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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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  Ausgabe 1 (2008)

Dermopharmazie aktuell
2. REACH-Symposium der GD am 22. November 2007 in Berlin

Zur Umsetzung der neuen EU-Chemikaliengesetzgebung sind noch viele Fragen offen


Bericht von Jan Kresken, Münster

Die am 1. Juni 2007 in Kraft getretene EU-Chemikaliengesetzgebung REACH stellt eine einschneidende Neuordnung der europäischen Chemikalienpolitik dar. Ihre Umsetzung ist für die betroffenen Unternehmen mit einem hohen administrativen und materiellen Aufwand verbunden. Dies wurde beim 2. REACH-Symposium der Gesellschaft für Dermopharmazie deutlich, das am 22. November 2007 im Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in Berlin stattfand. Die Veranstaltung wurde, wie schon das 1. REACH-Symposium der GD im Oktober 2006, von der GD-Fachgruppe „Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit – Risk Assessment and Regulatory Affairs“ vorbereitet und in Kooperation mit dem BfR ausgerichtet.

Die Verordnung (EG) Nr. 1907/ 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) harmonisiert das gesamte europäische Chemikalienrecht und stellt eine einschneidende Neuordnung der europäischen Chemikalienpolitik dar. Sinn und Zweck von REACH ist es, ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sicherzustellen. Gleichzeitig sollen der freie Verkehr von Chemikalien und deren Zubereitungen gewährleistet sowie die Wettbewerbsfähigkeit und die Möglichkeiten von Innovationen verbessert werden.

Das 2. REACH-Symposium der Gesellschaft für Dermopharmazie konzentrierte sich auf die Schwierigkeiten bei der Umsetzung der REACH-Verordnung im Zusammenhang mit der Vorregistrierung und Registrierung, der Datengenerierung und -teilung, der Konsortienbildung verschiedener Herstellerfirmen sowie der Expositions- und Risikobewertung von Chemikalien. REACH wendet sich an alle Hersteller und Importeure von Chemikalien mit Sitz in der EU sowie an alle Unternehmen, die Chemikalien verarbeiten oder mit diesen handeln.


Wissenschaft im Dienst des Menschen – so lautet das Leitmotiv der Arbeit des in Berlin ansässigen Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR). In Kooperation mit dem BfR richtete die Gesellschaft für Dermopharmazie am 22. November 2007 in den Räumlichkeiten des BfR in Berlin-Marienfelde ihr zweites Symposium zu REACH, der neuen EU-Chemikaliengesetzgebung, aus.

Die neue Europäische
Chemikalienagentur
Zum Auftakt des Symposiums stellte Dr. Ann Bambauer von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Dortmund die neue Europäische Chemikalienagentur (ECHA) mit Sitz in Helsinki vor. Die Agentur wurde zeitgleich mit dem Inkraftreten der REACH-Verordnung am 1. Juni 2007 gegründet, wird voraussichtlich aber erst in einiger Zeit ihre volle Funktionsfähigkeit erlangt haben.

Hauptaufgaben der ECHA sind die Entgegennahme und Prüfung aller im Zusammenhang mit REACH einzureichenden Unterlagen sowie der Aufbau einer öffentlichen Datenbank zu allen registrierten Stoffen. Die Anzahl der Beschäftigten soll von 115 im November 2007 auf 450 bis zum Jahr 2010 aufgestockt werden. Zum Direktor der Agentur wurde der Belgier Geert Dancet gewählt.


Mit dem Inkrafttreten der REACH-Verordnung am 1. Juni 2007 wurde gleichzeitig die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) in Helsinki gegründet. Deren Struktur wurde von Dr. Ann Bambauer von der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin in Dortmund vorgestellt.

Die Agentur besteht aus einem Verwaltungsrat, einer Widerspruchskammer und einem Sekretariat. Darüber hinaus wurden folgende Gremien geschaffen, in denen die EU-Mitgliedsstaaten gemeinsam Entscheidungen und wissenschaftliche Stellungnahmen erarbeiten:
  • Ausschuss der Mitgliedsstaaten (MSC)
  • Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC)
  • Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC)
  • Forum für den Austausch von Informationen zur Durchsetzung von REACH
Dem Verwaltungsrat kommt als Kontrollgremium die Aufgabe der Annahme von Arbeitsprogrammen und des Haushaltsplans zu, wohingegen der Direktor der ECHA als Leiter und gesetzlicher Vertreter der Agentur für die allgemeine Verwaltung, die Einhaltung der Verfahren, den Tätigkeitsbericht und vor allem für die Berichtigung für von der Agentur getroffene Entscheidungen bei Widersprüchen verantwortlich ist.


