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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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  Ausgabe 1(2007)

Dermopharmzie aktuell
Erstes REACH-Symposium der GD am 12. Oktober 2006 in Berlin

REACH im Dialog – Experten diskutierten die neue Chemikaliengesetzgebung der EU


Bericht von Dr. Siegfried Wallat und Gabriele Görlitz-Guillemin, Düsseldorf

Als eine sehr informative Veranstaltung mit lebhaften und teils kontrovers diskutierten Fachbeiträgen lobte GD-Vorstandsmitglied Professor Dr. Monika Schäfer-Korting in ihrem Schlusswort das erste REACH-Symposium der Gesellschaft für Dermopharmazie am 12. Oktober 2006 im Bundesinstitut für Risikobewertung in Berlin. Verantwortlich für das Programm war die im Frühjahr 2005 neu eingerichtete GD-Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit – Risk Assessment and Regulatory Affairs“, die mit ihrer ersten eigenen Veranstaltung einen umfassenden Einblick in die neue EU-Chemikalienpolitik lieferte und zeigte, dass die GD zum Thema REACH eine geeignete Plattform für den interdisziplinären Dialog von Experten aus Behörden, Wissenschaft und Industrie bietet.

Die neue EU-Verordnung REACH (engl. für Registrierung, Bewertung und Zulassung chemischer Stoffe) ist am 1. Juni 2007 in Kraft getreten. Sie steht für die geplante Neuordnung der EU-Chemikalienpolitik und bezweckt eine europaweite Vereinheitlichung des Chemikalienrechts. Ihr liegt die Zielvorstellung zugrunde, bessere Kenntnisse über die von Chemikalien ausgehenden Gefahren und Risiken zu erlangen und eine Stärkung der Eigenverntwortung beim Umgang mit diesen Substanzen zu bewirken.

In dem Symposium, das die Gesellschaft für Dermopharmazie in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) ausrichtete, wurden die Hintergründe der Verordnung beleuchtet. Die Verordnung wendet sich an alle Hersteller von Chemikalien mit Sitz in der EU, an Importeure, die Chemikalien in die EU einführen, sowie an alle Unternehmen, die Chemikalien anwenden oder mit ihnen handeln.


Der GD-Vorsitzende Dr. Joachim Kresken,Viersen, begrüßte die rund 150 Symposiumsteilnehmer aus Wissenschaft, Industrie und Behörden aus Deutschland, der Schweiz, Österreich und Großbritannien. In seiner Eröffnungsansprache wies er auf die Tragweite der Reform des Chemikalienrechts und die Rolle der Gesellschaft für Dermopharmazie als geeignete Plattform für den interdisziplinären Gedankenaustausch zu REACH hin.

Wie funktioniert REACH?


Das Programm des Symposiumsbegann mit einem Übersichtsvortrag von Kerstin Heitmannvom Institut für Ökologie und Politik GmbH in Hamburg. Die Referentin erklärte die Kernelemente von REACH am Beispiel eines Herstellerbetriebes von Zubereitungen.

REACH verlangt eine Registrierung für Chemikalien als Rohstoffe sowie für deren Einsatz in Zubereitungen und Erzeugnissen. Letztere müssen jedoch nicht selbst registriert werden, sondern nur die Stoffe, die darin enthalten sind oder daraus unter bestimmten Voraussetzungen freigesetzt werden. In der Regel ist also primär der Hersteller einer Chemikalie gefragt und nur sekundär der Hersteller einer Zubereitung oder eines Erzeugnisses.


Als Vertreter des gastgebenden BfR richtete Professor Dr. Bernd Appel ein Grußwort an die Symposiumsteilnehmer. Er gab einen kurzen Abriss über die Aufgaben der in Berlin ansässigen Bundesbehörde, die im Wesentlichen auf den Schwerpunkten Risikomanagement, Risikobewertung und Risikokommunikation beruhen. Im Vordergrund der Aktivitäten stehen ferner die Sicherheit von Chemikalien, Chemieprodukten und Bedarfsgegenständen.

Ausgenommen von der Registrierung sind die Stoffe, die in Arzneimitteln oder Nahrungsmitteln eingesetzt werden. Sie gelten im Sinne von REACH als bereits registriert. Sonderregelungen bestehen für Substanzen, die als isolierte Zwischenprodukte für Forschungs- und Entwicklungszwecke verwendet werden.

Für Stoffe, die der Registrierungspflicht unterliegen, ist in Abhängigkeit von der Art und Menge des jeweiligen Stoffes ein technisches Dossier (ab einer Herstell- beziehungsweise Einfuhrmenge von mehr als einer Tonne pro Jahr), ein Chemikaliensicherheitsbericht (ab einer Herstell- beziehungsweise Einfuhrmenge von mehr als zehn Tonnen pro Jahr) und ein Expositionsszenario für identifi zierte Anwendungen (nur für gefährliche Stoffe) vorzulegen. Heute bereits vermarktete Stoffe, so genannte „phase-in“-Stoffe, werden mit einer sechsmonatigen Vorregistrierungsphase eingeführt.

Besonders gefährliche Stoffe, die so genannten CMR-Stoffe, die als kanzerogen, mutagen oder reproduktionstoxisch gelten, bedürfen gemäß Artikel 54 der REACH-Verordnung einer Zulassung, die vom Hersteller, Importeur oder Anwender bei der neuen Europäischen Chemikalienagentur (EChA) in Helsinki zu beantragen ist. Die Kosten einer solchen Zulassung sind vom Antragsteller zu tragen.


