GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.
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Ausgabe 1 (2012) |
Dermopharmazie aktuell
Frühe Nutzenbewertung von Arzneimitteln
Das Regelwerk des Verfahrens ist noch nicht auf Topika zugeschnitten
Bericht von Dr. Thomas Müller-Bohn, Süsel, Jan Kresken, Düsseldorf, und Dr. Joachim Kresken, Viersen
Der deutsche Arzneimittelmarkt sollte laut Aussagen aus der Politik eigentlich dereguliert werden, doch die zahlreichen Gesundheitsreformen der letzten Jahre zeigen eher das Gegenteil. So wurde mit dem im Januar 2011 in Kraft getretenen Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) als weiteres Regulierungsinstrument das Verfahren der frühen Nutzenbewertung im Sozialgesetzbuch verankert. Danach soll jetzt für jedes Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff der medizinische Nutzen bewertet (§ 35a SGB V) und auf dieser Grundlage ein Erstattungsbetrag vereinbart werden (§ 130b SGB V). Inzwischen ist das Verfahren für diverse systemische Arzneimittel eingeleitet und zum Teil bereits zum Abschluss gebracht worden. Positiv bewertet wurden unter anderem die zur Behandlung bestimmter Formen des malignen Melanoms zugelassenen Wirkstoffe Ipilimumab und Vemurafenib. Zu Topika liegen dagegen bis jetzt noch keine Nutzenbewertungen vor. Auch das Regelwerk des Verfahrens ist noch nicht auf die Besonderheiten dieser Arzneimittel zugeschnitten.
Mit dem Verfahren der frühen Nutzenbewertung soll insbesondere festgestellt werden, ob ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff innerhalb einer bestimmten Indikation einen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie aufweist. Den Nachweis darüber hat der jeweilige Hersteller gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu erbringen.
Bisher wurde 16 Arzneimitteln
ein Zusatznutzen bescheinigt
Der G-BA oder ein von ihm beauftragtes Institut, in der Regel das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), führt die Nutzenbewertung anhand der vom Hersteller eingereichten Unterlagen durch. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, kann der Hersteller mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) über den Erstattungspreis verhandeln.
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Im Herbst 2011 wurden die ersten Arzneimittel vom IQWiG bewertet, im Januar 2012 begannen die ersten Preisverhandlungen. Bis Ende August 2012 wurden 25 Bewertungsverfahren abgeschlossen, bei denen für 16 Präparate (64 Prozent) ein positiver und für vier dieser Präparate (16 Prozent) sogar ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt wurde.
Zu den positiv bewerteten neuen Arzneistoffen gehören auch der monoklonale Antikörper Ipilimumab (Yervoy®) und der BRAF-Inhibitor Vemurafenib (Zelboraf®), die zur Behandlung bestimmter Formen des malignen Melanoms zugelassen wurden. Über die Pharmakologie dieser beiden Substanzen wurde in DermoTopics bereits berichtet (Ausgabe Nr. 2/2011, Seite 20 bis 22).
Zahlreiche Details sind noch
nicht abschließend geklärt
Im Zuge der schon abgeschlossenen und noch laufenden Verfahren ist es wegen verschiedener offener Fragen zu Unstimmigkeiten zwischen dem G-BA beziehungsweise dem IQWiG und den betroffenen Herstellern gekommen. So werden im Regelwerk des Verfahrens „Anhaltspunkte“, „Hinweise“ und „Belege“ für „geringen“, „beträchtlichen“ oder „erheblichen“ Zusatznutzen gegenüber einer Vergleichsmedikation unterschieden, doch es ist bisher nicht zu erkennen, welche Folgen dies für die spätere Preisbildung hat.
Auch die Vergleichsmedikation und die Aufteilung der Indikation in Teilgruppen ist immer wieder Gegenstand von Streitigkeiten. Mehrfach haben das IQWiG und der G-BA die Vergleichsmedikation des Herstellers nicht anerkannt und die eingereichten Studien bei der Nutzenbewertung nicht berücksichtigt. Dieses Problem könnte womöglich gelöst werden, wenn bereits vor Beginn der Studien Vereinbarungen über die Vergleichsmedikation und die Aufteilung der Indikation geschlossen würden.
Ein anderes Problem ergibt sich direkt aus der Arzneimittelnutzenbewertungsverordnung. Denn deren Vorgaben machen einen Vergleich innerhalb einer Substanzklasse und damit eine Klärung des „Me-too-Verdachts“ unmöglich. Letztlich entscheidend ist aber bei allen Bewertungsproblemen, wie die Verhandlungspartner bei den Preisverhandlungen damit umgehen werden.