Federführend für das Programm des 2. REACH-Symposiums der GD war die GD-Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit. Wissenschaftliche Tagungsleiter des Symposiums waren die stellvertretenden Fachgruppenleiter Dr. Udo Krächter von der Firma Cognis GmbH (links) und Dr. Richard Vogel vom BfR.

Den EU-Mitgliedsstaaten wird durch REACH die Pflicht auferlegt, für den Aufbau nationaler Auskunftsstellen (Helpdesks), die Unterhaltung eines Systems amtlicher Kontrollen sowie für die Festlegung von Sanktionen bei Verstößen gegen die REACH-Verordnung zu sorgen. Nationaler Kooperationspartner der ECHA in Deutschland ist die BAuA in Dortmund, die unter der Internetadresse www.reach-helpdesk.de bereits vor einiger Zeit die geforderte nationale Auskunftsstelle zur Beratung von Herstellern, Importeuren und nachgeschalteten Anwendern eingerichtet hat.


In Vertretung des Präsidenten des BfR richtete Privatdozent Dr. Dr. Andreas Luch ein Grußwort an die Symposiumsteilnehmer. Er stellte die Organisationsstruktur des BfR vor und erläuterte dessen Rolle im Zusammenhang mit REACH.


Vorregistrierung und
Registrierung von Stoffen

Über den Ablauf der von REACH geforderten Vorregistrierungs- und Registrierungspflichten informierte Krysia Klemme vom Bundesverband der Deutschen Industrie (BDI). Sie betonte, dass generell jeder chemische Stoff registrierungspflichtig ist, sofern er in einer Menge von mehr als einer Tonne pro Jahr produziert wird und nicht unter die Ausnahmeregelungen der REACH-Verordnung fällt. Hersteller im Sinne von REACH sind auch Lohnhersteller.

Zubereitungen an sich, Erzeugnisse und nicht isolierte Zwischenprodukte sind von der Registrierungspflicht ausgenommen. Gleiches gilt für aufbereitete Stoffe, die mit einem bereits registrierten Stoff identisch sind. Human- und Tierarzneimittel, Lebensmittel und Lebensmittelzusatzstoffe, Futtermittel- und Futtermittelzusatzstoffe sowie Abfälle, Polymere (nicht jedoch Monomere!), Biozide und Pflanzenschutzmittel fallen ebenfalls nicht unter die REACH-Verordnung.


Beim 2. REACH-Symposium der GD wurde nicht nur vorgetragen, sondern auch intensiv und zum Teil kontrovers diskutiert. Hier am Mikrofon: Dr. Jürgen Regenold, Badenweiler, der Leiter der GD-Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit.

Die Vorregistrierung von so genannten „Phase-in-Stoffen“ – dies sind Altstoffe, die bereits im September 1981 im Verkehr waren – sowie die Registrierung von Neustoffen begann am 1. Juni 2008. Die Frist zur Vorregistrierung von Altstoffen endet am 1. Dezember 2008. Bis zum 1. Januar 2009 wird die ECHA dann eine Liste der vorregistrierten Stoffe veröffentlichen. Während die Vorregistrierung kostenfrei ist, fallen für die Registrierung Gebühren an.

Die Registrierungsfristen enden je nach produzierter Jahresmenge zwischen Dezember 2010 und Juni 2018. Wird ein Stoff nicht vorregistriert, kann er später nicht mehr registriert werden und verliert seine Verkehrsfähigkeit. In Bezug auf die Vorregistrierungspflicht gilt also der Grundsatz „no data – no market“.

Sicherheitstoxikologische
Prüfungen unter REACH

Professor Dr. Horst Spielmann, der früher die Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Alternativmethoden zum Tierversuch (ZEBET) am BfR leitete und heute Honorarprofessor für Regulatorische Toxikologie an der Freien Universität Berlin ist (siehe Kasten auf dieser Seite), stellte Strategien zur Umsetzung der mit der REACH-Verordnung notwendig gewordenen sicherheitstoxikologischen Prüfungen vor. Nach seinen Angaben fehlen zu den etwa 30.000, in Mengen von mehr als einer Tonne pro Jahr produzierten Altstoffen derzeit 86 Prozent der Daten, die für eine sicherheitstoxikologische Bewertung notwendig sind.

