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titel_small   Ausgabe 1 (2012)

Dermopharmazie aktuell

Abgrenzung von Arzneimitteln und wirkstoffhaltigen Kosmetika
Grundsatzurteil des EuGH zur pharmakologischen Wirkung erleichtert die Einstufung

Bericht von Jan Kresken, Düsseldorf

Die regulatorische Einstufung eines Produkts als Arzneimittel, Medizinprodukt, Biozid oder Kosmetikum ist seit jeher Gegenstand zahlreicher wissenschaftlicher wie juristischer Auseinandersetzungen. Maßgeblich für die Einordnung eines Produkts als Arzneimittel ist, dass diesem eine pharmakologische Wirkung zukommt. Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat nun in einem Grundsatzurteil den Begriff der pharmakologischen Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung präzisiert. Damit hat der EuGH die Rechtsauffassung des Bundesgerichtshofs (BGH) bestätigt, dass auch Wirkstoffe, die mit Zellbestandteilen von Mikroorganismen reagieren, zur Einstufung eines Produktes als Arzneimittel führen.


Hintergrund der EuGH-Entscheidung ist ein Rechtsstreit zwischen der Firma Sunstar Deutschland GmbH (im Folgenden: Sunstar) und der Firma Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH (im Folgenden: Kreussler). Streitgegenstand ist eine Mundspüllösung (Paroex® 0,12 %), die 0,12 Prozent des Antiseptikums Chlorhexidindigluconat enthält und von Sunstar in Deutschland als Kosmetikum vermarktet wird.

Gegen diese Einstufung klagte Kreussler vor dem Landgericht (LG) Frankfurt am Main mit dem Ziel, Sunstar zu verpflichten, es zu unterlassen, das Mittel ohne arzneimittelrechtliche Zulassung weiter auf dem deutschen Markt anzubieten. Zur Begründung wurde angeführt, dass dem Produkt eine pharmakologische Wirkung zukomme und es sich bei ihm somit nicht um ein Kosmetikum, sondern um ein Arzneimittel handele.

Einstufung einer Mundspüllösung
beschäftigt die Gerichte


Die Klage blieb jedoch vor dem LG Frankfurt erfolglos. Nach Auffassung der Richter habe die Mundspüllösung keine pharmakologische Wirkung. Als Begründung wurde angeführt, dass die hierfür notwendige Wechselwirkung zwischen dem Wirkstoff Chlorhexidin und einem zellulären Bestandteil des Anwenders nicht zweifelsfrei feststehe.

jankresken
Jan Kresken, der Autor des vorliegenden Beitrags, ist als Rechtsanwalt bei Baker & McKenzie, Partnerschaft von Rechtsanwälten, Wirtschaftsprüfern, Steuerberatern und Solicitors, in Düsseldorf tätig. Zudem ist er ordentliches Mitglied der Gesellschaft für Dermopharmazie.

In der daraufhin eingelegten Berufung sprach auch das Oberlandesgericht (OLG) Frankfurt dem Produkt eine pharmakologische Wirkung ab. Dabei verwies das OLG zur Definition des Begriffs der pharmakologischen Wirkung auf die von der Europäischen Kommission erlassene Leitlinie zu Medizinprodukten (MEDDEV 2.1/3 rev. 3).

Nach A.2.1.1 dieser Leitlinie sei für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung zwingend, dass der Wirkstoff mit einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders in Wechselwirkung trete. Dies sei jedoch bei Chlorhexidin gerade nicht der Fall.

BGH spricht Chlorhexidin eine
pharmakologische Wirkung zu


Gegen dieses Urteil legte Kreussler beim Bundesgerichtshof (BGH) erfolgreich Revision ein. Die Richter sprachen sich, ebenfalls auf Grundlage der Leitlinie zu Medizinprodukten der Europäischen Kommission, für eine pharmakologische Wirkung und damit für die Einstufung des Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel aus.