Das Regelwerk des Verfahrens
ist ein lernendes System
Welche praktischen Folgen die frühe Nutzenbewertung für die Arzneimittelhersteller hat, machte Dr. Oliver Macheleidt, Neu-Isenburg, in einem Vortrag bei der 16. Jahrestagung der Gesellschaft für Dermopharmazie am 1. März 2012 in Berlin deutlich. Er berichtete über seine Erfahrungen bei der Vorbereitung der Markteinführung von Ingenolmebutat-Gel, einem neuen topischen Dermatikum zur Behandlung aktinischer Keratosen.
Macheleidt betonte, dass alle Beteiligten die frühe Nutzenbewertung in Deutschland als lernendes System betrachten. Der G-BA zeige sich gegenüber den Herstellerfirmen zwar sehr aufgeschlossen für Diskussionen zu noch offenen Fragen, doch fehle den Unternehmen Planungssicherheit.
Bereits lange bevor eine Vergleichsmedikation feststeht und die eigentliche vergleichende Bewertung stattfindet, müsse das „Core Value Dossier“ erstellt werden. Dafür müssten zahlreiche Informationen mit großem Aufwand gesammelt werden, beispielsweise über die Erkrankung, Patientengruppen, Behandlungsoptionen, Leitlinien und zu erwartende Kosten für die GKV.
Einige dieser Daten seien wichtig, um Endpunkte und Therapieziele zu definieren. Doch leider bestrafe das AMNOG eine schlechte Datenlage, indem das Dossier dann als unvollständig betrachtet werde. Immerhin schaffe dies einen starken Anreiz zur Förderung der Versorgungsforschung, an der die Hersteller nun sehr interessiert sein müssten.
 Dr. Oliver Macheleidt koordiniert bei der Firma Leo Pharma das Verfahren der frühen Nutzenbewertung eines neuen topischen Dermatikums (Picato®). Das in 0,015- und in 0,05-prozentiger Konzentration vorliegende Gel mit dem Wirkstoff Ingenolmebutat, einem Diterpen aus Euphorbia peplus, wurde im Januar 2012 in den USA zur Kurzzeittherapie von aktinischen Keratosen zugelassen. Im September 2012 hat auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung empfohlen. |
Für die Nutzenbewertung von
Topika fehlen noch Regeln
Als spezielles Problem für die Nutzenbewertung von Topika sprach Macheleidt an, dass dort – anders als bei systemischen Arzneimitteln – vehikelkontrollierte statt placebokontrollierte Studien üblich seien. Dies gehe aber nicht in das Regelwerk der Nutzenbewertung ein.
Bei Vergleichen könne es daher schwierig werden, den Effekt des Vehikels mit zu berücksichtigen. Da bisher noch keine Nutzenbewertungen zu Topika vorliegen, bleibe möglicherweise noch Zeit, dafür angemessene Regeln zu entwickeln.
Zu der vielfach problematisierten Wahl der Vergleichsmedikation erklärte Macheleidt, die „zweckmäßige Vergleichstherapie“ sollte offenbar nicht als pharmazeutisch möglichst ähnliches Produkt, sondern eher als „eine Art GKV-Mindeststandard“ interpretiert werden. Wenn die Indus-trie diese Sichtweise akzeptiere, könne sie in dem Verfahren weiterkommen.
Auch Bestandsarzneimittel
werden bewertet
Von der Nutzenbewertung und den sich anschließenden Preisverhandlungen können neben neuen Arzneimitteln auch Bestandsarzneimittel betroffen sein, die nicht der Festbetragsregelung unterliegen. Es ist zu erwarten, dass der G-BA aus Gründen der Gleichbehandlung auch diese Arzneimittel Zug um Zug einer Nutzenbewertung unterziehen wird.
Somit werden in Deutschland mittelfristig alle GKV-Erstattungspreise für Arzneimittel entweder durch Festbeträge oder durch Nutzenbewertungen reguliert sein. Im Unterschied zu den Preisen von Arzneimitteln, die der Festbetragsregelung unterliegen, sind die Preise von Arzneimitteln, die einer Nutzenbewertung unterzogen wurden, für die Hersteller verbindlich. Sie gelten zudem nicht nur für GKV-Versicherte, sondern auch für Selbstzahler und Privatversicherte.
Vor diesem Hintergrund ist den Herstellern von Bestandsarzneimitteln zu empfehlen, sich möglichst frühzeitig auf die eventuell vom G-BA geforderte Einreichung von Dossiers zur Nutzenbewertung vorzubereiten. Ob und, falls ja, wann der G-BA den Bestandsmarkt der Topika untersuchen wird, ist derzeit jedoch noch nicht bekannt.
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