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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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  Ausgabe 1 (2013)

Mitteilungen der GD

Leitlinie, Wirkstoffdossiers und Hygieneleitfaden
Positionspapiere der GD helfen bei der Qualitätssicherung von Rezepturen

Bericht von Dr. Thomas Müller-Bohn, Süsel, und Dr. Joachim Kresken, Viersen

In Deutschlands Apotheken werden jedes Jahr, überwiegend auf Verordnung von Dermatologen, rund 15 Millionen Rezepturarzneimittel hergestellt. Für eine sachgerechte Verschreibung und Herstellung dermatologischer Rezepturen sind wissenschaftliche Positionspapiere hilfreich, wie sie die Fachgruppe Magistralrezepturen der GD Gesellschaft für Dermopharmazie in Form der Leitlinie „Dermatologische Rezepturen“ sowie der Information „Wirkstoffdossiers für externe dermatologische Rezepturen“ und der Information „GD-Hygieneleitfaden für Apotheken zur Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen“ erarbeitet hat. Die genannten Papiere stehen auf der Internetseite www.gd-online.de zum kostenfreien Download zur Verfügung und gehören zu den am häufigsten abgerufenen Dokumenten der GD. Vor dem Hintergrund der am 12. Juni 2012 in Kraft getretenen Novelle der Apothekenbetriebsordnung wurden die Leitlinie und die Wirkstoffdossiers im März beziehungsweise im August 2013 aktualisiert.


Die Neufassung der Leitlinie stellte die Dermatologin und Leiterin der GD-Fachgruppe, Privatdozentin Dr. Petra Staubach, anlässlich der 17. GD-Jahrestagung vom 21. bis 23. März 2013 in Mainz vor. Die Leitlinie kombiniert die Belange der dermatologischen Verordnung mit den pharmazeutischen Möglichkeiten der Herstellung. Sie richtet sich folglich sowohl an Ärzte als auch an Apotheker.

Der Aufwand für die Rezeptur-
herstellung hat zugenommen


Durch die Neuregelungen der Apothekenbetriebsordnung ist die Rezepturherstellung für die Apotheken komplizierter und zeitaufwändiger geworden. So ist jetzt für jede Rezeptur eine Herstellungsanweisung und ein Herstellungsprotokoll zu erstellen. Außerdem muss eine Plausibilitätsprüfung durchgeführt und dokumentiert werden. Sie umfasst die Dosierung, die Applikationsart, die Menge, die Kompatibilität der Ausgangsstoffe und den Haltbarkeitszeitraum.

Etwaige Plausibilitätsprobleme oder andere Unklarheiten sollten gemäß Empfehlung der GD-Leitlinie möglichst im Dialog zwischen Arzt und Apotheker ausgeräumt werden. Anderenfalls darf das verordnete Arzneimittel nicht hergestellt und an den Patienten abgegeben werden.

Die dermatologische Rezeptur
gilt weiter als unverzichtbar


Privatdozentin Staubach richtete an ihre Berufskollegen den Appell, die Apotheken bei der Erfüllung der neuen Vorschriften zu unterstützen und Verständnis für notwendige Rückfragen aufzubringen. Viele Probleme ließen sich vermeiden, wenn an Stelle von frei komponierten Zubereitungen standardisierte Rezepturen verordnet würden, wie sie zum Beispiel im Neuen Rezepturformularium (NRF) enthalten sind.

Staubach betonte, dass die Möglichkeit zur Einzelherstellung von Arzneimitteln in Apotheken auch im 21. Jahrhundert unverzichtbar bleibe. Rezepturen seien in erster Linie dazu bestimmt, Lücken im Fertigarzneimittelangebot auszufüllen. Weitere typische Einsatzgebiete seien Niedrigdosierungen, insbesondere für Kinder, und Wirkstoffkombinationen. Letztere sollten jedoch gemäß Empfehlung der GD-Leitlinie auf begründete Ausnahmefälle beschränkt bleiben.

Positionspapiere der GD
erleichtern die Orientierung


Weitere Hinweise zur Sicherung der pharmazeutischen Qualität von dermatologischen Rezepturen finden sich in den von der GD herausgegebenen Wirkstoffdossiers. Diese eigentlich an Apotheker adressierten Informationen empfehlen manche Experten auch als Verordnungshilfen für Dermatologen.

Abgerundet wird das Informationsangebot der GD durch einen Leitfaden zu den Hygienemaßnahmen, die Apotheken bei der Rezepturherstellung zu befolgen haben. Dieses vielfach zitierte und von den Überwachungsbehörden anerkannte Dokument haben inzwischen zahlreiche Apotheken in ihr Qualitätsmanagementsystem integriert.

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