Suchen | Feedback | Inhalt |
 
 
Organ der
 

GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

Home
Ausgabe:
1/2015
1/2014
1/2013
1/2012
2/2011
1/2011
1/2010
1/2009
1/2008
2/2007
1/2007
2/2006
1/2006
2/2005
1/2005
2/2004
1/2004
2/2003
1/2003
2/2002
1/2002
4/2001
3/2001
2/2001
1/2001
1/2000
 
 
 
Weitere Links:
 
 
Gesellschaft für
Dermopharmazie
 
 
 
 
 

 
Hautfabrik   Ausgabe 1 (2015)

Dermopharmazie und Recht
Dermale Produkte von der Erfindung bis zum Vertrieb
Bei einem GD-Symposium wurde die gesamte Entwicklungskette juristisch beleuchtet

Bericht von Dr. Joachim Kresken, Viersen

Bei zahlreichen Angelegenheiten in der Dermopharmazie spielen juristische Fragen eine zunehmend größere Rolle. Diesen Fragen hat sich die GD Gesellschaft für Dermopharmazie in letzter Zeit verstärkt angenommen und sie auch in eigenen Veranstaltungen behandelt. Am 3. Dezember 2014 richtete die GD unter dem Titel „Produkte für die Haut – Rechtliche Aspekte von der Erfindung bis zum Vertrieb“ erstmalig ein ganztägiges Symposium zu ausschließlich juristischen Themen aus. Die Veranstaltung wurde in Kooperation mit der Sozietät Baker & McKenzie ausgetragen und fand in deren Räumlichkeiten im Düsseldorfer Medienhafen statt. In vier Themenblöcken (Erfindungen und Kooperationen, Abgrenzung und regulatorischer Rahmen, Werbeaussagen und Veröffentlichungen sowie Vertrieb und Compliance) wurde die gesamte Entwicklungskette beleuchtet, die Dermatika, Kosmetika sowie Medizinprodukte mit dermatologischen Indikationen vor und im Anschluss an ihre Markteinführung durchlaufen.


Nach der Eröffnung des Symposiums durch den GD-Vorsitzenden Dr. Joachim Kresken, Viersen, sprachen Dr. Nicolas Kredel, Partner der Sozietät Baker & McKenzie und Mitverantwortlicher der in Düsseldorf ansässigen Kartellrechtsgruppe der Sozietät, sowie Jörg Wieczorek, der Vorstandsvorsitzende des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH), ein Grußwort. Beide lobten die GD für ihr hohes Engagement, das jetzt auch Rechtsfragen einschließe.

GD_web

BM_logo_web

Eine komplexe Materie ist die
Absicherung von Erfindungen


Die ersten juristisch bedeutsamen Fragen in der Entwicklungskette von Produkten für die Haut ergeben sich in der Regel bei Erfindungen, die patentrechtlich abgesichert werden müssen. Dies sei, wie der bei Baker & McKenzie in München tätige Patentanwalt Dr. Dr. Jochen Herr erklärte, vor allem im internationalen Raum nicht selten mit Schwierigkeiten verbunden. So werde zum Beispiel das EU-Patentrecht noch nicht von allen Mitgliedsstaaten einheitlich angewandt.

Patentrechtliche Fragen spielen auch bei Hochschulerfindungen im Kontext von Industriekooperationen eine Rolle. Hanna Sturm von der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf wies darauf hin, dass Hochschulen seit der Abschaffung des sogenannten Hochschullehrerprivilegs im Jahr 2002 dazu berechtigt sind, die Erfindungen ihrer Wissenschaftler zum Patent anzumelden und zu verwerten.

Dadurch seien Hochschulen heute vermehrt unternehmerisch tätig, und Vertragsverhandlungen mit Industriepartnern würden auf Augenhöhe geführt. Für eine gleichberechtigte Zusammenarbeit seien sowohl die Interessen des jeweiligen Unternehmens, wie Patentschutz und Verwertung, als auch die der Hochschule, wie marktübliches Entgelt, Publikationsmöglichkeiten und Forschungsfinanzierung, zu berücksichtigen.

Publikationen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften unterliegen in erster Linie dem Urheberrecht. Hier sei, wie David Schaub vom Karger-Verlag, Basel, darlegte, bei den Open-Access-Publikationen ein Paradigmenwechsel im Vertragsverhältnis zwischen Autoren und Verlagen eingetreten. Da solche Veröffentlichungen über das Internet für jedermann kostenfrei zugänglich sind, seien viele Verlage dazu übergangen, den Autoren das Urheberrecht an solchen Publikationen zu belassen.

