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GD — Gesellschaft für Dermopharmazie e.V.

   
 

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  Ausgabe 1 (2003)


Dermopharmazie aktuell
Magistralrezepturen
Qualitätsgerecht rezeptieren und herstellen


Die Gesellschaft für Dermopharmazie entwickelt über ihre Fachgruppe Magistralrezepturen zahlreiche Aktivitäten zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen. So wurden unter Einbeziehung anderer maßgeblicher Organisationen Konsensuskonferenzen – zuletzt im April diesen Jahres im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn – ausgerichtet, bei denen Leitlinien mit Grundsätzen zur Verschreibung, Herstellung und Abgabe dermatologischer Rezepturen verabschiedet wurden. Als Anleitung für ein verantwortungsvolles und praxisnahes Hygienemanagement in Apotheken wurde eine Hygienerichtlinie erarbeitet, die zuletzt im November 2002 aktualisiert wurde. Zur Information von Hautärzten und Apothekern bietet die GD Fortbildungsveranstaltungen zur dermatologischen Rezeptur an beziehungsweise unterstützt entsprechende Veranstaltungen, die von den Berufsorganisationen der Ärzte und Apotheker organisiert werden.
Von der GD selbst ausgerichtet wurde ein Workshop unter dem Titel „Praxisnah rezeptieren im 3. Jahrtausend”, mit dem das Programm der 6. GD-Jahrestagung im März 2002 in Hamburg eröffnet wurde. Unter der Moderation von Fachgruppenleiterin Michaela Tünnermann, Krefeld, und deren Stellvertreterin Rosemarie Eifler-Bollen, Eschborn, stellten Referenten aus Theorie und Praxis das ganze Spektrum der Rezepturherstellung von der sachgerechten Verordnung bis zur Stabilität der Zubereitung dar.

Für Dr. Bernd Hünerbein, Naumburg, den früheren Leiter der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen, ist die Verantwortung des Apothekers für das Qualitätsmanagement der zentrale Aspekt der Rezepturherstellung. Gemäß den GD-Leitlinien zur dermatologischen Rezeptur, die auf Empfehlungen der Deutschen Dermatologischen Gesellschaft (DDG) gründen, sollten Rezepturen nach standardisierten Vorschriften verordnet werden und eine überschaubare Zahl an Inhaltsstoffen enthalten. Wichtig sei aber auch eine wirksame Kommunikation und Kooperation mit den Ärzten, die ihr Therapiekonzept für die Apotheke erkennbar machen müssten. Nach Auffassung von Dr. med. Petra Staubach-Renz, Mainz, wünschten sich auch die Ärzte eine intensivere Zusammenarbeit mit den Apothekern. Die immer wieder verordneten fragwürdigen Wirkstoffe und falschen Dosierungen zeigten den Beratungsbedarf.

Meistens ist eine
Konservierung nötig

Dr. Ursula Schöffling, Trier, machte deutlich, dass eine zeitgemäße Rezeptur konserviert sein muss, sofern dies vom Verordner nicht ausdrücklich ausgeschlossen wird oder auf Grund der Beschaffenheit der Rezeptur überflüssig ist. Letzteres gelte zum Beispiel für Zubereitungen mit antimikrobiellen Wirkstoffen, Zubereitungen mit über 15 Prozent Ethanol oder Isopropanol beziehungsweise über 20 Prozent Propylenglykol, wasserfreie Zubereitungen sowie bei Verarbeitung hinreichend konservierter Grundlagen.

Wenn konserviert wird, sollte möglichst nur ein einziges Konservierungsmittel und kein komplexes Gemisch verwendet werden. Für Zubereitungen mit pH-Werten von unter 5,5 böten sich Sorbinsäure oder Benzoesäure beziehungsweise deren Salze an, während PHB-Ester zur Konservierung von Rezepturen mit pH-Werten von 4 bis 8 geeignet seien.

Die Therapiefreiheit und ihre Grenzen
Größere Schwierigkeiten als die Konservierung bereiten im Apothekenalltag Rezepturen mit fragwürdigen Inhaltsstoffen, Dosierungen oder Anwendungsgebieten. Nach Angaben von GD-Vorstandsmitglied Dr. Holger Reimann, Eschborn, dürfen Rezepturen mit bedenklichen Wirkstoffen oder Dosierungen, mit Wirkstoffen, die nicht in Arzneiqualität zu beschaffen sind, oder mit Hilfsstoffen, die nicht für die Anwendung an der Haut geeignet sind, von der Apotheke nicht abgegeben werden. Eine Orientierungshilfe, ob Wirkstoffe als bedenklich anzusehen sind, bietet eine Veröffentlichung der Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (siehe Deutsche Apothekerzeitung Nr. 30, 2001). Auch unlösbare Stabilitätsprobleme, besondere Anforderungen an die Herstellung oder täuschende Deklarationen können Gründe sein, die Herstellung einer Rezeptur abzulehnen.