Kerstin Heitmann, Ökopol, Institut für Ökologie und Politik GmbH, Hamburg, erläuterte die Gründzüge der neuen Chemikalienpolitik der EU und die ersten Schritte für Unternehmen zur sinnvollen Vorbereitung auf die neue Gesetzgebung, die am 1. Juni 2007 in Kraft getreten ist.

Um das anstehende Registrierungsverfahren zu vereinfachen, gilt das Prinzip „ein Stoff – eine Registrierung“ (engl. OSOR: one substance – one registration). Somit erhält jeder Stoff nur eine Registrierungsnummer und wird folglich nur einmal registriert. Dies ist ein wesentlicher Beitrag, um Kosten zu reduzieren und unnötige Tierversuche zu vermeiden. Eine gemeinsame Stoffregistrierung mehrerer Firmen über ein Konsortium ist möglich (siehe unten).

Zeitplan und Umsetzung
der REACH-Verordnung


Professor Dr. Dr. Thomas Hartung vom European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM), einem Forschungszentrum der EU in Ispra/ Italien, erläuterte den Zeitplan und die Umsetzungsstrategie der REACH-Verordnung. Nach der Verabschiedung von REACH begann der Aufbau der Europäischen Chemikalienagentur in Helsinki, die in Kürze ihre Arbeit aufnehmen soll.

12 bis 18 Monate nach Inkrafttreten von REACH müssen Hersteller und Importeure ihre vorhandenen Stoffe vorregistrieren, um die Übergangszeiten für die Registrierung nutzen zu können. Begleitet wird das Gesetzgebungsverfahren von einer großen Zahl von REACH-Implementierungsprojekten (RIP). Eine besondere Bedeutung kommt dabei der Entwicklung von Teststrategien zu (RIP 3.3), mit denen letztlich Umfang und Qualität der zu erhebenden Daten bestimmt werden. Koordiniert durch CEFIC, den europäischen Verband der chemischen Industrie, als internem und ECVAM als externem Koordinator sind zurzeit über 200 Experten in 15 Arbeitsgruppen mit der Entwicklung der entsprechenden Anleitungen für die Industrie beschäftigt. Ziel dabei ist es, alle Informationsquellen zu nutzen und Tierversuche nach OECD-Richtlinien weitestgehend zu vermeiden. Für jede Fragestellung gilt es, eine geeignete Teststrategie zu finden, die eine möglichst optimale Balance aus den Determinanten Sicherheit und Kosten bietet.


Professor Dr. Dr. Thomas Hartung vom European Centre for the Validation of Alternative Methods ECVAM), einem Forschungszentrum der EU in Ispra/Italien, wies in seinen Ausführungen zur Umsetzung der REACH-Verordnung auf Möglichkeiten hin, wie die für REACH notwendigen Tierversuche reduziert werden können.

Der Kern der Reform im Hinblick auf mehr Sicherheit hat jedoch nach aktuellem Stand einen gegenteiligen Effekt: Für den Zeitraum von 2009 bis 2012 rechnen Experten mit der Einreichung von 180.000 Dossiers und zahlreichen damit verbundenen Tierversuchen. Zur Reduzierung der Tierversuche und den damit einhergehenden Kosten soll der Schwerpunkt der Teststrategien deshalb auf In-vitro-Tests und auf computergestützte Testmethoden (In-silico-Tests) gelegt werden.

Besondere Aufmerksamkeit wird uch den so genannten intelligenten Testverfahren entgegengebracht. Als Beispiel dafür erwähnte Hartung ökotoxikologische Testverfahren, bei denen höhere Substanzkonzentrationen als üblich an Algen und Wasserflöhen getestet werden. Liefern diese Tests ein negatives Ergebnis, sind anschließende Tests an Fischen unter Umständen nicht mehr erforderlich.

Eine weitere Möglichkeit zur Verringerung von Tierexperimenten besteht in der Bildung von Struktur-Wirkungs-Beziehungen (engl. QSARS: quantitative structure activity relationships). Dabei wird mit Hilfe von Computermodellen die Toxizität von Stoffgruppen mit ähnlicher chemischer Reaktivität abgeschätzt. In der REACH-Verordnung wird dieses Vorgehen als „read across“ bezeichnet.

Für bestimmte Fälle sieht die REACH-Verordnung auch die Möglichkeit des vollständigen Verzichts auf Tests vor (engl. waiven). So müssen zum Beispiel keine Prüfungen durchgeführt werden, wenn diese wissenschaftlich nicht erforderlich oder technisch nicht machbar sind. Gleiches gilt, wenn allgemeine Bestimmungen für Abweichungen von den Standardprüfprogrammen oder spezielle Waiving-Bedingungen für einzelne Prüfungen vorhanden sind (zum Beispiel Verzicht auf den 28-Tage-Test bei fehlender Exposition des Menschen).


Dr. Manfred Liebsch erläuterte die vielfältigen Bemühungen der am BfR eingerichteten Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET), zur Erfüllung der REACH-Anforderungen Alternativmethoden zum Tierversuch zu etablieren.

Alternativmethoden
zum Tierversuch

Dr. Manfred Liebsch von der am BfR eingerichteten Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET) stellte die Aufgaben und Kooperationspartner seiner Organisation vor. Sie setzt sich dafür ein, Alternativmethoden zum Tierversuch und intelligente Testmethoden durch die REACH-Verordnung festzuschreiben.