Auch Abgrenzungsfragen sind
oft mit Problemen verbunden


Die Abgrenzung von Dermatika, Medizinprodukten und Kosmetika wirft ebenfalls nicht selten Probleme auf. Wie die Juristin Dr. Agnes Wulff von der Firma WALA Heilmittel GmbH, Bad Boll, veranschaulichte, gibt es für die Abgrenzung keine eindeutigen Kriterien. Jedes Produkt müsse rechtlich individuell einer der drei genannten Produktkategorien zugeordnet werden.

Professor Dr. Clemens Allgaier, Leipzig, der Leiter der GD-Fachgruppe Sicherheitsbewertung und Verkehrsfähigkeit, schilderte die naturwissenschaftlichen Kriterien, die neben der Zweckbestimmung für die Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten herangezogen werden können. Zu Abgrenzungsproblemen könne es kommen, wenn ein Medizinprodukt neben seiner primären physikalischen Wirkung auch pharmakologische Effekte auslöse. Als Beispiel dafür nannte Allgaier wirkstoffhaltige Wundverbände.

Abgrenzungsfragen spielen auch bei der Bewerbung von Produkten eine Rolle. Wie der bei Baker & McKenzie in Frankfurt am Main tätige Rechtsanwalt Dr. Frank Pflüger darlegte, können Claims wie „medizinisch“, „medical“ oder „med“ für ein Kosmetikum den Eindruck eines Präsentationsarzneimittels erzeugen, sofern sie durch eine werbliche Bezugnahme auf Hautkrankheiten wie Neurodermitis verstärkt werden. Dagegen sei Werbung mit Studienergebnissen im Regelfall nicht als Indiz für ein Arzneimittel anzusehen.

Selektive Vertriebssysteme sind
kartellrechtlich problematisch


Den Vertrieb von Hautprodukten kann mit kartellrechtlichen Gefahren verbunden sein. Wie Rechtsanwalt Jan Kresken, Düsseldorf, aus dem Kartellrechtsteam von Baker & McKenzie ausführte, gilt dies vor allem für den Online-Vertrieb sowie für selektive Vertriebssysteme.

Jan Kresken_web

Rechtsanwalt Jan Kresken aus dem Kartellrechtsteam von Baker & McKenzie in Düsseldorf machte in seinem Vortrag auf kartellrechtliche Fallstricke beim Vertrieb von Produkten für die Haut aufmerksam. Zudem war er als Mitglied der GD in die Vorbereitung des Symposiums eingebunden.


Ein selektives Vertriebssystem liegt vor, wenn ein Hersteller nur bestimmten Händlern den Verkauf seiner Produkte gestattet. Das Bundeskartellamt, so Kresken, sehe selektive Vertriebssysteme zunehmend kritisch, da sie vorrangig zur Aufrechterhaltung eines bestimmten Verkaufspreisniveaus eingesetzt würden. Wenn der Hersteller dem Händler einen bestimmten Verkaufspreis vorgebe (zum Beispiel im Rahmen eines Depotvertrags), liege eine sogenannte vertikale Preisbindung und damit ein schwerer Kartellverstoß vor.

Auch Compliance-Regelungen
sind kartellrechtlich relevant


Kartellrechtlich relevant sind auch die in Unternehmen der Pharma- und der Medizinprodukteindustrie bestehenden Compliance-Strukturen, die Christiane Rohde-Kozianka von der Firma G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG, Hohenlockstedt, vorstellte. Sie beziehen sich auf Gesetze sowie auf Kodizes von Industrieverbänden.

Verhaltenskodizes geben den Unternehmen eine Orientierung für die Zusammenarbeit mit Fachkreisen und den Umgang mit dem Wettbewerb, während Patientenkodizes die Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen regeln. Bei letzteren gibt es, anders als bei den Verhaltenskodizes, keine Beschränkung auf verschreibungspflichtige Präparate.

Mit Blick auf die Zukunft sprach Rohde-Kozianka auch schon den Transparenzkodex des von Pharmafirmen gegründeten Vereins „Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie“ (FSA) an. Dieser Kodex, der die Veröffentlichung von Zuwendungen an Fachkreise regelt, wurde inzwischen vom Bundeskartellamt genehmigt und trat im Mai 2015 in Kraft.

Erratum

Im Porträt der Firma GALENpharma GmbH, das in DermoTopics, Ausgabe 1/2014, erschien, haben sich bei den Meilensteinen der Firma versehentlich folgende Fehler eingeschlichen:

1. Die Firma Ferring Arzneimittel GmbH wurde im Jahr 1956 nicht, wie angegeben, in Kiel, sondern in Düsseldorf gegründet.
2. Die Gründung der Firma GALENpharma GmbH im Jahr 1989 fand nicht, wie angegeben, in Düsseldorf, sondern in Kiel statt.

Die Redaktion bittet das Versehen zu entschuldigen.


nach oben

Dezember 2015 Copyright © 2000 - 2016 ID-Institute for Dermopharmacy GmbH. Kontakt: webmaster@gd-online.de