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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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  Ausgabe 1 (2009)

Dermatotherapie
Magistralrezepturen für Säuglinge und Kleinkinder

Die Auswahl der Wirkstoffe und Grundlagen unterliegt besonderen Anforderungen


Bericht von Dr. Joachim Kresken, Viersen

In der topischen Dermatotherapie von Säuglingen und Kleinkindern sind Sicherheits- und Verträglichkeitsaspekte von besonderer Bedeutung. Dies gilt für Magistralrezepturen genau so wie für Fertigarzneimittel. Bei der Wirkstoffauswahl und Anwendungsmenge ist zu beachten, dass die Hautoberfläche von Säuglingen und Kleinkindern im Verhältnis zum Körpergewicht etwa zweieinhalb- bis dreimal so groß ist wie beim Erwachsenen und sich daraus ein erhöhtes Risiko für unerwünschte systemische Wirkungen nach transkutaner Resorption ergeben kann. Bei der Auswahl der Grundlagen müssen die speziellen Anforderungen der Säuglings- und Kinderhaut an die lokale Verträglichkeit sowie die oft nicht unerheblichen Eigenwirkungen der Vehikel beachtet werden.
Die Erarbeitung und Bekanntmachung von Vorschlägen für säuglings- und kindgerechte dermatologische Rezepturen gehört zu den Arbeitsschwerpunkten der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen. Im Rahmen der GD-Jahrestagungen 2008 und 2009 wurde darüber in einem Symposium und in einem Rezepturworkshop informiert und gemeinsam von Dermatologen und Apothekern diskutiert.

Besonderheiten der Haut von
Säuglingen und Kleinkindern
Die Besonderheiten der Haut von Säuglingen und Kleinkindern schilderte der bekannte Pädiater und Dermatologe Professor Dr. Peter Höger vom Katholischen Kinderkrankenhaus Wilhelmstift in Hamburg. Er machte deutlich, dass die Haut des Neugeborenen nach 40-wöchiger Schwangerschaft bis auf einige Hautfunktionsparameter, die erst nach der Geburt vollständig ausreifen, anatomisch-physiologisch bereits komplett entwickelt ist.

ür die topische Dermatotherapie spiele die spezielle anatomisch-physiologische Situation der Haut von Säuglingen und Kleinkindern nur eine untergeordnete Rolle. Viel bedeutsamer seien die toxikologischen Konsequenzen, die sich aus der Tatsache ergeben, dass die Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht hier etwa zweieinhalb- bis dreimal so groß ist wie beim Erwachsenen.

Der bekannte Pädiater und Dermatologe Professor Dr. Peter Höger, Hamburg, ist Mitglied der Gesellschaft für Dermopharmazie. Bei einem Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen im Rahmen der GD-Jahrestagung 2008 in Berlin informierte er über die für die topische Dermatotherapie relevanten Besonderheiten der Haut von Säuglingen und Kleinkindern.

Aus diesem Grund müsse bei einer Behandlung mit Wirkstoffen, die über die Haut resorbiert werden, von einem erhöhten Risiko für systemische Nebenwirkungen ausgegangen werden. Dies gelte insbesondere bei großflächiger oder bei Anwendung auf ekzematöser Haut. Die in der Erwachsenenbehandlung gebräuchlichen Wirkstoffe seien deshalb vor Anwendung bei Säuglingen und Kindern einer kritischen Nutzen-Risiko-Bewertung zu unterziehen.

Ungeeignete Wirkstoffe
für Säuglinge und Kleinkinder
Kontraindiziert für Säuglinge und Kleinkinder ist zum Beispiel Salicylsäure. Sie kann infolge der erhöhten transkutanen Resorptionsrate schon bei relativ geringen Anwendungsmengen eine Intoxikation mit metabolischer Azidose und Krampfanfällen verursachen. Als weitere für Säuglinge und Kinder potenziell systemtoxische Lokaltherapeutika nannte Höger Antiseptika wie Clioquinol, Hexachlorophen und PVP-Jod sowie die Antibiotika Gentamicin und Neomycin.

Andere Wirkstoffe seien für Säuglinge und Kleinkinder wegen der Gefahr von unerwünschten lokalen Wirkungen nicht oder nur mit Einschränkungen zu empfehlen. So kann Harnstoff Unverträglichkeiten wie Brennen und Juckreiz verursachen und sollte deshalb zum Beispiel durch Glycerin ersetzt werden. Bufexamac sei wegen seines relativ hohen Sensibilisierungsrisikos und seiner gleichzeitig fragwürdigen Wirksamkeit zu meiden.

Auch Lokalanästhetika wie Lidocain seien aufgrund ihres relativ hohen Sensibilisierungsrisiko bei Säuglingen und Kleinkindern nicht indiziert. Außerdem können diese Substanzen bei Säuglingen nach transkutaner Resorption eine lebensgefährliche Methämoglobinämie infolge der noch eingeschränkten hepatischen Enzymaktivität bewirken.