Vorrangiges Ziel müsse es sein, sicherheitstoxikologische Basisinformationen ausschließlich durch tierversuchsfreie Methoden zu gewinnen. Daten, die seitens der Industrie mittels alternativer Testmethoden ermittelt und bisher ausschließlich für interne Zwecke genutzt wurden, sollten für eine unabhängige Bewertung zugänglich gemacht werden. Dies führe zu einer Bestätigung tierversuchsfreier Prüfmethoden und zur Steigerung von deren Akzeptanz. Nach Auffassung von ZEBET sprechen folgende Punkte für den Einsatz von In-vitro Methoden anstelle von tierexperimentellen Tests:

Mit In-vitro-Verfahren lassen sich toxikologische Basisinformationen schneller und preiswerter ermitteln.
Die REACH-Verordnung schreibt vor, toxikologische Grunddaten für Stoffe mit einer jährlichen Produktionsmenge von weniger als einer Tonne mittels In-vitro-
Methoden zu erheben.
Für zusätzliche toxikologische Prüfungen, die für Stoffe mit einer Jahresproduktionsmenge zwischen einer und zehn Tonnen vorgeschrieben sind, verlangt REACH ebenfalls die Durchführung von In-vitro-Tests.
Zur Abschätzung der akuten oralen Toxizität können Daten aus In-vitro-Zytotoxizitätstests verwendet werden.

Zusätzlich zu anderen umfangreichen Aufgaben, wie dem Aufbau einer Datenbank über Alternativmethoden zum Tierversuch auf nationaler und internationaler Ebene sowie der Entwicklung von Alternativmethoden, hat ZEBET 2006 als Partner des EU-Referenzlabors CORRELATE ein nationales Referenzlabor für Alternativmethoden eingerichtet.

Außerdem wurde das Expertensystem SICRET (Skin Irritation and Corrosion Rules Estimation Tool) entwickelt. Dieses System sieht die kombinierte Prüfung der dermalen Reiz- undÄtzwirkung im Humanhautmodell und in verfügbaren In-vitro-Methoden vor. Dadurch sind Versuche an Kaninchen nicht mehr notwendig.

Datenaustausch zwischen
verschiedenen Institutionen


REACH wird das gemeinsame Einreichen von Daten durch Firmen an die Chemikalienagentur festschreiben, führte Dr. Andrea Pätz von der Bayer AG in Leverkusen aus. Ein zu bestimmender Registrant reicht alle nicht vertraulichen Daten ein. So wird jeder Stoff nur einmal von der Agentur überprüft, und es werden Tierversuche und damit Kosten für die Firmen eingespart. Diese Vorgehensweise führt insbesondere für kleinere und mittlere Unternehmen zu einer deutlichen Entlastung des mit der Einführung von REACH verbundenen Aufwands. Ein Datenaustausch findet zwischen folgenden Institutionen statt:

Firma – Firma
Firma – Auftragsinstitut
Firma – Chemikalienagentur
Chemikalienagentur – Behörden der Mitgliedsstaaten

Ein Hauptaugenmerk bei der Organisation des Datenaustauschs ist auf die Wahrung der Vertraulichkeit der bei der Agentur eingereichten Daten zu legen. Dies gilt umso mehr, als weltweit Zugriffe auf die Datenbanken erfolgen. Die Datenbankzugriffe werden durch so genannte „Letters of Access“ geregelt, die einen finanziellen Ausgleich für den Testinitiator vorsehen.

Um den Datenaustausch zu ermöglichen, stellt die Agentur folgende Systeme zur Verfügung:

Datenbank IUCLID 5
Workflowsystem REACH IT

Die Datenbank IUCLID 5, die kostenlos aus dem Internet heruntergeladen werden kann, stellt das Hauptwerkzeug für die Registrierung und die Erstellung der Dossiers durch die Industrie dar. Sie basiert auf harmonisierten OECD-Vorlagen und den Daten der Vorgängerversion IUCLID 4. Letztere enthält bereits heute Angaben gemäß EU-Altstoffverordnung und Biozid-Richtlinie sowie zu verschiedenen freiwilligen Initiativen wie dem OECD-Altstoffprogramm und der ICCA-HPV-Initiative.


Die zukünftige Europäische Chemikalienagentur in Helsinki wird im Zusammenhang mit REACH neue Module implementieren, um den Datenaustausch über Datenbanksysteme und das Internet zu ermöglichen. Dr. Andrea Pätz von der Bayer AG in Leverkusen stellte die geplanten elektronischen Systeme vor.

Das Workflowsystem REACH IT umfasst ein Web-Portal und eine öffentliche Datenbank. Es dient der Agentur zur Registrierung, Bewertung und Zulassung der Stoffe und soll ihr die Statusverfolgung und die Korrespondenz mit den beteiligten Industrievertretern erleichtern.

Konsortienbildung und
vertragliche Umsetzung

Aufgrund der großen Zahl der zu erwartenden Registrierungen sei die Bildung von Konsortien mehrerer Firmen ein Weg zur vertraglichen Umsetzung der REACH-Anforderungen, erläuterte Rechtsanwalt Hartmut Scheidmann von der Kanzlei Redeker, Dahs & Widmaier in Berlin. Ziele der Konsortienbildung sind Kostensenkung, Reduzierung der notwendigen Tierversuche, Senkung der Anzahl der von der Agentur zu bearbeitenden Registrierungen und dadurch kürzere Bearbeitungszeiten.

