwendungsdauer entsprechend des auszulobenden Claims sowie eine ausreichend hohe Fallzahl (nach entsprechender Powerkalkulation) ist dabei zu achten.

Als Prüfverfahren sind die in Abschnitt 4 (Bewertung des Hautzustands) genannten Untersuchungsmethoden geeignet, sofern sie zur jeweiligen Fragestellung relevante, reproduzierbare und valide Ergebnisse liefern. Das Studiendesign ist so zu wählen, dass die Anzahl der Probanden bei Anwendung geeigneter statistischer Methoden hoch genug ist, um Hinweise auf Unterschiede zu erlangen. Details hierzu finden sich in der Fachliteratur [40].

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7 Unerwünschte Wirkungen
und Verträglichkeitsnachweise

Risiken der Anwendung von Dermokosmetika zur Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut können, vergleichbar mit anderen Externa, Unverträglichkeitsreaktionen wie akute oder chronisch- kumulative irritative Kontaktdermatitiden, sensorische Irritationen oder allergische Kontaktdermatitiden auf der Basis einer Sensibilisierung vom Spättyp sein. Es gibt Hinweise darauf, dass Kontaktsensibilisierungen bei Akne- Patienten, möglicherweise bedingt durch die protektiven Eigenschaften des Sebums [41], im Vergleich zu anderen, insbesondere mit einer eingeschränkten Barrierefunktion einhergehenden Hautzuständen seltener auftreten [42].

Zur Prüfung und Bewertung der Hautverträglichkeit von Produkten können geeignete In-vivo- und Invitro- Methoden eingesetzt werden [43-49]. Grundlage der Prüfungen sollten die Notes of Guidance zur Prüfung der Sicherheit kosmetischer Mittel, Annex 11 und 12 des SCCNFP [50] sein. Die Testreaktionen können mittels nichtinvasiver hautphysiologischer Methoden objektiviert werden [49]. In Kombination und als Ergänzung können standardisierte Wasch- beziehungsweise kontrollierte Anwendungstests (Gebrauchstests) durchgeführt werden [36, 43, 46, 51].

Als Methode zur Erfassung des Risikos einer akuten Irritation wird der okklusive epikutane Patch-Test empfohlen [43, 46]. Die chronischkumulative Irritation kann mit dem repetitiven epikutanen Patch-Test sowie für Reinigungsmittel auch mit dem Duhring-Kammer-Test [52] erfasst werden. Weitere Erkenntnisse zum Irritationspotenzial von Hautreinigungsmitteln liefern der Ellenbeugen-Waschtest [53] und der Unterarm-Waschtest [54].

Im Vergleich zu sonstigen Externa können manche Akne-Pflegemittel aufgrund der eingesetzten Inhaltsstoffe und angestrebten Wirkungen ein zu berücksichtigendes Irritationspotential aufweisen. Bei Verträglichkeitsprüfungen dieser Produkte ist deshalb insbesondere darauf zu achten, dass die Anzahl der Probanden so hoch ist, dass bei Anwendung geeigneter statistischer Methoden signifikante Ergebnisse erzielt werden.

Um das mögliche Sensibilisierungspotenzial von Dermokosmetika für die Reinigung und Pflege der zur Akne neigenden Haut zu minimieren, wird empfohlen, eine sorgfältige Auswahl der Rohstoffe vorzunehmen. Auf Konservierungsstoffe und andere Komponenten, deren Sensibilisierungspotenzial als vergleichsweise hoch eingestuft wird, sollte insbesondere dann verzichtet werden, wenn Alternativen mit geringerem Sensibilisierungspotenzial verfügbar sind.

Darüber hinaus ist eine Verträglichkeitsprüfung von Fertigprodukten mit Hilfe eines ROAT (Repeated Open Application Test) sinnvoll. Dieser Test ist insbesondere dann indiziert, wenn unklare positive Reaktionen im Epikutantest überprüft werden müssen [55].

Bezüglich des Studiendesign sind auch für Verträglichkeitsprüfungen die im Abschnitt 6 aufgeführten Hinweise zu beachten.

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8 Dokumentation
Informationen, die zur Beurteilung der Qualität eines Dermokosmetikum zur Reinigung beziehungsweise Pflege der zur Akne neigenden Haut notwendig sind, sollen vom Hersteller beziehungsweise Vermarkter des Produktes dokumentiert und den Fachkreisen zugänglich gemacht werden.

Diese Dokumentation soll mindestens Angaben zu folgenden Punkten umfassen:

Dermokosmetika zur Reinigung der zur Akne neigenden Haut
  • Beschreibung des galenischen Systems mit Angabe des pH-Wertes sowie gegebenenfalls des Tensid und des Lipidanteils
  • Nachweis ausgelobter Wirkungen, die über die allgemeine Hautreinigung hinausgehen, in Form einer zusammenfassenden Darstellung unter Nennung der Referenz
  • Zusammenfassung der Ergebnisse der durchgeführten Verträglichkeitsuntersuchungen unter Nennung der Referenz

Dermokosmetika zur Pflege der zur Akne neigenden Haut

  • Beschreibung des galenischen Systems mit Angabe des pH-Wertes und gegebenenfalls des Lipidanteils
  • Wirksamkeitsnachweise zu den für die Pflege der zur Akne neigenden Haut ausgelobten Eigenschaften in Form einer zusammenfassenden Darstellung unter Nennung der Referenz
  • Zusammenfassung der Ergebnisse der durchgeführten Verträglichkeitsuntersuchungen unter Nennung der Referenz
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9 Literatur

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[9] Humbert P: Induced acne. Rev. Prat. 52 (2002) 838-840

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10 Verfahren zur Konsensbildung
Die Leitlinie wurde von der Fachgruppe Dermokosmetik der GD Gesellschaft für Dermopharmazie e. V. als Konsensuspapier erarbeitet.

Federführende Autoren:

PD Dr. med. Joachim W. Fluhr, Jena
Dr. Hans W. Reinhardt, Offenbach
Dr. med. Frank Rippke, Hamburg

Zur Veröffentlichung freigegeben:
1. April 2005

Aktualisierung geplant:
April 2008

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