Auszeichnungen für Professor Dr. Horst Spielmann

Professor Dr. Horst Spielmann informierte beim 2. REACH-Symposium der GD über den aktuellen Stand der Entwicklung und Anerkennung von tierversuchsfreien Methoden für die sicherheitstoxikologische Prüfung von Chemikalien. Spielmann war bis Ende April 2007 Leiter der Zentralstelle zur Erfassung und Bewertung von Ersatz- und Ergänzungsmethoden zum Tierversuch (ZEBET) am BfR. Im August 2007 wurde er von der Freien Universität Berlin zum Honorarprofessor für Regulatorische Toxikologie ernannt und erhielt damit die weltweit erste Professor für dieses Gebiet.

Professor Spielmann ist Mitglied des Vorstands der Gesellschaft für Dermopharmazie und stellvertretender Leiter der GD-Fachgruppe Dermatopharmakologie und -toxikologie. Für seine erfolgreiche Arbeit auf dem Gebiet der Entwicklung von Testverfahren zur Einsparung von Tierversuchen wurde er 2005 mit dem Dermopharmzie-Innovationspreis der GD ausgezeichnet.

Im August 2007 verlieh ihm die JSAAE, die Japanische Gesellschaft für Alternativmethoden, als erstem Ausländer die „Honorary Membership“. Im gleichen Jahr zeichnete ihn das CAAT, das Amerikanische Zentrum für Alternativmethoden an der renommierten Johns Hopkins University in Baltimore, für sein Lebenswerk mit dem „2007 CAAT Recognition Award“ aus.


Würden die fehlenden Daten ausschließlich durch tierexperimentelle Untersuchungen ermittelt, seien dafür rund 45 Millionen zusätzliche Versuchstiere notwendig, erklärte Spielmann. Ein Tierversuch darf im Sinne der Richtlinie zum Schutz von Versuchstieren (Richtlinie 86/609/EWG) jedoch nicht durchgeführt werden, wenn eine wissenschaftlich fundierte tierversuchsfreie Ersatzmethode zur Verfügung steht, die in der Praxis erprobt ist. Die EU-Kommission und die EU-Mitgliedsstaaten seien deshalb verpflichtet, die Entwicklung und Validierung von Alternativmethoden zum Tierversuch zu fördern.


Die attraktiven Räumlichkeiten des BfR in Berlin-Mariefelde boten den Teilnehmern des 2. REACH-Symposiums der GD ein angenehmes Tagungsambiente. Drei Wochen vor dem Symposium hatte das BfR sein fünfjähriges Bestehen gefeiert.

Zur Umsetzung und Koordination dieses Vorhabens hat die EU in Ispra in Italien das European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) eingerichtet, das mit nationalen Referenzlaboratorien zusammenarbeitet. Ziel müsse es sein, insbesondere sicherheitstoxikologische Basisinformationen, wann immer möglich, durch tierversuchsfreie Methoden zu gewinnen.

Der Prozess der Entwicklung, Validierung und behördlichen Anerkennung von toxikologischen In-vitro-Verfahren ist inzwischen soweit fortgeschritten, dass damit rund 70 Prozent der von REACH geforderten Prüfungen durchgeführt werden könnten. Zur Abklärung dermatotoxikologischer Fragen wie der Phototoxizität, der Haut- und Augenreizung sowie der Hautpenetration stehen inzwischen mehrere anerkannte Methoden zur Verfügung, die anstelle von Versuchstieren kommerziell verfügbare Humanhaut- oder andere In-vitro-Modelle verwenden.

Weitere Möglichkeiten zur
Einsparung von Tierversuchen
Außer durch den Einsatz von In-vitro-Methoden können auch durch das in der REACH-Verordnung vorgesehene „Waiving” Tierversuche eingespart werden. Wie die Toxikologin Dr. Simone Hoffmann-Dörr von der Firma Cognis GmbH in Düsseldorf erklärte, kommt das „Waiving“ (also das Auslassen) von In-vivo-Tests zum Beispiel dann in Frage, wenn ein Test wissenschaftlich unnötig oder technologisch nicht durchführbar ist oder wenn keine oder keine signifikante Exposition besteht.

