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  Ausgabe 1 (2008)

Dermokosmetik
Wirksamkeitsprüfung und Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln

Lichtschutzexperten der GD nehmen Stellung zur Empfehlung der EU-Kommission


Mit dem Ziel, beim Sonnenschutz europaweit mehr Sicherheit und Transparenz zu schaffen, hat die EU-Kommission im September 2006 eine weitreichende Empfehlung zur Wirksamkeit und Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln herausgegeben. Zu dieser Empfehlung hat die GD Task Force „Licht.Hautkrebs.Prävention“, eine interdisziplinäre Arbeitsgruppe von Lichtschutzexperten der GD, am 28. März 2008 eine Stellungnahme herausgegeben. Danach stellt die Empfehlung der EU-Kommission zwar einen wertvollen Beitrag zur Erreichung des angestrebten Zieles dar, gibt aber längst nicht in allen Punkten den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand wieder. Bevor sie zum allgemeinen Standard erhoben wird, sollte sie deshalb zunächst kritisch diskutiert werden.
Zu kritisieren sei insbesondere die von der EU-Kommission empfohlene PPD (Persistent Pigment Darkening)-Methode zur Prüfung der Schutzleistung von Sonnenschutzmitteln gegen UV-A-Strahlung. Bei diesem In-vivo-Verfahren werde mit der Zeit bis zum Eintreten einer länger anhaltenden Pigmentierung ein Endpunkt verwendet, der für die vielfältigen, durch den kurzwelligen Anteil der UV-A-Strahlung (320-400 nm) verursachten Hautschäden nicht repräsentativ sei.

In-vitro-Methoden sollten
medizinisch relevant sein
Die Aufforderung der EU-Kommission an die Hersteller, für Routinetestzwecke In-vitro-Prüfmethoden zu entwickeln, wird dagegen von der GD Task Force unterstützt. Bevor solche Methoden jedoch voreilig zu Standardprüfverfahren erklärt werden, sollte sichergestellt sein, dass sie Ergebnisse liefern, die nicht nur reproduzierbar, sondern auch medizinisch relevant sind.

Letzteres treffe jedoch weder für die zur Deutschen Industrienorm 67502 erhobene Methode zur Bestimmung der UV-A-Bilanz noch für die 2007 veröffentlichte COLIPA-Methode zur Prüfung der UV-A-Schutzleistung zu. Die Methode der COLIPA sei zudem mit einem systematischen Fehler behaftet, der insbesondere bei Produkten, die UV-B-labile Filtersubstanzen enthalten, zur Errechnung einer nicht adäquaten UV-A/UV-B-Bilanz führen könne. Das Verfahren sei deshalb für vergleichende Untersuchungen von Verbraucherschutzorganisationen nicht zu empfehlen.



Neuerungen bei der
Kennzeichnung der Wirksamkeit
Den Vorschlägen der EU-Kommission zur Kennzeichnung von Sonnenschutzmitteln steht die GD Task Force in den meisten Punkten positiv gegenüber. Unabhängig von der Empfehlung der EU-Kommission sei jedoch zu beklagen, dass bei den als Kosmetika vermarkteten Sonnenschutzmitteln aus rechtlichen Gründen keine Schutzwirkungen gegen lichtbedingte Hautkrankheiten ausgelobt und auf den Verpackungen angegeben werden dürften.


Der Verbraucher erwarte aber, dass Sonnenschutzmittel nicht nur gegen Sonnenbrand und vorzeitige Hautalterung, sondern auch gegen lichtbedingte Dermatosen schützen. Nach derzeitigem wissenschaftlichen Erkenntnisstand sei davon auszugehen, dass die Anwendung von Sonnenschutzmitteln insbesondere zur Verhütung der rasant zunehmenden hellen Hautkrebsformen einen wichtigen Beitrag leisten könne.

Diese Erkenntnis, die bislang ausschließlich aus epidemiologischen Studien abgeleitet wurde, konnte für ein bestimmtes Lichtschutzmittel vor kurzem erstmalig in einer klinischen Studie bestätigt werden (siehe Bericht ab Seite 18). Da das betreffende Präparat als Medizinprodukt vermarktet wird, darf die nachgewiesene Schutzwirkung gegen hellen Hautkrebs hier offen deklariert werden.

Die Originalfassung der Stellungnahme wurde auf der Website www.gd-online.de veröffentlicht.

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