Rechtlich ist die Konsortienbildung in Artikel 11/19 der REACH-Verordnung verankert. Danach ist vorgesehen, dass zunächst ein Hersteller oder Importeur Informationen zur Einstufung, Zusammenfassungen von Studienergebnissen und Versuchsvorschläge mit dem Einverständnis der anderen beteiligten Registrierungspflichtigen bei der Agentur einreicht. Zu einem späteren Zeitpunkt reicht dann jeder Registrierungspfl ichtige individuelle Informationen zur
Identität des jeweiligen Stoffes sowie zu dessen Herstellung und Verwendung ein.


Der Gesetzentwurf zu REACH sieht aufgrund der großen Zahl der zu erwartenden Registrierungen die Bildung von Konsortien durch mehrere Firmen vor. Rechtsanwalt Hartmut Scheidmann aus Berlin stellte die Vor- und Nachteile dieser Zusammenschlüsse vor und wies auf die Gestaltungsmöglichkeiten von Konsortialverträgen hin.

Die Entscheidung für oder gegen die Bildung eines Konsortiums ist im Einzelfall zu treffen. Wird ein Konsortium gebildet, sollte ein Konsortialvertrag geschlossen werden, in dem Fragen der Stoffidentität, die Gesellschaftsformen der Mitgliedsfirmen und die Kos tenverteilung zu regeln sind. Da sich in der Praxis häufig konkurrierende Unternehmen zusammenschließen werden, müssen außerdem mögliche Wettbewerbsnachteile ausgeschlossen werden.

Vor dem eigentlichen Konsortialvertrag sollte ein Vorvertrag zur Wahrung der Vertraulichkeit und Einhaltung der kartellrechtlichen Vorschriften geschlossen werden. Außerdem sollte dieser Vertrag Regelungen für eine wissenschaftliche und fi nanzielle Bewertung laufender und noch durchzuführender Studien sowie einen Schlüssel für die Kostenaufteilung enthalten. Ein Muster eines solchen Vorvertrags kann unter der Internetadresse www.cesio2004.de abgerufen und den jeweiligen Bedürfnissen angepasst werden. Der spätere Hauptvertrag sollte dann die Stoffi dentität bestimmen und endgültig festlegen, wer Mitglied des jeweiligen Konsortiums ist.

Als Alternative zur Konsortienbildung ist in Titel III der REACH-Verordnung die Zwangsdatenteilung vorgesehen, die über so genannte „Substance Information Exchange“-Foren (SIEF) abgewickelt werden soll. Sind Studiendaten vorhanden, müssen diese spätestens 20 Monate nach Inkrafttreten der Verordnung offengelegt werden. Bei Fehlen von Studiendaten besteht ein Zwang zur Kooperation. Wenn keine Einigung erzielt wird, bestimmt die Agentur einen Studienführer. Insgesamt lässt die Verordnung jedoch einen eindeutigen Vorzug der Konsortienbildung gegenüber der Zwangsdatenteilung erkennen. Das RIP 3.4 zur Regelung der gemeinsamen Datennutzung wird voraussichtlich im Juni 2007 zur Verfügung stehen. Es wird eine Kostenbeteiligungsleitlinie (engl. cost sharing guidance) enthalten, mit der Mitglieder des Konsortiums vor Nachteilen gegenüber „Trittbrettfahrern“ geschützt werden sollen.

Anforderungen an die
nachgeschalteten Anwender

Das RIP 3.5 regelt die Rechte und Pflichten der nachgeschalteten Anwender innerhalb der Lieferkette. Wie die in der Verordnung genannten Begriffe „Verwendung des Stoffes“ sowie „nachgeschalteter Anwender“ (engl. downstream user) einzuschätzen sind, erörterte Dr. Frank Wangemann von der Firma Cognis GmbH in Düsseldorf.

Zu den nachgeschalteten Anwendern zählt die REACH-Verordnung Firmen, die aus chemischen Stoffen Formulierungen herstellen oder Chemikalien anwenden, reimportieren oder umfüllen. Keine nachgeschalteten Anwender im Sinne von REACH sind Konsumenten sowie reine Handels- und Transportunternehmen.

Auch Abfälle, nicht isolierte Zwischenprodukte und transportierte Stoffe unterliegen nicht der REACH-Verordnung. Außerdem sind Polymere gemäß Annex II und III der Verordnung sowie Biozide und Pfl anzenschutzmittel von der Registrierungspfl icht ausgenommen.

Eine fundamentale Informationsquelle für den nachgeschalteten Anwender stellt das erweiterte Sicherheitsdatenblatt dar, das Angaben zu folgenden Punkten aufweisen muss:

Identifizierte Verwendungen
Nicht erlaubte Verwendungen
Expositionsszenaien, die den sicheren Umgang beschreiben
Informationen zur Autorisierung und zu Beschränkungen

Bei der Umsetzung des erweiterten Sicherheitsdatenblattes zeichnen sich jedoch bereits jetzt Probleme ab. Aufgrund der zeitverzögerten Registrierung (drei, sechs oder elf Jahre) der bereits vermarkteten „phase in“-Stoffe wird es auch für die Anpassung der Sicherheitsdatenblätter lange Übergangszeiten geben. Außerdem kann es vorkommen, dass in den Sicherheitsdatenblättern verschiedener Lieferanten unterschiedliche Expositionsszenarien für die gleiche Substanz beschrieben werden.

