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  Ausgabe 1 (2013)

Dermatotherapie
Frühe Nutzenbewertung von topischen Dermatika
An der Bewertung von Ingenolmebutat-Gel zeigen sich die Mängel des Verfahrens

Bericht von Dr. Joachim Kresken, Viersen

Mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) wurde 2011 in Deutschland das Verfahren der frühen Nutzenbewertung eingeführt. Dabei wird vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) geprüft, ob Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen einen Zusatznutzen gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie bieten. Im Juli 2013 wurde die erste Nutzenbewertung eines Arzneimittels zur topischen Anwendung zum Abschluss gebracht. Dem bewerteten Ingenolmebutat-Gel (Picato®), das seit Ende 2012 in zwei Konzentrationen zur Kurzzeittherapie von bestimmten Formen aktinischer Keratosen zugelassen ist, wurde jedoch kein Zusatznutzen im Vergleich zu einem Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel (Solaraze®) bescheinigt. Begründet wurde der fehlende Zusatznutzen damit, dass der Hersteller, die Firma Leo Pharma GmbH, keine Daten aus direkten klinischen Vergleichsstudien vorgelegt habe und sich aus den ersatzweise eingereichten Unterlagen kein Zusatznutzen ableiten lasse.


Mit der Nutzenbewertung von Ingenolmebutat-Gel hatte der G-BA das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) beauftragt. Im April 2013 gab das IQWiG bekannt, dass es anhand des vom Hersteller eingereichten Dossiers keinen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie festgestellt habe.

Nutzenbewertung führte zum
Methodenstreit mit dem IQWiG


Als wesentlichen Grund für seine Entscheidung nannte das IQWiG das Fehlen von klinischen Studien, die Ingenolmebutat-Gel direkt mit Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel vergleichen. Der Hersteller habe deshalb einen indirekten Vergleich angestrebt, konnte sich mit dem IQWiG aber nicht auf eine dafür geeignete Methode verständigen.

Das IQWiG hatte einen Vergleich über einen gemeinsamen Bezugspunkt (Brückenkomparator) gefordert, der voraussetzt, dass die Vehikel keinen Einfluss auf die Wirksamkeit der Vergleichspräparate haben. Die Methode wurde deshalb vom Hersteller abgelehnt und durch eine Methodik ersetzt, die das IQWiG nicht akzeptierte.

Das Votum des IQWiG wurde vom G-BA nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens im Juli 2013 übernommen. Damit stehen die Preisverhandlungen, die der Hersteller jetzt mit dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu führen hat, unter keinem guten Vorzeichen.

Das Verfahren ist noch nicht
auf Topika zugeschnitten


Der vorliegende Fall bestätigt die in DermoTopics, Ausgabe 1+2 (2012), geäußerten Bedenken, dass das Verfahren der frühen Nutzenbewertung noch nicht auf Arzneimittel zur topischen Anwendung zugeschnitten ist. Es ist wirklichkeitsfremd, einen eventuellen Zusatznutzen solcher Arzneimittel allein aus einem direkten oder indirekten klinischen Wirksamkeitsvergleich ableiten zu wollen.

Direkte Wirksamkeitsvergleiche von Topika liegen kaum vor, da für die Zulassung im Regelfall placebokontrollierte Studien gefordert werden. Zudem sind vergleichende Topika-Studien mit erheblichen methodischen Schwierigkeiten verbunden. Wenn sich die Prüfpräparate wegen Unterschieden in Farbe, Geruch oder Konsistenz nicht hinreichend verblinden lassen, sind sie gar nicht durchführbar.

Die Besonderheiten von
Topika sind zu beachten


Indirekte Vergleiche mit der vom IQWiG geforderten Brückenkomparator-Methode sind ungeeignet, weil sie die speziellen Belange von Topika nicht berücksichtigen. Sie übersehen die von der Gesellschaft für Dermopharmazie in mehreren Stellungnahmen zum Ausdruck gebrachte Tatsache, dass die Vehikel oft in erheblichem Ausmaß an der Wirksamkeit und Verträglichkeit des jeweiligen Arzneimittels beteiligt sind.

Wenn das von der Politik formulierte Ziel aufrecht erhalten werden soll, mit der frühen Nutzenbewertung die Patientenversorgung zu verbessern, wird man für Topika ein wissenschaftlich tragfähigeres Konzept mit alternativen Bewertungsparametern definieren müssen. Anderenfalls bleibt das Verfahren ein reines Kostensparinstrument.

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