Große Bedeutung hat
auch die Vehikelauswahl
Neben der Nutzen-Risiko-Bewertung der Wirkstoffe hat auch die Auswahl des Vehikels große Bedeutung in der topischen Dermatotherapie von Säuglingen und Kleinkindern. Ein breites Angebot an Vehikeln, die auf die individuellen Bedürfnisse abgestimmt und mit säuglings- und kindgerechten Wirkstoffen versehen werden können, bietet die magistrale Rezeptur.

Apothekerin Rosemarie Eifler-Bollen vom Pharmazeutischen Laboratorium des Neuen Rezeptur-Formulariums (NRF) in Eschborn machte dies am Beispiel von Zinkoxid deutlich. Während wässrig-alkoholische Zinkoxid-Schüttelmixturen kühlend und austrocknend wirkten und deshalb bei akuten und subakuten Dermatosen in Frage kämen, seien fetthaltige Zinkoxid-Pasten zum Abdecken und zum Schutz der Haut geeignet.

Auch Professor Dr. Wolfgang Gehring von der Hautklinik Karlsruhe wies auf die besondere Bedeutung der Vehikel in der topischen Dermatotherapie von Säuglingen und Kleinkindern hin. Die oft nicht unerheblichen Eigeneffekte der Vehikel seien insbesondere bei der Behandlung des atopischen Ekzems zu beachten, das fast immer mit einer Störung der epidermalen Barriere und einer starken Hauttrockenheit einhergehe.

Zur Behandlung seien hier, ebenso wie zur begleitenden Hautpflege, Grundlagen zu bevorzugen, von denen eine Restitution der gestörten Hautbarriere und eine Rehydratation des Stratum corneum erwartet werden könne. In humanexperimentellen Untersuchungen wurde dies sowohl für einige offizinelle als auch für einige nicht offizinelle Rezepturgrundlagen nachgewiesen (zum Beispiel für Hydrophile Creme NRF beziehungsweise für DMS®-Cremes).

Pro und Contra zu speziellen
Magistralrezepturen
Einen hohen Stellenwert hat die Magistralrezeptur vor allem dann, wenn zur örtlichen Behandlung bestimmter Hautkrankheiten keine Fertigarzneimittel zur Verfügung stehen. Dies sei zum Beispiel, so Apothekerin Eifler-Bollen, bei Larva migrans cutanea der Fall, einer Hautinfektion durch Hakenwurm-Larven, die durch den zunehmenden Ferntourismus an Bedeutung gewonnen hat.

Zur topischen Behandlung dieser Erkrankung findet sich im NRF eine Rezeptur auf Basis des Breitband-Anthelmintikums Tiabendazol (Lipophiles Tiabendazol-Gel 10 %; NRF 11.130.). Obwohl Tiabendazol durch die Haut resorbiert wird, darf die Rezeptur gemäß der im NRF zitierten Literatur auch bei Kindern angewendet werden. Nebenwirkungen, die unter systemischer Therapie von Tiabendazol beschrieben wurden, seien für die topische Therapie nicht relevant.

Stärkere Vorbehalte hinsichtlich des Einsatzes bei Säuglingen und Kleinkindern gibt es gegen Rezepturen mit dem Antiseptikum Triclosan zur Behandlung des infizierten atopischen Ekzems. Zwar finden sich im NRF Monographien zu einer hydrophilen und einer lipophilen Triclosan-Creme (NRF 11.135. beziehungsweise NRF 11.122.), doch wird im Kommentar darauf hingewiesen, dass systemtoxische Nebenwirkungen nicht sicher auszuschließen seien.

Bei Säuglingen, so das NRF, bestehe deshalb für Triclosan eine „relative Kontraindikation“, während bei Kindern ab dem zweiten Lebensjahr die Einsatzkonzentration auf ein Prozent beschränkt werden sollte. Andere Experten empfehlen auf den Einsatz von Triclosan bei Säuglingen und Kleinkindern ganz zu verzichten, zumal mit dem Hautantibiotikum Fusidinsäure eine Alternative zur Behandlung des infizierten atopischen Ekzems zur Verfügung steht.

Wirkstoffdossiers für externe dermatologische Rezepturen

Neben Fragen zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit müssen bei dermatologischen Rezepturen für Säuglinge und Kleinkinder auch die Kompatibilität der Wirkstoffe mit der Grundlage und andere Aspekte der pharmazeutischen Qualität beachtet werden. Umfangreiche Informationen dazu geben die Wirkstoffdossiers für externe dermatologische Rezepturen, die als Empfehlung der GD unter der Website www.gd-online.de veröffentlicht wurden.



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