Weltweit einheitliche
Einstufung und Kennzeichnung


Barbara Grebe von der Firma Cognis GmbH in Düsseldorf erläuterte die Entstehung des Globalen Harmonisierten Systems (GHS), das 1992 beim UN-Gipfel in Rio de Janeiro beschlossen wurde und den weltweiten Handel mit chemischen Stoffen erleichtern soll. Ziele dieses Systems sind eine weltweit einheitliche Gefahreneinstufung sowie eine Harmonisierung der Kennzeichnung, der Sicherheitsdatenblätter und der Gefahrensymbole von Chemikalien.


Das erste REACH-Symposium der GD im BfR in Berlin wurde von der Firma Cognis GmbH unterstützt. Die Firma stellte mit Dr. Frank Wangemann und Barbara Grebe (im Bild links) zwei Referenten und schuf an ihrem Ausstellungsstand einen Treffpunkt für vertiefende Diskussionen mit den Symposiumsteilnehmern. Weiter im Bild (von links nach rechts): Edin Mezetovic, Gabriele Görlitz-Guillemin und Dr. Hans-Udo Krächter, der auch stellvertretender Leiter der für das Symposiumsprogramm verantwortlichen GD-Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit ist.

Das GHS wird das bisher in der EU gültige Einstufungssystem für Chemikalien ablösen und soll zeitgleich mit der REACH-Verordnung im Jahr 2007 eingeführt werden. Da es als Baukastenprinzip konzipiert ist, sind die einzelnen Länder frei in der Entscheidung, welche Bestandteile sie übernehmen. Die Referentin stellte die Einstufung verschiedener Klassifizierungskriterien wie Hautkorrosion, Haut- und Augenirritation nach der derzeit gültigen EU-Einstufung und der zukünftigen GHS-Einstufung vergleichend dar.


Austragungsort des ersten REACH-Symposiums der Gesellschaft für Dermopharmazie war der große Hörsaal im Gebäude des Bundesinstituts für Risikobewertung in Berlin-Marienfelde.


Das GHS wird das bisher in der EU gültige Einstufungssystem für Chemikalien ablösen und soll zeitgleich mit der REACH-Verordnung im Jahr 2007 eingeführt werden. Da es als Baukastenprinzip konzipiert ist, sind die einzelnen Länder frei in der Entscheidung, welche Bestandteile sie übernehmen. Die Referentin stellte die Einstufung verschiedener Klassifizierungskriterien wie Hautkorrosion, Haut- und Augenirritation nach der derzeit gültigen EU-Einstufung und der zukünftigen GHS-Einstufung vergleichend dar.

Die Einführung des GHS in der EU wird eine Neueinstufung aller chemischen Substanzen und Substanzgemische sowie eine Anpassung der Transporteinstufungen erforderlichmachen. Weitere Änderungen ergeben sich für die Klassifizierungen, die Angaben in den Sicherheitsdatenblättern und die Etikettierung der Liefergebinde. Außerdem wird die bevorstehende Neueinstufung insbesondere für Zubereitungen die Anzahl der Gefahrgüter erhöhen.

Die Fristen für die Neubewertung sind drei Jahre für chemische Stoffe und weitere vier bis fünf Jahre für Stoffgemische. Der kürzlich in der EU publizierte Entwurf sieht vor, dass es grundsätzlich keine Verschlechterung im Vergleich zum bisherigen Einstufungsverfahren geben soll. Das GHS stellt somit nur einen ersten Schritt in Richtung eines weltweit harmonisierten Ein stu fungssystems dar.

Referenzwerte für die
Risikobewertung

Für Stoffe, die in Mengen von mehr als zehn Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden, verlangt REACH die Ableitung von so genannten gesundheitsbasierten Referenzwerten“ (engl. DNEL: derived no effect levels). Wie Dr. Norbert Rupprich von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in Dortmund erläuterte, werden diese Werte sowohl für die allgemeine Bevölkerung als auch für exponierte Arbeitnehmer festgelegt, und zwar für verschiedene Belastungspfade (oral, dermal, inhalativ) und für verschiedene Belastungszeiträume (akut, chronisch).


Zur Bewertung des von Chemikalien ausgehenden Risikos für die menschliche Gesundheit verlangt REACH von Stoffen, die in Mengen von mehr als zehn Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden, die Ableitung von so genannten „gesundheitsbasierten Referenzwerten“ (engl. DNEL: derived no effect levels). Wie diese Werte ermittelt werden, erläuterte Dr. Norbert Rupprich von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in Dortmund.

Für eine große Zahl von Stoffen werden die stoffspezifischen Referenzwerte, die so genannten „private DNEL“, in einem Standardprüfprogramm erhoben und im Sicherheitsdatenblatt vermerkt. Um die Qualität der Daten zu gewährleisten, werden diese von der Chemikalienagentur einer selektivenÜberprüfung unterzogen.

Etwaige Datenlücken werden mittels Extrapolationsmethoden unter Berücksichtigung von Sicherheitsfaktoren geschlossen. Beispielsweise wird ein Sicherheitsfaktor von 10 angewendet, wenn zuverlässige Daten zur menschlichen Gesundheit vorliegen. Der Sicherheitsfaktor steigt, wenn nur ungenügende oder unvollständige toxikologische Daten vorhanden sind.