Das Urteil wurde damit begründet, dass eine Wechselwirkung zwischen einem Wirkstoff und einem zellulären Bestandteil des Körpers des Anwenders nicht zwingend sei. Die Tatsache, dass Chlorhexidin mit Zellbestandteilen der im Mund des Anwenders befindlichen Bakterien reagiere, spreche ebenfalls für eine pharmakologische Wirkung.

Der BGH verwies den Rechtsstreit daraufhin an das OLG Frankfurt zurück. Das OLG setzte das Verfahren zunächst aus und bat den EuGH um Vorabentscheidung hinsichtlich der Auslegung des Begriffs der pharmakologischen Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die Richtlinie 2004/27/EG geänderten Fassung.

Zugleich bat das OLG den EuGH darüber zu entscheiden, ob zur Definition des Begriffs der pharmakologischen Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG ein Rückgriff auf die von der Europäischen Kommission erlassene Leitlinie zu Medizinprodukten zulässig sei. Danach ist eine Wechselwirkung zwischen einem Wirkstoff und einem zellulären Bestandteil erforderlich, die entweder in einer direkten Reaktion resultiert oder die Reaktion eines anderen Agens blockiert.

EuGH bestätigt die
Rechtsauffassung des BGH


Mit Urteil vom 6. September 2012 (Az.: C-308/11) hat der EuGH nun die Rechtsauffassung des BGH bestätigt. Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG sei so auszulegen, dass vom Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung auch dann auszugehen sei, wenn der Wirkstoff mit einem im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil eines anderen Organismus in Wechselwirkung trete.

Nach Ansicht des EuGH genügt es daher für die Annahme einer pharmakologischen Wirkung, dass ein Wirkstoff, wie im vorliegenden Fall Chlorhexidin, auf die Speichelbakterien im Mund des Anwenders einwirkt. Die streitgegenständliche Mundspüllösung sei demnach als zulassungspflichtiges Arzneimittel einzustufen.

Die zugleich vorgelegte Frage, ob zur Definition der pharmakologischen Wirkung in Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83 EG ein Rückgriff auf die von der Europäischen Kommission erlassene Leitlinie zu Medizinprodukten zulässig sei, bejahte der EuGH ebenfalls. Damit kann diese Richtlinie auch zur Abgrenzung von Kosmetika und Arzneimitteln herangezogen werden.

Das EuGH-Urteil lässt
weitreichende Folgen erwarten


Aufgrund des EuGH-Urteils ist zu erwarten, dass das OLG Frankfurt der Firma Sunstar untersagen wird, die streitgegenständliche Mundspüllösung weiter als Kosmetikum in Verkehr zu bringen. Sollte es dazu kommen, wird Sunstar für das Produkt, wenn es in unveränderter Zusammensetzung weiter vermarktet werden soll, beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Zulassung als Arzneimittel beantragen müssen.

Die bis zur Erteilung einer Arzneimittelzulassung erzwungene Auszeit könnten die Mitwettbewerber der Firma Sunstar, soweit sie ihre antiseptischen Mundspüllösungen als Arzneimittel vermarkten, dazu nutzen, sich stärker am deutschen Markt zu etablieren. Diese Gelegenheit würde die Firma Kreussler, die selbst eine als Arzneimittel zugelassene Mundspüllösung mit dem Wirkstoff Chlorhexidindigluconat im Programm hat (Dynexan® proaktiv 0,2 %), wohl wahrnehmen.

Spannend bleibt die Frage, ob das Grundsatzurteil des EuGH auch Auswirkungen auf die regulatorische Einordnung von Haut- und Händedesinfektionsmittel haben wird. Diesen hatte das Verwaltungsgericht Köln in seiner Entscheidung vom 6. Dezember 2011 (Az.: 7 K 5708/08) eine pharmakologische Wirkung abgesprochen und sie nach § 3b Abs. 1 Nr. 1 Chemikaliengesetz (ChemG) als Biozidprodukte eingestuft.

Anschrift des Verfassers

IRA Jan Kresken, LL.M. (Norwich)
c/o Baker & McKenzie
Neuer Zollhof 2
D-40221 Düsseldorf

E-Mail: Jan.Kresken@bakermckenzie.com


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