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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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Ausgabe März 2001

Positionspapiere der GD

GD-Stellungnahme
Rezepturen für ästhetische Zwecke

Gemäß § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) ist es verboten, bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Im Falle der Verordnung bedenklicher Arzneimittel hat der Apotheker die Abgabe zu verweigern und den Arzt hierüber zu informieren. Rezepturen gelten als bedenklich, wenn sie Stoffe enthalten, die hinsichtlich ihres Nutzen-Risiko-Verhältnisses negativ bewertet wurden. Beruht die Negativ-Bewertung eines Stoffes jedoch auf fehlendem Erkenntnismaterial oder nicht nachgewiesener Wirksamkeit, ohne dass Risiken bekannt wären, so ist eine Bedenklichkeit im Sinne des § 5 AMG nicht gegeben. Als bedenklich eingestufte Rezepturen werden nach Bewertung und nach Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bekannt gemacht.

Nach Erkenntnissen der AMK häufen sich derzeit ärztliche Verordnungen von Rezepturen für Zwecke der ästhetischen Medizin, in denen Stoffe wie Testosteronpropionat, Progesteron, Estrogene, Cyproteronacetat, Canrenoat, Dehydroepiandrosteron (DHEA) beziehungsweise Dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS), Androstanolon, Nandrolondecanoat, Hydrochinon, Trichloressigsäure oder Phenol enthalten sind. Die AMK hält eine kritische Bewertung dieser Rezepturen für erforderlich und bat deshalb die GD um eine Stellungnahme hierzu. Nach Auffassung der GD sind die genannten Stoffe hinsichtlich ihres Einsatzes in der Dermatologie wie folgt zu bewerten:

Testosteronpropionat

Der Einsatz von Testosteronpropionat in örtlichen Mitteln zur Behandlung des Lichen sclerosus et atrophicus ist seit Jahrzehnten üblich. Ein Wirknachweis in kontrollierten Blindstudien ist nicht geführt worden. Heute bestehen erhebliche Zweifel an der Wirksamkeit, im Einzelfall ist zudem speziell bei Frauen mit unerwünschten Wirkungen im Sinne einer örtlichen Virilisierung zu rechnen.

Bei den Stellungnahmen und Leitlinien der GD handelt es sich um offizielle Positionspapiere der Gesellschaft. Sie wurden von den Fachgruppen oder anderen Experten der GD erarbeitet und vom Vorstand der GD zur Veröffentlichung freigegeben.

Zur Behandlung der Erkrankung Lichen sclerosus et atrophicus wird in neuerer Zeit insbesondere der Einsatz von Clobetasolpropionat-haltigen Externa empfohlen. Entsprechende Medikamente gelten als wirksam. Von daher kann heute auf Testosteronpropionat-haltige Zubereitungen im Rahmen der magistralen Rezeptur im Regelfall verzichtet werden. Gegen den Einsatz im Einzelfall bei strenger Indikationsstellung bestehen aber speziell bei männlichen Patienten keine schwerwiegenden Bedenken.

Progesteron

Der Einsatz von Progesteron-haltigen Mitteln zur örtlichen Anwendung ist in der Dermatologie derzeit nicht allgemein üblich. Bekannt ist der Einsatz eines einprozentigen Gels, lokal zweimal täglich auf die Brüste in der Zeit vom 10. bis zum 25. Zyklustag aufgebracht, im Kontext der Mamma, deren Behandlung Gegenstand der Frauenheilkunde ist.

Estrogene

Estrogene werden an der Haut und an hautnahen Schleimhäuten örtlich zur Behandlung atrophischer Schleimhautveränderungen im Genitalbereich in der Postmenopause eingesetzt. Dabei ist grundsätzlich auch mit systemischen Wirkungen zu rechnen. Hierbei können Fertigarzneimittel ebenso Berücksichtigung finden wie Mittel der magistralen Rezeptur.

Erwogen wird der Einsatz von Estrogenen auch bei der androgenetischen Alopezie der Frau. Zweifelsfrei belegt ist die Wirkung von 17-alpha-Estradiol, das zwar mit anderen Estrogenen chemisch verwandt ist, aber nicht das ganze Spektrum von estrogenen Wirkungen aufweist. Im Zusammenhang mit der magistralen Rezeptur wird bei Haarausfall insbesondere Estradiolbenzoat-Lösung erwogen (15 mg auf 150 ml 70-prozentigen Isopropanol; für Frauen).