Abgeleitet wird der DNELvom NOAEL (no observed adverse effect level) oder vom NOEL (no observed effect level) der jeweiligen Substanz. Der NOAEL beschreibt die höchste Dosis, bei der im Tierexperiment keine toxischen Effekte beobachtet wurden, während als NOEL die höchste Expositionskonzentration verstanden wird, bei der keine signifi kanten Effekte (zum Beispiel Blutbildveränderungen) auftraten.

Wenn diese Werte nicht ermittelt werden können, sind zur Ableitung des DNEL ersatzweise der LOAEL (lowest observed adverse effect level) beziehungsweise der LOEL (lowest observed effect level) heranzuziehen.

Verwendungs- und
Expositionskategorien

Die REACH-Verordnung verpflichtet Hersteller und Importeure, die vorgesehenen Anwendungen (engl. identifi ed uses) ihrer Stoffe anzugeben und dafür eine Expositionsschätzung vorzunehmen. Basierend auf dieser Schätzung müssen für den gesamten Lebenszyklus des Stoffes – von der Herstellung bis zur Entsorgung – Expositionsszenarien und bei Bedarf Verwendungs- und Expositionskategorien erstellt werden.

Expositionsszenarien enthalten zweierlei Informationen: Zum einen beschreiben sie den Herstellungsprozess und Umgang mit dem betreffenden Stoff, und zum anderen sollen sie so genannte Risikominderungsmaßnahmen (engl. RMM: risk management measures), das heißt Maßnahmen zur Verringerung der Exposition von Mensch und Umwelt, durch den Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender charakterisieren. Eine RMM kann beispielsweise darin bestehen, die Konzentration eines Stoffes zu senken und dadurch die Exposition zu reduzieren.


Im Vordergrund der Ausführungen von Simon Steinmeier von der Firma Merck KG in Darmstadt standen Expositionskategorien und Expositionsszenarien, die eine
Kontrolle der Exposition von Chemikalien auf Mensch und Umwelt im gesamten Lebenszyklus einer gefährlichen Chemikalie umfassen.

Zur Expositionseinschätzung wurden Verwendungs- und Expositionskategorien geschaffen. Darunter sind die geschätzten erwarteten Expositionen für definierte Anwendungen eines bestimmten chemischen Stoffs zu verstehen. Anwendungen mit vergleichbarer Exposition werden in Verwendungskategorien subsumiert. Die für eine Verwendungskategorie typischen Expositionsszenarien werden in einer Expositionskategorie zusammengefasst.

Beide Kategorien basieren auf einem stufenweisen Detaillierungsgrad, ausgehend von einem allgemeinen Szenario über zwei weitere Verfeinerungsstufen bis zur genauen Beschreibung beziehungsweise Messung der Exposition. Sie gründen auf vergleichbaren Anwendungscharakteristiken gleicher Stoffe, die in unterschiedlichen Produkten verarbeitet werden.

Simon Steinmeier von der Merck KG in Darmstadt referierte aus der Sicht der Industrie über die sichere Verwendung von Stoffen in der Lieferkette. Am Beispiel eines gefährlichen Stoffes erläuterte er die Schritte zur Erstellung und Kommunikation von Verwendungs- und Expositionskategorien. Letztere sind unabhängig von bestimmten Branchen, Produktgruppen und spezifi schen Verwendungen anwendbar, das heißt sie umfassen übergreifende Verwendungs- und Expositionsangaben.

Als zweiter Redner zum gleichen Thema erläuterte Dr. Gerhard Heinemeyer vom BfR in Berlin die Funktion der Exposition unter der neuen Gesetzgebung. Die Tatsache, dass die Exposition zentrales Element der Risikobewertung unter REACH ist, macht nach seiner Auffassung eine quantitative Schätzung des Expositionsgrads erforderlich.


Auch in dem Beitrag von Dr. Gerhard Heinemeyer vom BfR in Berlin stand die Exposition im Vordergrund. Die Tatsache, dass dies ein zentrales Element der Risikobewertung unter REACH ist, macht nach seiner Auffassung eine quantitative Schätzung des Expositionsgrads erforderlich.

Zur Messbarkeit von Risikominderungsmaßnahmen bei Stoffen mit gefährlichen Eigenschaften verlangt REACH die Ableitung von Schwellenwerten. Als Schwellenwert für die menschliche Gesundheit gilt der DNEL (siehe oben) und als Schwellenwert für die Umweltverträglichkeit der PNEC (predicted no effect concentration).

Ein Risiko gilt als existent, wenn der numerische Wert der Expositionsschätzung über dem DNEL beziehungsweise über dem PNEC liegt. Zur Absicherung wird eine Spanne zwischen dem Referenzwert und der tatsächlichen Expositionskonzentration berücksichtigt (engl. MOS: margin of safety).

Anfertigen des Chemikalien-
sicherheitsberichts

Dr. Heli Miriam Hollnagel von der Firma BASF AG in Ludwigshafen zeigte auf, wie der mit der REACH-Verordnung eingeführte Chemikaliensicherheitsbericht zu erstellen ist. Mit diesem Bericht müssen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender von Chemikalien dokumentieren, welche Gefahren von ihren Stoffen auf Mensch und Umwelt ausgehen können und wie diese Gefahren zu mindern sind.

Die Einhaltung dieser Verpflichtung wird durch die Registrierung nachgewiesen. Diese beinhaltet eine Sicherheitseinschätzung der Substanz, die durch ein technisches Dossier und einen Sicherheitsbericht dargelegt wird. Mit dieser Dokumentation, die alle sicherheitsrelevanten Produktdaten enthält, wird die Sicherheitseinstufung charakterisiert.