Die von REACH im Zusammenhang mit dem quantitativen expositionsbasierten „Waiving“ verwendeten Begriffe der „nicht relevanten“, „nicht signifikanten“, „unwahrscheinlichen“ und „begrenzten“ Exposition seien aufgrund ihrer Unbestimmtheit jedoch kritisch zu sehen. Insbesondere werde nicht deutlich, was der Exposition beziehungsweise dem Schwellenwert für die toxische Wirkung gegenüber gestellt werden kann. Im Übrigen seien für die Ermittlung von Schwellenwerten wieder Tierversuche nötig.


Im REACH-Gesetzestext wird darauf verwiesen, dass Versuche an Wirbeltieren als letzte Maßnahme für die Abschätzung des Gefährdungspotenzials von Chemikalien gelten. In welchen Fällen auf solche Versuche verzichtet werden kann, erläuterte die Toxikologin Dr. Simone Hoffmann-Dörr von der Firma Cognis GmbH, Düsseldorf.


Zur Lösung dieses Problems biete sich das in Anhang 8 des REACH-Implementierunsprojekts 3.3-2 beschriebene Konzept des „Threshold of Toxicological Concern“ an. Als „Threshold“ (Schwellenwert) könne diejenige Dosis definiert werden, unterhalb derer keine toxikologisch relevanten Effekte mehr zu erwarten seien. Der „Threshold of Toxicological Concern“ wurde historisch auf der Basis von Tierstudien zu über 900 Chemikalien ermittelt.

Eine Schwäche dieses Konzepts sei jedoch, dass sich die Datenbasis auf Studien mit oraler Aufnahme beschränke. Die Übertragbarkeit, zum Beispiel auf eine dermale Exposition, erfordere deshalb einen zusätzlichen Sicherheitsfaktor, da mögliche lokale Effekte (zum Beispiel Irritationen) in den zur Ermittlung der Schwellenwerte herangezogenen Studien nicht berücksichtigt wurden.

Gruppenbetrachtungen als
Ersatz für Tierversuche
Eine weitere in der REACH-Verordnung vorgesehene Möglichkeit zur Einsparung von Tierversuchen bietet die so genannte „Gruppenbetrachtung“, über die Dr. Gisela Stropp von der Firma Bayer Health Care AG informierte. Bei der Gruppenbetrachtung werden Daten von strukturell verwandten Stoffen miteinander verglichen und etwaige fehlende Daten durch Analogieschlüsse ersetzt.


Anstelle von Tierversuchen werden für die sicherheitstoxikologische Prüfung von Chemikalien und Zubereitungen zunehmend Methoden auf der Basis von dreidimensionalen Hautmodellen eingesetzt. Einige der inzwischen etablierten und weltweit anerkannten Methoden wurden am BfR entwickelt beziehungsweise unter Einbeziehung des BfR validiert.


Derartige Gruppenbetrachtungen wurden schon für verschiedene Stoffgruppen durchgeführt, zum Beispiel für die auch in Dermatika und Kosmetika enthaltenen Ethylenglykolether und Mentholderivate. Die Betrachtungen beziehen sich immer auf eine bestimmte Gefährdung (zum Beispiel das toxikologische Potenzial oder den Wirkmechanismus) und sind in der Regel zunächst qualitativ angelegt. Bei ausreichender Information könnten aus einer Gruppenbetrachtung grundsätzlich jedoch auch quantitative Rückschlüsse gezogen werden.

Hinsichtlich des Ablaufs einer Gruppenbetrachtung wird zu Beginn eine Hypothese für eine bestimmte Stoffgruppe aufgestellt und eine Identifizierung der potenziellen Gruppenmitglieder durchgeführt. Anschließend erfolgt eine Datensammlung zu allen Gruppenmitgliedern, eine Zusammenstellung der Daten in einer Matrix nach relevanten Endpunkten, eine Bewertung der Daten vor dem Hintergrund der verfügbaren Daten und gegebenenfalls eine Generierung von zusätzlichen Daten oder auch eine Modifizierung der Hypothese.