Als weitere Indikation topischer Estrogene wird die Hautalterung in der Postmenopause erwogen, insbesondere gilt dies für 0,3-prozentige Estriol-Cremes.

Cyproteronacetat, Canrenoat,
DHEA beziehungsweise DHEAS,
Androstanolon, Nandrolondecanoat


Der Einsatz dieser Stoffe in der magistralen Rezeptur ist für die Behandlung von Hautkrankheiten nicht als etabliert zu betrachten.

Hydrochinon

Im Zusammenhang mit Mitteln der magistralen Rezeptur ist der Einsatz von Hydrochinon in Konzentrationen von drei bis fünf Prozent in Cremes oder lipophilen Salben als Bleichmittel geläufig. Hydrochinon ist des Weiteren Bestandteil eines von Kligman angegebenen Präparates zur Hautbleichung, das zusätzlich Vitamin-A-Säure und ein Glukokortikoid enthält. In Deutschland ist die nachstehende Rezeptur geläufig (siehe Kasten).

Rezeptur
Hydrochinon
5,0
Tretinoin
0,05 – 0,1
Hydrocortison
0,5
Ungt. emulsific.
ad 100,0

Diese Salbe wird zur symptomatischen Behandlung umschriebener Hyperpigmentierungen eingesetzt. Obwohl angesichts möglicher örtlicher unerwünschter Wirkungen im Sinne einer überschießenden Depigmentierung Anlass zu Bedenken gegenüber dem Einsatz Hydrochinon-haltiger Mittel gegeben ist, werden sie doch als Mittel der Wahl im Zusammenhang mit der örtlichen medikamentösen Therapie angesehen, wobei dem angeführten Kombinationspräparat der Vorzug gegenüber Monopräparaten mit Hydrochinon gegeben wird.

Indikationen sind gleichermaßen erworbene Hyperpigmentierungen wie Melasmen und angeborene Hyperpigmentierungen wie Epheliden. Therapeutische Alternativen bestehen insbesondere in der Lasertherapie. Ein Fertigarzneimittel mit den drei im Kontext der magistralen Rezeptur aufgeführten Wirkstoffen ist vor einiger Zeit in der Bundesrepublik Deutschland zugelassen worden.

Trichloressigsäure

Trichloressigsäure wird in der Dermatologie in Stärken von 15 bis 50 Prozent in wässriger Lösung für Peeling-Zwecke angewendet. In den Indikationen Falten, Hyperpigmentierungen und Narben, insbesondere auch Aknenarben, gilt das Trichloressigsäure-Peeling dem Glykolsäure-Peeling als überlegen. Dies wird in gewissem Umfang auch bezüglich aktinischer Keratosen angenommen. Als Nachteil wird ein vergleichsweise höheres Risiko hinsichtlich Narbenbildung und Hyperpigmentierung bei mangelndem Schutz gegenüber Sonnenlicht gesehen.

Phenol

Phenol war über viele Jahrzehnte hinweg Wirkstoff in einer ganzen Reihe von Hautarzneimitteln, insbesondere auch der magistralen Rezeptur. So war Phenolum liquefactum wesentlicher Bestandteil der in den Deutschen Rezeptformeln (DRF) aufgeführten Solutio Castellani. Angesichts der auf einer ungünstigen Nutzen-Risiko-Bewertung fußenden negativen Monographie zu Phenol findet es sich heute in vergleichbaren Mitteln nicht mehr.

Noch immer diskutiert wird der Einsatz für die Behandlung proktologischer Erkrankungen. Zu nennen ist zum Beispiel eine fünfprozentige ölige Phenol-Injektionslösung (NRF 5.3.). Von einer Anwendung zumindest im Regelfall ist aber auch hier abzusehen. Der Einsatz kommt nur bei Hämorrhoiden ersten Grades in Betracht; zudem gibt es valide Alternativen. In neuerer Zeit wird der örtliche Einsatz von Phenol für Peelings in gewissem Umfang erwogen. Angesichts der unter Umständen schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen im Sinne der kardialen, hepatischen oder renalen Toxizität nach Absorption kommt der seltene Einsatz, wenn überhaupt, jedoch nur unter stationären Bedingungen in Betracht.

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