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  Ausgabe 1 (2010)

Dermopharmazie aktuell
Medizinprodukte zur Anwendung an der Haut

Rechtliche Anforderungen an die Vermarktung wurden erheblich verschärft


Bericht von Dr. Thomas Müller-Bohn, Süsel

Bis vor einigen Jahren wurden Formulierungen zur Anwendung an der Haut ausschließlich als Arzneimittel oder als Kosmetika vermarktet. In letzter Zeit ist jedoch feststellbar, dass solche Zubereitungen zunehmend auch als Medizinprodukte in Verkehr gebracht werden. Den rechtlichen Rahmen für die Vermarktung von Medizinprodukten gibt in Deutschland das Medizinproduktegesetz (MPG) vor. Mit der im März 2010 in Kraft getretenen vierten Novelle des MPG wurden die rechtlichen Anforderungen an die Vermarktung von Medizinprodukten erheblich verschärft. Dies wurde deutlich bei einem Symposium zu aktuellen pharmakoökonomischen und rechtlichen Aspekten in der Dermatotherapie, das die Gesellschaft für Dermopharmazie im Rahmen ihrer 14. Jahrestagung vom 22. bis 24. März 2010 in Berlin ausrichtete.
Über die Auswirkungen der vierten MPG-Novelle auf die Vermarktung von Medizinprodukten, die für dermatologische Zwecke verwendet werden, informierte Rechtsanwalt Dr. Christian Stallberg von der Sozietät Clifford Chance in Düsseldorf. Stallberg gilt als ausgewiesener Experte auf dem Gebiet des Medizinprodukterechts.

MPG nähert sich dem
Arzneimittelrecht an

Die Novelle des MPG beruht auf Vorgaben der EU-Richtlinie 2007/47/EG. Für Stallberg nähert sich das Medizinprodukterecht damit zunehmend dem Arzneimittelrecht an. Durch die Gesetzesänderung seien die rechtlichen Anforderungen an die Vermarktung von Medizinprodukten erheblich verschärft worden.

So müssen für die Registrierung von Medizinprodukten der Risikoklassen I und II jetzt klinische Daten eingereicht werden. Die einzureichenden Daten könnten theoretisch zwar auch von vergleichbaren Produkten stammen, doch erwartet Stallberg, dass die ebenfalls geforderte Nutzen-Risiko-Abwägung praktisch nur mit produktbezogenen Daten und nicht anhand von Referenzdaten erfolgen kann.

Auch Medizinprodukte
sind jetzt klinisch zu prüfen

Demnach müssen jetzt wohl auch Medizinprodukte vor ihrer Registrierung klinischen Prüfungen unterzogen werden. Das Gesetz sieht dafür allerdings weiterhin einige Erleichterungen gegenüber Arzneimittelstudien vor. Soll jedoch mit den Ergebnissen der klinischen Prüfungen geworben werden, seien die Anforderungen an die Studienqualität deutlich höher anzusetzen.

Der Medizinrechtsexperte Dr. Christan Stallberg empfiehlt, die Wirksamkeit von Medizinprodukten in randomisierten klinischen Studien nachzuweisen.

Stallberg empfiehlt dafür die Durchführung randomisierter klinischer Studien. Beworben werden dürfe nämlich nur, was in Studien unzweifelhaft belegt worden sei. Die Anerkennung der Konformität eines Medizinproduktes durch die Registrierung reiche dafür allein nicht aus.

Eine weitere Änderung, die sich aus der MPG-Novelle ergeben hat, betrifft die Zuständigkeit für Abgrenzungsfragen zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln. Diese liegt jetzt zentral beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Damit ist sichergestellt, dass es bei Abgrenzungsfragen nicht mehr zu divergierenden Bewertungen durch die zuständigen Landesbehörden kommen kann.

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