Datenmanagement
unter REACH
Dr. Andrea Paetz von der Bayer AG und Dr. Martin Klöffler von der Cognis GmbH stellten das zur Erfüllung der REACH-Vorschriften notwendige Datenmanagement und die dafür zu verwendenden IT-Systeme vor. Als Hauptwerkzeug für die Registrierung und den Datenaustausch zwischen den Herstellern untereinander sowie zwischen den Herstellern und der Europäischen Chemikalienagentur ECHA entwickelte die EU-Kommission die Datenbank IUCLID 5 sowie das Workflow-System REACH-IT.

IUCLID 5, das vor allem zur Erstellung des Registrierungsdossiers verwendet wird und seit Juni 2007 zur Verfügung steht, kann von der Website der ECHA (http://ec.europa.eu/echa) heruntergeladen werden. Die Eingabe der Daten erfolgt anhand genau spezifizierter Masken. Das Technische Dossier, also der eigentliche IUCLID-Datensatz, muss folgende Angaben enthalten:
  • Angabe des chemischen Stoffs
  • Angabe des Herstellers beziehungsweise Importeurs
  • Angaben zur Herstellung und Verwendung sowie zur Einstufung und Kennzeichnung des Stoff
  • Sicherheitshinweise
  • Informationen zur Exposition
  • Zusammenfassung der durchgeführten Studien
  • Vorschläge für weitere Studien
  • Verschiedene Statements, insbesondere Vertraulichkeitserklärungen
Die Datenerfassung aller registrierten Stoffe erfolgt im REACH-IT-System der ECHA, das alle Aktivitäten zur Registrierung, Zulassung und Beschränkung organisiert. REACH-IT dient dem Datenaustausch zwischen der ECHA und den Firmen ebenso wie zwischen der ECHA und den für REACH zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten. Über dieses System läuft somit die gesamte Kommunikation mit den Herstellern und Importeuren von Chemikalien.

Pflichten für die Hersteller
von Zubereitungen
Auch die Regelungen für chemische Zubereitungen und Formulierungen wurden durch die REACH-Verordnung novelliert. Als Zubereitungen werden Gemenge, Gemische oder Lösungen verstanden, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen. Der Zubereiter gilt nach REACH als nachgeschalteter Anwender (downstream user). Seine primären Aufgaben liegen in der Umsetzung seiner Prüf- und Kommunikationspflichten sowie in der Bereitstellung sicherheitsrelevanter Informationen zu seinen Erzeugnissen.

Dr. Alex Föller vom Industrieverband TEGEWA e.V. machte darauf aufmerksam, dass der Zubereiter auch Registrierungspflichten erfüllen muss, sofern er die registrierungspflichtigen Stoffe selbst herstellt oder diese als solche oder als Bestandteile von Zubereitungen in die EU importiert. Gerade im zweiten Fall ergebe sich für ihn aber das Problem, dass er in vielen Fällen nicht alle registrierungspflichtigen Inhaltsstoffe des importierten Produkts kennt und somit seinen Registrierungspflichten nicht nachkommen kann.

Zudem müsse der Zubereiter sich darauf einstellen, bestimmte Einsatzstoffe zukünftig nicht mehr zu erhalten. Es sei damit zu rechnen, dass viele Stoffe, die nur in kleinen Mengen produziert werden, wegen der mit REACH einhergehenden Kosten bald nicht mehr angeboten werden. In solchen Fällen bleibe dem Zubereiter in der Regel nichts anderes übrig, als die Rezeptur seines Produktes zu ändern, was wiederum mit hohen administrativen, personellen und finanziellen Belastungen einhergehen könne.


Neben den Herstellern und Importeuren von chemischen Substanzen sind als nachgeschaltete Anwender auch die Zubereiter dieser Stoffe von der REACH-Verordnung betroffen. Wie Dr. Alex Föller vom Industrieverband TEGEWA deutlich machte, haben die betreffenden Firmen im Zusammenhang mit REACH umfangreiche Prüf- und Kommunikationspflichten zu erfüllen.



Bildung von Konsortien
durch mehrere Firmen
Aufgrund des hohen finanziellen und organisatorischen Aufwands, der mit der Registrierung nach REACH einhergeht, sei es sinnvoll, wenn mehrere Hersteller beziehungsweise Importeure desselben Stoffs ihre Registrierungen gemeinsam erarbeiteten und bei der Europäischen Chemikalienagentur einreichten, erklärte Rechtsanwalt Hartmut Scheidmann von der Sozietät Redeker in Berlin. Die REACH-Verordnung fordere beziehungsweise fördere dies durch die Einrichtung von so genannten „Substance Information Exchange Foren (SIEF)“, durch das Gebot der gemeinsamen Vorlage von Daten und durch Gebührenermäßigungen.


