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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Ausgabe 1 (2008) |
Dermopharmazie aktuell
Hautarzneimittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum
Eine eindeutige Zuordnung ist schwierig und vom jeweiligen Einzelfall abhängig
Bericht von Jan Kresken, Münster
Bei Mitteln, die zur Anwendung an der Haut bestimmt sind, stellt sich im Vorfeld und oft auch noch nach der Markeinführung die Frage, ob das Produkt als Arzneimittel, Medizinprodukt oder Kosmetikum einzuordnen ist. Auch nach einer weitgehenden europäischen Harmonisierung der einschlägigen Vorschriften und einer Anpassung der meisten deutschen Gesetze ist eine eindeutige Zuordnung aufgrund der komplexen medizinisch-naturwissenschaftlichen und juristischen Zusammenhänge schwierig und in jedem Einzelfall individuell zu entscheiden. Welche Kriterien bei der Zuordnung zu beachten sind und wie die Überwachungsbehörden und Gerichte mit der Problematik umgehen, wurde bei einem Symposium der GD-Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit im Rahmen der 11. GD-Jahrestagung am 26. April 2007 in Düsseldorf deutlich.
Professor Dr. Clemens Allgaier, Leipzig, betonte, dass bei Abgrenzungsfragen dem Begriff der pharmakologischen Wirkung eine entscheidende Rolle zukommt. Medizinprodukte dienten zwar, wie Arzneimittel, ebenfalls der Vermeidung, Behandlung und Linderung von Krankheiten, doch dürfe die zugrunde liegende Hauptwirkung hier nur auf biologischem oder physikalischen Wege, nicht aber über pharmakologische, metabolische oder immunologische Effekte zustande kommen. Zulässig sei jedoch eine metabolische Umwandlung des Wirkstoffs in die eigentliche Wirkform.
Entscheidungskriterien
für Behörden und Gerichte
Dr. Elke Lehmann vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn, wies darauf hin, dass neben den objektiven Merkmalen auch die subjektive Zweckbestimmung des Produkts mit entscheidend für dessen Einstufung sei. So könnten beispielsweise Wundverbände und Kältesprays als Medizinprodukte eingestuft werden, wohingegen topische Antiseptika und Desinfektionsmittel Arzneimittel darstellten. Als Kosmetikum könne ein Produkt nur klassifiziert werden, wenn es keine überwiegende medizinische Zweckbestimmung aufweise.
Mit Blick auf Europa kündigte Lehmann die Herausgabe eines Handbuchs für Medizinprodukte durch die Europäische Kommission an. Dieses Handbuch werde Vorgaben für eine einheitliche Klassifikation in allen Mitgliedsstaaten enthalten, die verhindern sollen, dass die einzelnen nationalen Behörden mit ihren teilweise unterschiedlichen Abgrenzungskriterien gegeneinander ausgespielt werden.
Vorrangsregelung zugunsten
von Arzneimitteln
Wenn es bei Abgrenzungsfragen ein europäisches Gemeinschaftsrecht gebe, müsse dieses auch von den nationalen Gerichten beachtet werden, betonte Dieter Kehl, Vorsitzender Richter am Landgericht Köln. Lediglich die Verfahrensart und der Anlass des Verfahrens könnten zu unterschiedlichen Schwerpunkten führen. So hätten die Zivilgerichte beispielsweise die Möglichkeit, die Einordnung eines Produkts offen zu lassen, sofern nur die Art und Weise der Bewerbung Gegenstand des Streits ist.
 Zu ihrem Symposium über die Abgrenzung von Dermatika, Medizinprodukten und Kosmetika gelang es der GD, auch einen Richter als Referenten zu gewinnen. Dieter Kehl, Vorsitzender Richter am Landgericht Köln, stellte die Kriterien vor, nach denen Gerichte bei Abgrenzungsfragen und umstrittenen Werbeaussagen entscheiden. |
Sei zum Beispiel die beworbene Zweckbestimmung eines Medizinproduktes oder eines kosmetischen Mittels als pharmakologisch zu bewerten, so würde das Produkt zu einem „Präsentationsarzneimittel“. Dies führe, sofern es ansonsten unbedenklich ist, nicht zu einem Verkehrsverbot, sondern lediglich zu einem Verbot der ausgelobten Eigenschaften. In Zweifelsfällen sehe der europäische Gemeinschaftsgesetzgeber jedoch aus Gründen des Gesundheitsschutzes eine Vorrangsregelung zugunsten des Arzneimittels vor.
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