Dr. Heli Miriam Hollnagel von der Firma BASF AG in Ludwigshafen zeigte auf, wie der mit der REACH-Verordnung eingeführte Chemikaliensicherheitsbericht zu erstellen ist. Mit diesem Bericht müssen Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender von Chemikalien dokumentieren, welche Gefahren von ihren Stoffen auf Mensch und Umwelt ausgehen können und wie diese Gefahren zu mindern sind.

Das technische Dossier beinhaltet neben Angaben zum Hersteller, zum betreffendem Stoff, zu identifi zierten Verwendungen und zum sicheren Gebrauch auch Testvorschläge. Der Sicherheitsbericht enthält eine Zusammenfassung der Risikominderungsmaßnahmen und eine Erklärung, dass diese Maßnahmen eingeführt und kommuniziert wurden. Außerdem sind die Daten des technischen Dossiers in Bezug auf Gefahren für Mensch und Umwelt zu bewerten.

Diese Bewertung bildet die Grundlage dafür, ob eine Substanz gemäß den Bestimmungen der EU als gefährlich einzustufen ist. Ist dies der Fall, wird der Bericht um eine Expositionseinschätzung und eine Risikocharakterisierung erweitert.

Einzustufende Anwendungen sind alle ermittelten Einsatzmöglichkeiten der Substanz als Rohstoff sowie als Bestandteil von Zubereitungen und Produkten. Vorhersehbare sowie unter normalen Umständen möglicherweise auftretende Expositionen sind die Basis der Betrachtung vor dem Hintergrund eingeführter Risikominderungsmaßnahmen und betriebsbedingter Umstände.

Ein Sicherheitsbericht ist nur für Substanzen erforderlich, die in Mengen von mehr als zehn Tonnen pro Jahr hergestellt oder importiert werden, sowie für Substanzen in Zubereitungen, wenn diese die Konzentrationsgrenzen für die Einstufung und Kennzeichnung überschreiten. Außerdem muss er vorgelegt werden für Zubereitungen, die so genannte PBT- (persistent, bio-accumulating, toxic) oder vPvB- (very persistent, very bio-accumulating) Stoffe in Konzentrationen von mehr als 0,1 Prozent enthalten.

Der nachgeschaltete Anwender ist verpflichtet zu überprüfen, ob die im Sicherheitsdatenblatt des Herstellers beschriebenen Verwendungen mit den tatsächlichen Verwendungen übereinstimmen. Für den Fall, dass die individuellen Verwendungen im Sicherheitsdatenblatt nicht abgebildet sind, muss er diese seinem Lieferanten mitteilen oder der Agentur einen eigenen Sicherheitsbericht vorlegen.

Was sollte die Industrie zur
Vorbereitung auf REACH tun?

Dr. Michael Lulei vom Verband der Chemischen Industrie in Frankfurt gab Hinweise auf sinnvolle Maßnahmen, die von den betroffenen Firmen vor dem Inkrafttreten der neuen REACH-Verordnung initiiert werden sollten. Im Vordergrund steht dabei die Erstellung eines Stoffinventars, das alle vom Unternehmen hergestellten, vermarkteten oder importierten chemischen Stoffe und Zubereitungen erfasst.

Außerdem ist die jeweils zutreffende Rolle innerhalb der Lieferkette zu definieren. Häufig fungieren Firmen gleichzeitig als Hersteller, Importeur, Vertreiber und/oder nachgeschalteter Anwender. Darüber hinaus sind Kategorien festzulegen (zum Beispiel Herstellung innerhalb der EU, Import in die EU oder Erwerb von einem innerhalb der EU niedergelassenen Lieferanten). Ferner ist ein Zeitplan zu erstellen, der die einzuhaltenden Fristen für die notwendigen Aktionen berücksichtigt.


Dr. Michael Lulei vom Verband der Chemischen Industrie in Frankfurt gab Hinweise darauf, mit welchen Maßnahmen sich die betroffenen Firmen auf die neue Chemikaliengesetzgebung vorbereiten sollten.

Für bezogene oder hergestellte Polymere sind die jeweiligen Monomere festzuhalten. Die Mengen für hergestellte oder importierte Stoffe und Zubereitungen sind ebenso zu erfassen wie die Zusammensetzungen von Zubereitungen. Darüber hinaus gilt es, Listen von Kunden und Lieferanten zu erstellen und festzuhalten, welche Stoffe diese beziehen beziehungsweise liefern.

Weitere Erhebungen betreffen die Verfügbarkeit von stoffintrinsischen Eigenschaften und geeigneten Studien sowie von innerhalb des Unternehmens vorhandenen Daten aus Tierversuchen. Außerdem sind die Verwendung der Stoffe in der Produktkette, die auf Mensch und Umwelt ausgehende Exposition sowie die bereits vorhandenen sicherheitsrelevanten Informationen über diese Stoffe zusammenzutragen.

Innerhalb der Firmenorganisation sind die Kosten für Mitarbeiter und Informationstechnik abzuschätzen. Vorhandene Mitarbeiter sind zu schulen, eventuell müssen neue Mitarbeiter eingestellt werden, oder es ist Knowhow von externen Beratern einzuholen.