GD-Vorstandsmitglied Professor Dr. Monika Schäfer-Korting vom Institut für Pharmazie der Freien Universität Berlin ist Vorsitzende des wissenschaftlichen Beirats des BfR. In das 2. REACH-Symposium der GD war sie als Vorsitzende einer Vortragsreihe eingebunden.


Bei gemeinsam erarbeiteten Registrierungen werde es im Regelfall notwendig sein, dass die registrierungspflichtigen Firmen ihre gegenseitigen Rechte und Pflichten vertraglich regelten. In komplexen Fällen sei dafür ein umfassender Konsortialvertrag erforderlich, in anderen Fällen könne auch eine einfachere vertragliche Abrede ausreichen.

Ein Konsortium erfordere je nach Größe und Unterschiedlichkeit seiner Mitglieder, der Zahl der einbezogenen Stoffe und dem Umfang der zu erhebenden Daten sehr unterschiedliche Regelungen. Es gibt jedoch typische Problemkomplexe, für die in jedem Fall eine Regelung getroffen werden sollte. Dies sind:
  • Stoffidentität
  • Organisation und Mitgliedschaften
  • Kostenaufteilung
  • Rechte an den Daten
  • Vertraulichkeit und Geheimhaltung
Für die Bildung und Durchführung eines Konsortiums seien zudem die rechtlichen Vorgaben des Kartellrechts zu beachten und im Konsortialvertrag zu regeln. Musterverträge für die Vorphase sowie für die eigentliche Konsortienbildung können von der Website www.cesio2004.de heruntergeladen werden. Bei den dort hinterlegten Verträgen handele es sich jedoch nicht um Formularverträge, sondern lediglich um Muster für einen angenommenen Standardfall mit Optionen und Alternativen. Eine Anpassung an den jeweiligen Einzelfall sei daher unerlässlich.

Expositions- und Risikobewertungen
nach REACH
Simon Steinmeyer von der Firma Chemetall GmbH erläuterte das in die REACH-Verordnung eingebrachte Instrument der Verwendungs- und Expositionskategorien. Dieses Instrument soll den mit der Registrierung befassten Unternehmen als einfaches Kommunikationsmittel ohne unnötigen Verwaltungsaufwand dienen und ihnen eine exakte Bewertung des jeweiligen Stoffs ermöglichen.

Zur Bewertung der Verwendung eines Stoffs könnten vorhandene Messdaten, bekannte sichere Verwendungsrichtlinien, Rechentools und so genannte „Expert Judgements“ herangezogen werden. Strukturieren lasse sich die Bewertung durch die möglichen Expositionsrouten, die in einer Matrix mit 36 Feldern dargestellt werden können. Eine effiziente Kommunikation sei vor allem dadurch erreichbar, dass Verwendungen mit vergleichbaren Expositionsrouten, ähnlichen Risiken und Risikominderungsmaßnahmen branchen- und produktunabhängig zusammengefasst werden.

Auf die nach REACH vorgesehenen Risikomanagement-Maßnahmen für den Verbraucher ging Privatdozent Dr. Gerhard Heinemeyer vom BfR ein. Mit diesen Maßnahmen soll gewährleistet werden, dass die Exposition des Verbrauchers gegenüber gefährlichen Stoffen stets unter dem Schwellenwert bleibt, ab dem toxikologisch relevante Wirkungen auftreten können. In die Sicherheitsbeurteilung müsse der gesamte Lebenszyklus eines Stoffes – von der Herstellung bis hin zu allen identifizierten Verwendungen – einbezogen werden.


Privatdozent Dr. Gerhard Heinemeyer vom BfR stellte die in der REACH-Verordnung definierten Maßnahmen des Risikomanagements vor. Danach müssen alle identifizierten Verwendungen einer Chemikalie in die Sicherheitsbeurteilung einbezogen und im Sicherheitsdatenblatt aufgeführt werden.


Alle Risikomanagement-Maßnahmen müssen außerdem im Sicherheitsdatenblatt aufgeführt sein. Das REACH-Implementierungsprojekt 3.2 teilt die Maßnahmen in zwei Gruppen ein und zwar in solche, die gegenüber dem Verbraucher kommuniziert werden, und in solche, die nicht kommuniziert werden.