Die Rezeptur bietet jedoch auch die Möglichkeit zu Verordnungen, die bewusst die Grenzen der Therapiefreiheit ausnutzen. In Einzelfällen kann es medizinisch geboten sein, etablierte Arzneimittel im Rahmen des so genannten „off label use” auch außerhalb der zugelassenen Indikationen einzusetzen. Entsprechendes gilt für den „compassionate use” („Anwendung aus Mitgefühl”), der neue, noch nicht zugelassene Stoffe betrifft. Eine solche Therapie kann auf Grund neuester Erkenntnisse, die noch nicht in die Arzneimittelzulassung eingegangen sind, geboten erscheinen.

Breites therapeutisches Potenzial
der dermatologischen Rezeptur
Dass die dermatologische Rezeptur auch bei gebräuchlichen Indikationen ein breites Potenzial besitzt, machte Professor Dr. med. Max Gloor, Karlsruhe, deutlich. Im Unterschied zu vielen Fertigarzneimitteln sei das galenische System einer Rezeptur immer klar ersichtlich. Gloor warb für den Einsatz standardisierter Rezepturen, die sowohl in pharmazeutischer wie auch in medizinischer Hinsicht erprobt sind. Eine weltweit einmalige Sammlung standardisierter Rezepturen sei das Neue Rezeptur-Formularium (NRF). Nur für die Behandlung der Neurodermitis sieht Gloor gelegentlich Bedarf, auf Rezepturen auszuweichen, die nicht in Formularien wie dem NRF enthalten sind.

Als Beispiel für eine neuere und vielfach einsetzbare Grundlage nannte Gloor die lipophile Cremegrundlage NRF. Sie hat als W/O-Emulsion mit hohem Wasseranteil (circa 64 Prozent) nur einen geringen Okklusionseffekt und kann mit Kaliumsorbat konserviert werden. Beispiele für neuere wirkstoffhaltige NRF-Rezepturen sind die lipophile Tretinoinsalbe, die auf Grund ihrer fehlenden Hautaustrocknungsgefahr gut zur Behandlung von Lichen ruber und Psoriasis geeignet sei, sowie die zweiprozentige hydrophobe Triclosancreme. Letztere wirke sehr gut gegen Staphylokokken und eigne sich daher besonders zur Nachbehandlung der Neurodermitis. Im Übrigen böten Antiseptika wie Triclosan oder Chlorhexidindigluconat (zum Beispiel auf der Grundlage von Basiscreme DAC) auch bei anderen Indikationen den Vorteil, dass praktisch keine Resistenzen auftreten.


Anlässlich der 6. GD-Jahrestagung im März 2002 in Hamburg richtete die GD-Fachgruppe Magistralrezepturen einen viel beachteten Workshop zur dermatologischen Rezeptur aus. Eine Ausstellung im Tagungsraum zeigte, welche Inkompatibilitäten bei nicht standardisierten, frei zusammengestellten Rezepturen auftreten können. Die meisten Unverträglichkeiten entstehen durch pH-Werte außerhalb der Stabilitätsoptima der Wirkstoffe, unzureichende Löslichkeit eines Wirkstoffs in der verordneten Grundlage, unterschiedliche Emulsionstypen gemischter Grundlagen, Kation-Anion-Wechselwirkungen zwischen Wirk- und Hilfsstoffen sowie durch den Einsatz grenzflächenaktiver Arzneistoffe. Zusammenfassungen der im Rahmen des Workshops gehaltenen Vorträge finden sich unter der GD-Homepage (www.gd-online.de).


Mikrobiologische Qualitätssicherung
durch gute Hygiene
Voraussetzung zur Sicherung der mikrobiologischen Qualität einer Rezeptur ist ein verantwortungsvolles und praxisnahes Hygienemanagement in der Apotheke. Als Anleitung hierzu hat ein Arbeitskreis innerhalb der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen im November letzten Jahres eine Revision der Anfang 2000 in erster Fassung publizierten „Hygienerichtlinie für die Herstellung von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen in der Apotheke” vorgestellt.

Die Anforderungen dieser Richtlinie orientieren sich an den spezifischen Aufgaben und der Ausstattung einer Apotheke sowie am Ausbildungsstand der Apothekenmitarbeiter. Das Papier beschreibt in zwölf Punkten, was ein geeignetes Hygienekonzept umfassen sollte. So werden zunächst der Geltungs- und Verantwortungsbereich festgelegt und die Hygieneanforderungen an den Herstellungsbereich sowie an Geräte und Personal erläutert. Dann wird auf die notwendigen Hygienemaßnahmen bei Herstellvorgängen, Ausgangsstoffen, Abgabebehältnissen und der Abfallbeseitigung hingewiesen. Schließlich wird die Notwendigkeit von Mitarbeiterschulungen sowie die Dokumentationspflicht der eingeleiteten Maßnahmen in Arbeitsanweisungen und Hygieneplänen erwähnt.

Integraler Bestandteil der Richtlinie sind Muster-Hygienepläne für Personal und Betriebsräume sowie eine Checkliste zur Selbstinspektion. Das vollständige Dokument kann unter der GD-Homepage (www.gd-online.de) eingesehen und von dort heruntergeladen werden. (tmb/jk)

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