Auch die Mitarbeit in Konsortien und die Kommunikation mit Kunden und Lieferanten ist personell einzuplanen. Die firmenspezifische Informationstechnik ist uf die Erfordernisse von REACH zu überprüfen und gegebenenfalls aufzustocken. Besonderes Augenmerk ist auf die Wahrung von vertraulichen Daten zu legen. Ausnahmen sind vertragliche Vereinbarungen über Rechte an Informationen mit anderen Firmen sowie Vereinbarungen zu einem finanziellen Ausgleich über Eigentumsrechte.

Zu den Maßnahmen, die erst nach Feststehen des genauen Wortlauts der REACH-Verordnung eingeleitet werden sollten, gehören das Erstellen der technischen Dossiers, das Anfertigen der Sicherheitsberichte, das Erarbeiten von Kundenfragebögen zur Verwendung der Stoffe in der Lieferkette, das Kontaktieren von Lieferanten außerhalb der EU sowie – für nachgeschaltete Anwender – das Einholen von Angaben zu Stoffen und Zubereitungen beim Lieferanten.

Angebote der Behörden
an die Industrie


Artikel 123 des REACH-Verordnungsentwurfs verpflichtet die Mitgliedsstaaten, nationale Auskunftsstellen (help-desks) für die betroffene Industrie einzurichten. Deren Aufgabe ist es, Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender insbesondere bei der Registrierung ihrer Stoffe zu beraten.


Die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in Dortmund bietet Hilfestellung für die Stoffregistrierung unter der neuen REACH-Gesetzgebung an. Dr. Raimund Weiß stellte diesen Service vor, der in Zusammenarbeit mit anderen für das Chemikalienrecht zuständigen Bundesbehörden aufgebaut wurde.

In Deutschland wurde die Auskunftsstelle an der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Dortmund eingerichtet. Sie stimmt ihre Auskünfte zu REACH mit den anderen für das Chemikalienrecht zuständigen Bundesoberbehörden (Bundesinstitut für Risikobewertung, Umweltbundesamt und Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung) ab.

Wie Dr. Raimund Weiß von der BAuA berichtete, sind unter der Internetanschrift www.reachhelpdesk.de Leitfäden und Informationen abrufbar. Konkrete Fragen können auch unter der Telefonnummer 0180/324-3643 oder der E-Mail-Adresse reach-info@baua.bund.de gestellt werden. Um Auslegungsfragen des Verordnungstextes europaweit einheitlich zu regeln, wird eine Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der anderen EU-Mitgliedsstaaten angestrebt. Darüber hinaus soll mit den für REACH zuständigen Stellen der Bundesländer kooperiert werden.

Eine solche Kooperation wurde zum Beispiel mit dem Land Nordrhein-Westfalen begonnen. Wie Dr. Hanny Nover vom Ministerium für Wirtschaft, Mittelstand und Energie in Düsseldorf informierte, wird an ihrer Behörde mit Unterstützung der BAuA und anderen Organisationen unter dem Namen „REACH-Net“ ein internetbasiertes Serviceangebot eingerichtet, das vor allem kleinere und mittelre Unternehmen bei der Umsetzung der REACH-Verordnung unterstützen soll.


Auch Landesbehörden unterstützen Firmen bei der Umsetzung der REACH-Vorschriften. Vorwiegend an kleinere und mittlere Unternehmen richtet sich das internetbasierte Serviceangebot REACH-Net des Landes Nordrhein-Westfalen, das Dr. Hanny Nover vom Ministerium für Wirtschaft, Mittelstand und Energie in Düsseldorf vorstellte.

Der kostenlose Service, der auf KomNet, einem in Nordrhein-Westfalen eingeführten internetbasierten Service- und Wissensmanagementsystem basiert, soll praxisgerecht aufbereitetes Expertenwissen anbieten. Für Fragen im Zusammenhang mit REACH wird ein Expertenpool zur Verfügung stehen, der entweder persönlich, über Call-Center oder online Auskunft gibt. Die Freischaltung des Serviceportals ist für Mitte des Jahres 2007 vorgesehen.


In ihrer Doppelfunktion als Vorstandsmitglied der Gesellschaft für Dermopharmazie und Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats des BfR fasste Professor Dr. Monika Schäfer-Korting vom Institut für Pharmazie der Freien Universität Berlin die Inhalte des ersten REACH-Symposiums der GD zusammen und kündigte die wiederum beim BfR in Berlin stattfi ndende Folgeveranstaltung am 22. November 2007 an (siehe Kasten).


Nächstes REACH-Symposium der GD am 22. November 2007

Am 22. November 2007 wird die Gesellschaft für Dermopharmazie ein weiteres REACH-Symposium in Zusammenarbeit mit dem Bundsinstitut für Risikobewertung ausrichten. Auch dieses Symposium wird wieder in den Räumlichkeiten des BfR in Berlin-Marienfelde stattfinden. Themenschwerpunkte werden die nach der Verabschiedung der REACH-Verordnung noch offenen Fragen sowie die erzielten Fortschritte bei den Ersatzmethoden zum Tierversuch sein. Nähere Informationen zu der Veranstaltung werden in Kürze unter der Internet-Adresse
www.gd-online.de
veröffentlicht.

Zusammenfassungen der Vorträge sowie die von den Referenten freigegebenen Vortragsfolien zum ersten REACH-Symposium der GD sind ebenfalls auf der Homepage der GD Gesellschaft für Dermapharmazie veröffentlicht worden und können dort kostenfrei abgerufen werden.


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