Bei Ersteren handelt es sich um Anweisungen, die beim Gebrauch des Produktes die Exposition reduzieren sollen (zum Beispiel Verwendung von Schutzhandschuhen, ausgiebige Lüftung, Aufbewahrung außerhalb der Reichweite von Kindern). Eine Umfrage des BfR zu Haushaltsprodukten ergab jedoch, dass solche Anwendungsbestimmungen nur von rund 30 Prozent der Verbraucher beachtet werden.

Die nicht kommunizierten Risikomanagement-Maßnahmen müsse der Hersteller selbst unter Kontrolle haben. Diese Maßnahmen beziehen sich vor allem auf das Design des Produktes – wie die genaue Zusammensetzung, die Limitierung von Mengen und Konzentrationen und spezielle Verpackungen. Sie können für die Erstellung von Expositionsszenarien und für quantitative Expositionsschätzungen mit herangezogen werden.

Die vom Stoffhersteller eingeleiteten Sicherheitsmaßnahmen müssen vom Verarbeiter des Stoffes (downstream user) verfeinert und dem jeweiligen Produkt angepasst werden. Der Austausch der dafür notwendigen Informationen soll über die oben erwähnten „Substance Information Exchange Foren“ erfolgen.

Sozioökonomische Analysen
im Chemikalienrecht
Antje Freriks vom Umweltbundesamt in Dessau stellte die im Rahmen der REACH-Verordnung gegebene Möglichkeit der sozioökonomischen Analyse vor. Sie kann im Zulassungs- und Beschränkungsverfahren vorgelegt werden und nimmt eine sorgfältige Abwägung zwischen den Risiken eines Stoffes für die menschliche Gesundheit beziehungsweise die Umwelt einerseits und den Folgen eines Verbots für den betroffenen Hersteller, die gesamte Wirtschaft und die Gesellschaft andererseits vor.

Nach Einschätzung der Referentin werden sozioökonomische Analysen im Zusammenhang mit REACH sowohl im Zulassungs- als auch im Beschränkungsverfahren eine wichtige Rolle spielen. Im Zulassungsverfahren können Hersteller oder Importeure von Chemikalien eine sozioökonomische Analyse vorlegen, um ihren Antrag auf Zulassung eines besonders gefährlichen Stoffes mit Informationen zu den Auswirkungen eines Verbots zu unterstützen. Dabei ist zu berücksichtigen, ob es bereits Alternativen am Markt gibt oder ob die Industrie an der Entwicklung von Alternativlösungen arbeitet.


Neben Naturwissenschaftlern und Medizinern hatte die GD auch mehrere Juristen als Referenten zu ihrem 2. REACH-Symposium eingeladen. Antje Freriks vom Umweltbundesamt in Dessau sprach über die sozioökonomische Analyse, die im Rahmen der REACH-Verordnung sowohl im Zulassungs- als auch im Beschränkungsverfahren eine wichtige Rolle spielen wird.


Um den Herstellern, Mitgliedsstaaten und Dritten die Erstellung von sozioökonomischen Analysen zu erleichtern und eine gemeinsame Herangehensweise zu fördern, hat die Europäische Kommission einen Leitfaden in Auftrag gegeben (RIP 3.9). Weitere Informationen zur sozioökonomischen Analyse unter REACH finden sich unter anderem unter der Website www.reach-sea-eu-workshop.de.

Weitere Informationen und 3. REACH-Symposium der GD

Zusammenfassungen aller beim 2. REACH-Symposium der GD gehaltenen Vorträge sowie die von den Referenten freigegebenen Vortragsfolien stehen unter der Internet-Adresse www.gd-online.de zum kostenlosen Download zur Verfügung.

Am 20. November 2008 wird die GD, wiederum in Kooperation mit dem BfR in dessen Räumlichkeiten in Berlin-Marienfelde, ein 3. REACH-Symposium ausrichten, bei dem auch ein Vertreter von der Europäischen Chemikalienagentur in Helsinki referieren wird. Weitere Themenschwerpunkte sind die nach REACH notwendige toxikologische Abschlussbewertung sowie der aktuelle Stand der Etablierung tierversuchsfreier Ersatzmethoden. Das vorläufige Programm wurde unter der Website www.gd-online.de veröffentlicht.



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